Мосунетузумаб

Мосунетузумаб — повнорозмірне гуманізоване антитіло до CD20/CD3 класу імуноглобуліну G1 (IgG1), яке отримують у клітинах яєчників китайського хом’ячка за технологією рекомбінантної ДНК. Одне зв’язувальне плече розпізнає CD20 на В-клітинах, а інше — CD3 на Т-клітинах, тому препарат діє як біспецифічне антитіло, що активує Т-клітини.

Механізм дії

• Умовне знищення: В-клітини знищуються лише тоді, коли мосунетузумаб одночасно зв’язаний із CD20 на В-клітині та з CD3 на Т-клітині.
• Імунологічний синапс: зв’язування обома плечима зближує клітину-мішень В-клітину та цитотоксичну Т-клітину в імунологічному синапсі й активує Т-клітину. Потім Т-клітина вивільняє через синапс перфорин і гранзими, що призводить до лізису В-клітини.
• Виснаження В-клітин: до початку циклу 2 у більшості пацієнтів спостерігалося виснаження В-клітин (кількість CD19-клітин менше 5 клітин/мкл) (95,2 % при внутрішньовенному та 94,1 % при підшкірному введенні), і воно зберігалося протягом усього лікування.
• Підвищення рівня цитокінів: початок лікування спричиняє тимчасове підвищення рівня цитокінів, яке може пригнічувати ферменти CYP450 (див. розділ «Лікарські взаємодії»).

Фармакокінетика

• Пропорційність дозі: експозиція зростала приблизно пропорційно дозі в дослідженому діапазоні від 0,05 до 60 мг. Фармакокінетика при внутрішньовенному введенні описується двокамерною моделлю з кліренсом, що залежить від часу.
• Всмоктування: після внутрішньовенної інфузії концентрація в сироватці крові досягає максимуму наприкінці інфузії (середня Cmax 17,9 мкг/мл наприкінці введення дози в день 1 циклу 2), а потім знижується у дві фази. Після підшкірної ін’єкції всмоктування повільне, а біодоступність висока (понад 75 % у клінічних дослідженнях).
• Розподіл: центральний об’єм розподілу становить 5,49 л. Оскільки це антитіло, дослідження зв’язування з білками не проводилися.
• Метаболізм: безпосередньо не вивчався; як і інші білкові лікарські засоби, він, як очікується, розщеплюється на дрібні пептиди й амінокислоти катаболічними шляхами.
• Виведення: середній кліренс у рівноважному стані становить 1,08 л/добу, вихідний кліренс — 0,584 л/добу; термінальний період напіввиведення в рівноважному стані — 16,1 доби.
• Особливі групи пацієнтів: вік (від 19 до 96 років) не мав клінічно значущого впливу на фармакокінетику. З фармакокінетичних міркувань корекція дози при нирковій недостатності легкого та середнього ступеня або при печінковій недостатності не вважається необхідною, хоча тяжка ниркова недостатність і печінкова недостатність не вивчалися.

• Фолікулярна лімфома: у монотерапії у дорослих із рецидивуючою або рефрактерною фолікулярною лімфомою (ФЛ), які раніше отримали щонайменше дві лінії системної терапії.
• Це показання стосується як внутрішньовенної (інфузія), так і підшкірної (ін’єкція) лікарської форми. Вони не взаємозамінні.

• Гіперчутливість до мосунетузумабу або до будь-якої з допоміжних речовин (SmPC, розділ 6.1).

Наведені нижче реакції отримано в ключовому дослідженні GO29781 за участю 357 пацієнтів (218 отримували рекомендовану внутрішньовенну дозу, а 139 — рекомендовану підшкірну дозу), у яких були фолікулярна лімфома (51,8 %), дифузна великоклітинна В-клітинна лімфома (26,9 %), трансформована фолікулярна лімфома (9,8 %), лімфома з клітин мантії (7,3 %), трансформація Ріхтера (3,9 %) або інші гістологічні варіанти (0,3 %). Найчастішими реакціями (≥20 %) були синдром вивільнення цитокінів, нейтропенія, висип та інфекція верхніх дихальних шляхів. Найчастішими серйозними реакціями (≥2 %) були синдром вивільнення цитокінів (17 % за градацією ASTCT), пневмонія (5 %), гарячка (3 %), сепсис (3 %) та інфекція верхніх дихальних шляхів (3 %). Лікування було остаточно припинено через небажану реакцію у 5,8 % пацієнтів (21/357); у пацієнтів, які отримували внутрішньовенну дозу, синдром вивільнення цитокінів був єдиною реакцією, що призвела до припинення лікування більш ніж в одного пацієнта (2 пацієнти, 0,9 %).

Дуже часті (≥1/10): інфекція верхніх дихальних шляхів, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, синдром вивільнення цитокінів, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, головний біль, діарея, нудота, висип, свербіж, сухість шкіри, гарячка, озноб.

Часті (≥1/100 до <1/10): інфекція сечовивідних шляхів, пневмонія, інфекція нижніх дихальних шляхів, сепсис, спалах пухлини, фебрильна нейтропенія, гіпомагніємія, запаморочення, нейротоксичний синдром, асоційований з імунними ефекторними клітинами (ICANS), лущення шкіри, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази.

Нечасті (≥1/1 000 до <1/100): гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз, синдром лізису пухлини.

Синдром вивільнення цитокінів, ICANS, серйозні та іноді смертельні інфекції, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (включно з випадками зі смертельним наслідком), спалах пухлини та синдром лізису пухлини — найважливіші серйозні реакції (див. розділ «Особливі застереження»).

Дослідження взаємодій не проводилися.

• Субстрати CYP450 із вузьким терапевтичним індексом (наприклад, варфарин, вориконазол, циклоспорин): тимчасове підвищення рівня цитокінів на початку лікування може пригнічувати ферменти CYP450, тому не можна виключити тимчасового клінічно значущого ефекту. При початку лікування препаратом Lunsumio слід розглянути терапевтичний моніторинг і за потреби скоригувати дозу супутнього препарату.
• Живі та живі атенуйовані вакцини: не слід вводити одночасно з препаратом Lunsumio; дослідження у пацієнтів, які нещодавно отримали живі вакцини, не проводилися.

Препарат Lunsumio слід вводити лише під наглядом медичного працівника, який має кваліфікацію у застосуванні протипухлинної терапії, в умовах із відповідною медичною підтримкою для лікування тяжких реакцій, таких як синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) і нейротоксичний синдром, асоційований з імунними ефекторними клітинами (ICANS). Пацієнт має отримувати достатню кількість рідини, а торгову назву та номер серії введеного препарату слід реєструвати.

Існують дві лікарські форми — внутрішньовенна (в/в) і підшкірна (п/ш) із фіксованою дозою; необхідно перевіряти етикетку препарату, щоб уводилася призначена форма. Лікарська форма для в/в введення призначена лише для інфузії, а для п/ш введення — лише для підшкірної ін’єкції.

Премедикація

• В/в інфузія: усі пацієнти в циклах 1 і 2, а починаючи з циклу 3 — лише пацієнти, у яких при попередній дозі спостерігався СВЦ будь-якого ступеня. Внутрішньовенний кортикостероїд (переважно дексаметазон 20 мг або метилпреднізолон 80 мг) вводять за 1 годину або більше до інфузії; антигістамінний препарат (50–100 мг дифенгідраміну гідрохлориду або еквівалентний пероральний чи внутрішньовенний антигістамінний препарат) вводять не менш ніж за 30 хвилин до неї; також вводять жарознижувальний засіб (500–1 000 мг парацетамолу).
• П/ш ін’єкція: усі пацієнти в циклі 1, а починаючи з циклу 2 — лише пацієнти, у яких при попередній дозі спостерігався СВЦ будь-якого ступеня. Вводять внутрішньовенний або пероральний кортикостероїд (переважно дексаметазон 20 мг або метилпреднізолон 80 мг); антигістамінний препарат (50–100 мг дифенгідраміну гідрохлориду або еквівалент) і жарознижувальний засіб (500–1 000 мг парацетамолу) необов’язкові в циклі 1 і далі.

Рекомендована доза: внутрішньовенна інфузія

Кожен цикл триває 21 день.

• Цикл 1: день 1 — 1 мг; день 8 — 2 мг; день 15 — 60 мг.
• Цикл 2: день 1 — 60 мг.
• Цикл 3 і далі: день 1 — 30 мг.
• Інфузії циклу 1 проводять щонайменше 4 години. Якщо вони добре переносилися, подальші інфузії можна проводити протягом 2 годин.
• Препарат розводить медичний працівник в асептичних умовах і вводить через окрему інфузійну лінію без вбудованого фільтра (можна використовувати фільтри крапельної камери). Його в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно струминно або болюсом.

Рекомендована доза: підшкірна ін’єкція

Кожен цикл триває 21 день.

• Цикл 1: день 1 — 5 мг; день 8 — 45 мг; день 15 — 45 мг.
• Цикл 2 і далі: день 1 — 45 мг.
• Ін’єкцію роблять у підшкірну клітковину живота або стегна. Місце ін’єкції змінюють при кожній дозі й ніколи не вводять у шкіру з татуюваннями, родимками або рубцями, а також у шкіру, яка почервоніла, з синцями, болюча, ущільнена або з порушеною цілісністю.

Тривалість лікування

• Обидві лікарські форми вводять протягом 8 циклів, якщо в пацієнта немає неприйнятної токсичності або прогресування захворювання.
• Після повної відповіді лікування понад 8 циклів не потрібне. Після часткової відповіді або стабілізації захворювання в циклі 8 вводять ще 9 циклів (усього 17), якщо немає неприйнятної токсичності або прогресування захворювання.

Відкладені або пропущені дози

Для кожної лікарської форми SmPC (таблиця 3) вказує дії для кожного поєднання останньої введеної дози та часу, що минув з її введення. За коротших затримок, як правило, можна ввести наступну заплановану дозу; довші затримки означають повторення попередніх доз зі ступінчастим підвищенням, наприклад після перерви понад 2 тижні після першої дози або 6 тижнів і більше після будь-якої подальшої дози. Точні інтервали різняться залежно від дози та лікарської форми, тому слід керуватися таблицею SmPC із зазначеною в ній премедикацією.

Зміна дози при токсичності

У пацієнтів із реакціями ступеня 3 або 4 (наприклад, серйозна інфекція, спалах пухлини або синдром лізису пухлини) лікування слід призупинити до зникнення симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів: ведення

СВЦ виявляють за клінічною картиною й оцінюють за критеріями ASTCT. Інші причини гарячки, гіпоксії та артеріальної гіпотензії, такі як інфекція або сепсис, необхідно оцінити та лікувати. Премедикація може маскувати гарячку, тому рекомендації застосовують щоразу, коли клінічна картина відповідає СВЦ. При інфузії інфузійні реакції можуть бути клінічно нерозрізненними з СВЦ і лікуються так само. Якщо СВЦ не відповідає на лікування, слід розглянути інші причини, зокрема гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз.

• Ступінь 1 (гарячка ≥38 °C). Інфузія: якщо СВЦ виникає під час інфузії, перервати її та лікувати симптоми, потім відновити з тією самою швидкістю після їх зникнення (припинити цю інфузію, якщо вони повернуться); якщо він виникає після інфузії, лікувати симптоми. Ін’єкція: лікувати симптоми. Для обох варіантів: якщо СВЦ триває понад 48 годин попри симптоматичне лікування, розглянути дексаметазон та/або тоцилізумаб. Перед наступною дозою симптоми мають бути відсутні щонайменше 72 години за більш ретельного спостереження (інфузія) або з розглядом премедикації антигістамінним і жарознижувальним препаратами та ретельного спостереження (ін’єкція).
• Ступінь 2 (гарячка ≥38 °C та/або артеріальна гіпотензія, що не потребує вазопресорів, та/або гіпоксія, що потребує низькопотокового кисню, менше 6 л/хв, через носову канюлю або методом «blow-by»). Інфузія: перервати та лікувати, потім відновити зі швидкістю 50 % після зникнення симптомів (припинити цю інфузію, якщо вони повернуться). Ін’єкція: лікувати симптоми. Для обох варіантів: за відсутності покращення розглянути дексаметазон та/або тоцилізумаб. Перед наступною дозою симптоми мають бути відсутні щонайменше 72 години, премедикацію слід максимально посилити, а спостереження зробити частішим; при інфузії розглянути введення наступної зі швидкістю 50 %.
• Ступінь 3 (гарячка ≥38 °C та/або артеріальна гіпотензія, що потребує вазопресора, з вазопресином або без нього, та/або гіпоксія, що потребує високопотокового кисню, 6 л/хв і більше, через носову канюлю, лицьову маску, маску без зворотного дихання або маску Вентурі). Лікувати симптоми та вводити дексаметазон і тоцилізумаб (при інфузії припинити поточну інфузію, якщо СВЦ виникає під час неї). Якщо СВЦ рефрактерний до дексаметазону й тоцилізумабу, вводити альтернативні імунодепресанти та метилпреднізолон 1 000 мг/добу внутрішньовенно до клінічного покращення. Перед наступною дозою симптоми мають бути відсутні щонайменше 72 години, премедикацію слід максимально посилити, а пацієнта слід госпіталізувати для введення наступної дози; наступну інфузію вводять зі швидкістю 50 %. При ін’єкції, якщо СВЦ виник після дози 5 мг або 45 мг, наступна доза має становити 5 мг, а схему відновлюють після одужання; якщо СВЦ ступеня 3 виникає при подальших дозах, лікування припиняють остаточно.
• Ступінь 4 (гарячка ≥38 °C та/або артеріальна гіпотензія, що потребує кількох вазопресорів, крім вазопресину, та/або гіпоксія, що потребує кисню під позитивним тиском, наприклад CPAP, BiPAP або інтубації та штучної вентиляції легень). Остаточно скасувати Lunsumio, лікувати симптоми та вводити дексаметазон і тоцилізумаб; за рефрактерності вводити альтернативні імунодепресанти та метилпреднізолон 1 000 мг/добу внутрішньовенно до клінічного покращення.
• Дози, що застосовуються: дексаметазон 10 мг кожні 6 годин (або еквівалент) до клінічного покращення, внутрішньовенно відповідно до формулювання SmPC для інфузії та перорально в SmPC для ін’єкції. У ключовому дослідженні тоцилізумаб вводили внутрішньовенно в дозі 8 мг/кг (не більше 800 мг на інфузію); якщо після першої дози покращення немає, не раніше ніж через 8 годин може бути введена друга доза (не більше 2 доз на один епізод СВЦ), і не слід вводити понад 3 дози тоцилізумабу за будь-які 6 тижнів лікування препаратом Lunsumio.

ICANS: ведення

ICANS виявляють за клінічною картиною після виключення інших причин неврологічних симптомів і оцінюють за критеріями ASTCT за допомогою шкали ICE (енцефалопатія, асоційована з імунними ефекторними клітинами).

• Ступінь 1 (оцінка за шкалою ICE 7–9 або пригнічення свідомості, але пацієнт прокидається самостійно): призупинити Lunsumio та спостерігати за неврологічними симптомами до зникнення ICANS (перед призупиненням урахувати тип токсичності); проводити підтримувальну терапію та розглянути консультацію невролога. Розглянути одноразову дозу дексаметазону 10 мг, якщо не приймається інший кортикостероїд, і неседативний протисудомний препарат (наприклад, леветирацетам) для профілактики судом.
• Ступінь 2 (ICE 3–6 або пацієнт прокидається на голос): як при ступені 1, але лікувати дексаметазоном 10 мг внутрішньовенно кожні 6 годин, якщо не приймається інший кортикостероїд, до покращення до ступеня 1, потім знижувати дозу.
• Ступінь 3 (ICE 0–2, пацієнт прокидається лише на тактильний стимул, будь-який клінічний судомний напад, що швидко минає, або осередковий чи локальний набряк за даними нейровізуалізації): призупинити Lunsumio до зникнення ICANS, проводити підтримувальну терапію (яка може включати інтенсивну терапію) і дексаметазон, як при ступені 2, та розглянути протисудомну профілактику до зникнення. Оцінити користь і ризик перед відновленням; розглянути остаточну відміну, якщо ICANS ступеня 3 виникає повторно.
• Ступінь 4 (ICE 0, пацієнта неможливо розбудити або потрібні сильні чи повторні стимули, судомний напад, небезпечний для життя, тривалістю понад 5 хвилин, або повторювані напади без повернення до вихідного стану, глибока осередкова рухова слабкість або дифузний набряк головного мозку): остаточно скасувати Lunsumio, проводити підтримувальну терапію та вводити дексаметазон, як описано вище (або розглянути метилпреднізолон 1 000 мг на добу внутрішньовенно протягом 3 днів), а також проводити протисудомну профілактику до зникнення.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна у пацієнтів віком 65 років і старше.
• Ниркова недостатність: при тяжкій недостатності не вивчалася; при легкій і середній мірі корекція не вважається необхідною.
• Печінкова недостатність: не вивчалася; з фармакокінетичних міркувань корекція не вважається необхідною.
• Діти та підлітки: безпека та ефективність у осіб віком до 18 років не встановлені.

Простежуваність

Для покращення простежуваності цього біологічного препарату необхідно чітко реєструвати торгову назву та номер серії кожної введеної дози.

Синдром вивільнення цитокінів: спостереження

Спостерігався СВЦ, включно з реакціями, небезпечними для життя. Ознаки та симптоми включали гарячку, озноб, артеріальну гіпотензію, тахікардію, гіпоксію та головний біль. Явища виникали переважно в циклі 1 і при інфузії здебільшого були пов’язані з дозами в день 1 і день 15. Пацієнтам проводять премедикацію за схемою для їхньої лікарської форми (див. розділ «Застосування та дозування»); для інфузії SmPC передбачає кортикостероїди, жарознижувальні та антигістамінні препарати щонайменше до циклу 2 включно. Пацієнти мають отримувати достатню кількість рідини, перебувати під наглядом щодо ознак і симптомів СВЦ, і їм слід рекомендувати негайно звернутися по медичну допомогу, якщо вони з’являться в будь-який час. Лікарям слід розпочати підтримувальну терапію, тоцилізумаб та/або кортикостероїди за показаннями.

Серйозні інфекції

Спостерігалися серйозні інфекції, такі як пневмонія, бактеріємія, сепсис, септичний шок та опортуністичні інфекції, деякі з них небезпечні для життя або зі смертельним наслідком, а після інфузії спостерігалася фебрильна нейтропенія. Про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) повідомлялося при застосуванні антитіл до CD20, включно з біспецифічними антитілами CD3-CD20. Препарат Lunsumio не слід вводити при активній інфекції, а пацієнтам із рецидивуючими або хронічними інфекціями (наприклад, хронічною активною інфекцією, спричиненою вірусом Епштейна — Барр), схильними станами або значною попередньою імуносупресивною терапією його слід призначати з обережністю. Антибактеріальну, противірусну та/або протигрибкову профілактику слід проводити за показаннями, а за пацієнтами слід спостерігати щодо інфекції до і після кожної дози. При фебрильній нейтропенії проводять оцінку на наявність інфекції та лікують антибіотиками, рідинами та підтримувальною терапією відповідно до місцевих рекомендацій. За пацієнтами слід спостерігати щодо нової або посилюваної неврологічної токсичності; якщо симптоми вказують на ПМЛ, лікування припиняють і розпочинають діагностичні та лікувальні заходи, включно з консультацією невролога.

ICANS

Спостерігався серйозний і небезпечний для життя ICANS. Він може початися разом із СВЦ, після зникнення СВЦ або без СВЦ, і більшість випадків припадала на цикл 1. Повідомлялося про такі прояви, як сплутаність свідомості, летаргія, енцефалопатія, пригнічення свідомості та порушення пам’яті. За пацієнтами спостерігають після кожної дози, і вони мають негайно звернутися по медичну допомогу, якщо симптоми з’являться в будь-який час; їм слід бути обережними під час водіння, їзди на велосипеді або роботи з важкими чи потенційно небезпечними механізмами та уникати цього за наявності симптомів. За перших ознак діють відповідно до наведених вище рекомендацій щодо ICANS.

Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз

Повідомлялося про ГЛГ, включно з випадками зі смертельним наслідком. Це небезпечний для життя синдром із гарячкою, гепатомегалією та цитопеніями. Про ГЛГ слід подумати, якщо СВЦ має нетиповий або затяжний перебіг; за пацієнтами спостерігають щодо його ознак, і в разі підозри Lunsumio переривають та лікують ГЛГ.

Спалах пухлини та синдром лізису пухлини

• Спалах пухлини: повідомлялося про нові або посилювані плевральні випоти, місцевий біль і набряк у вогнищах лімфоми та запалення пухлини, імовірно, внаслідок притоку Т-клітин у пухлину. Ризик шкоди від об’ємного впливу вищий при великих пухлинах поблизу дихальних шляхів або життєво важливого органа, тому за пацієнтами слід спостерігати щодо спалаху пухлини в критичних місцях.
• Синдром лізису пухлини: пацієнтам необхідні попередня достатня гідратація та, за показаннями, профілактична терапія, що знижує рівень сечової кислоти (наприклад, алопуринолом або расбуріказою), з контролем ознак, симптомів і біохімічних показників крові, особливо при високому пухлинному навантаженні, швидко проліферуючих пухлинах або зниженій функції нирок.

Імунізація та картка пацієнта

Живі та живі атенуйовані вакцини не слід вводити одночасно з препаратом Lunsumio. Лікар, який призначає препарат, має обговорити ризики з пацієнтом, який отримує картку пацієнта з описом частих ознак і симптомів СВЦ та ICANS і вказівкою, коли слід звернутися по медичну допомогу, і має постійно носити її з собою.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

• Контрацепція: жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та щонайменше 3 місяці після останньої дози.
• Вагітність: даних про застосування в людини немає, а дослідження репродуктивної токсичності на тваринах недостатні. Застосування препарату Lunsumio не рекомендується під час вагітності, а також у жінок, які можуть завагітніти й не використовують контрацепцію.
• Грудне вигодовування: невідомо, чи проникають мосунетузумаб або його метаболіти в грудне молоко; ризик для дитини виключити не можна, тому грудне вигодовування слід припинити на час лікування.
• Фертильність: даних про застосування в людини немає. У 26-тижневих дослідженнях на яванських макаках за експозицій, подібних до таких у пацієнтів, порушень чоловічих або жіночих репродуктивних органів не спостерігалося.

Полісорбат 20

Препарат містить полісорбат 20, який може спричиняти алергічні реакції: 0,6 мг на флакон 1 мг і 18 мг на флакон 30 мг (0,6 мг/мл) концентрату для інфузій, а також 0,3 мг на флакон 5 мг і 0,6 мг на флакон 45 мг розчину для ін’єкцій.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами

Препарат Lunsumio має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Через можливість розвитку ICANS у пацієнтів є ризик пригнічення свідомості, і їм слід бути обережними під час водіння, їзди на велосипеді або роботи з важкими чи потенційно небезпечними механізмами та уникати цього за наявності симптомів.

Зберігати в холодильнику за температури 2–8 °C. Не заморожувати. Зберігати флакон у картонній коробці для захисту від світла. Холодовий ланцюг слід підтримувати під час транспортування та зберігання. Про зберігання після розведення або після набору розчину в шприц див. розділ «Термін придатності».

• Невідкритий флакон: 3 роки.
• Розведений розчин для інфузій: хімічну та фізичну стабільність у використанні показано протягом 24 годин за 2–8 °C і протягом 24 годин за 9–30 °C. З мікробіологічної точки зору його слід використовувати негайно; в іншому разі час і умови зберігання під час використання перебувають у відповідальності користувача і, як правило, не мають перевищувати 24 годин за 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
• Розчин для ін’єкцій у шприці: він не містить антимікробного консерванта і має бути введений негайно. В іншому разі час і умови зберігання під час використання перебувають у відповідальності користувача і, як правило, не мають перевищувати 24 годин за 2–8 °C, якщо тільки він не був перенесений у контрольованих і валідованих асептичних умовах; шприц із ковпачком тоді можна зберігати за 2–8 °C до 28 діб у захищеному від світла місці та/або за 9–30 °C до 24 годин за навколишнього освітлення.

Лише за рецептом (Rx); лікарський засіб, що підлягає обмеженому відпуску за медичним призначенням (додаток II B), вводиться під наглядом медичного працівника, який має кваліфікацію в протипухлинній терапії. Lunsumio вводять в умовах лікарні або клініки з медичною підтримкою при СВЦ та ICANS, тому він постачається до лікарні чи клініки, де його вводять, із доставкою з дотриманням холодового ланцюга за 2–8 °C.