Холодовий ланцюг у доставці ліків: що насправді означає 2–8 °C

Що таке холодовий ланцюг

Холодовий ланцюг — це безперервна послідовність охолоджуваного зберігання та перевезення, яка утримує термочутливий препарат при температурі від 2 до 8 °C від моменту, коли він залишає виробника, до моменту застосування. Він охоплює склад оптового дистриб’ютора, аптечний холодильник, ізотермічний контейнер кур’єра і, зрештою, холодильник самого пацієнта.

Ця вимога існує тому, що чимало сучасних препаратів є білками або пептидами, а не простими хімічними сполуками. Під дією тепла білки розгортаються та злипаються в агрегати, через що доза, яка фактично потрапляє в організм, може зменшитися, а в найгіршому разі виникає імунна реакція на препарат. Ці зміни невидимі: нагріта шприц-ручка чи флакон на вигляд нічим не відрізняються від неушкоджених.

Яким препаратам він потрібен

Три групи препаратів з нашого каталогу мають зберігатися в холодильнику:

• Біологічні препарати, насамперед моноклональні антитіла: адалімумаб, інфліксимаб, бевацизумаб, пембролізумаб, дупілумаб, еволокумаб і трастузумаб дерукстекан.
• Пептидні гормони та їхні аналоги: інсулін лізпро, агоністи GLP-1-рецептора семаглутид, ліраглутид і дулаглутид, подвійний агоніст рецепторів GIP/GLP-1 тирзепатид, соматропін, октреотид і ланреотид.
• Вакцини: проти гепатиту A, гексавалентна вакцина для немовлят, проти ВПЛ, інактивована вакцина проти грипу, КПК і проти черевного тифу, а також БЦЖ для внутрішньоміхурового введення.

Низькомолекулярні препарати в таблетках і капсулах, як-от метформін, емпагліфлозин, ривароксабан чи модулятори CFTR, зберігаються при кімнатній температурі та перевозяться як звичайні відправлення. Температуру зберігання та потребу в холодовому ланцюгу зазначено в основних відомостях на кожній сторінці препарату на цьому сайті.

Чому заморожування таке ж небезпечне, як нагрівання

Охолоджуване відправлення може вийти за межі допустимого діапазону в обидва боки. Якщо надто тепло, білки руйнуються. Якщо надто холодно, вони замерзають, і це зазвичай ще гірше: кристали льоду незворотно руйнують структуру білка, а у вакцин з алюмінієвим ад’ювантом, як-от вакцина проти гепатиту A чи гексавалентна вакцина для немовлят, заморожування руйнує ад’ювант, який і забезпечує дію вакцини. Заморожену вакцину необхідно утилізувати, навіть якщо вона розморозилася і виглядає нормально.

Саме тому в правильно зібраному охолоджуваному відправленні препарат не торкається безпосередньо охолоджувальних елементів, а інформація про кожен охолоджуваний лікарський засіб повторює ту саму вказівку: не заморожувати.

Як влаштовано охолоджуване відправлення

Відправлення з холодовим ланцюгом — це ізотермічна зовнішня коробка з охолоджувальними елементами всередині. Кількість і тип гелевих холодоелементів добирають з розрахунку на найдовший, а не найкоротший очікуваний час доставки, щоб вміст залишався в допустимому діапазоні навіть у разі затримки відправлення. Препарат перебуває в оригінальній картонній упаковці, яка захищає його від світла та від прямого контакту з холодоелементами. Пломби з індикацією розкриття та нейтральна зовнішня упаковка завершують комплектацію.

Для міжнародних відправлень документація важлива не менше за упаковку: комерційний інвойс, митна декларація та, де це потрібно, рецепт і медична документація супроводжують відправлення, щоб митне оформлення не додавало днів до часу доставки.

Допустимі періоди при кімнатній температурі за препаратами

Виробники перевіряють, як довго їхній продукт витримує температуру вище 8 °C, і результат наводять в інформації про лікарський засіб. У таблиці узагальнено допустимі періоди, зазначені в інформації про препарати з нашого каталогу. Це запас міцності на випадок перевезення та щоденного використання, а не рекомендація щодо зберігання; точні значення відрізняються між брендами та формами випуску, тому завжди дотримуйтеся інструкції до вашого конкретного препарату.

Препарат	Допустимий період згідно з інформацією про лікарський засіб
Адалімумаб (шприц-ручка або шприц)	Одноразово до 14 днів при температурі до 25 °C
Дупілумаб (шприц-ручка або шприц)	До 14 днів при температурі до 25 °C в оригінальній упаковці
Еволокумаб	До 1 місяця при температурі до 25 °C в оригінальній картонній упаковці
Інфліксимаб (флакони)	Одноразово до 6 місяців при температурі до 25 °C, у межах зазначеного терміну придатності
Інсулін лізпро (у використанні)	28 днів при температурі нижче 30 °C
Семаглутид (у використанні)	Від 4 до 6 тижнів при температурі нижче 30 °C, залежно від форми випуску
Тирзепатид (у використанні)	21 день при температурі нижче 30 °C
Ліраглутид (у використанні)	30 днів при температурі до 30 °C
Дулаглутид	14 днів при температурі нижче 30 °C
Октреотид, ампули	До 2 тижнів при температурі нижче 30 °C
Ланреотид (запечатаний пакет)	До 72 годин при температурі нижче 40 °C перед ін’єкцією
Вакцина проти гепатиту A (Havrix)	Стабільна протягом 3 днів при температурі до 25 °C

Варто звернути увагу на дві речі. По-перше, шприц-ручку, яку вже один раз вийняли з холодильника, не слід класти назад і виймати знову: у більшості інструкцій зазначено, що після виймання препарат необхідно використати протягом допустимого періоду або утилізувати. По-друге, допустимий період стосується всього терміну служби препарату, тож якщо частину його витрачено під час перевезення, на щоденне використання залишається менше запасу.

Що робити, коли надійшло відправлення

Розкрийте відправлення без зволікання та перевірте охолоджувальні елементи: вони мають бути ще холодними на дотик. Переконайтеся, що препарат не замерз, і перекладіть його в оригінальній картонній упаковці в холодильник при 2–8 °C. Тримайте його в основному відділенні, а не в дверцятах чи біля задньої стінки, де температура коливається найбільше. Якщо щось у стані відправлення чи препарату викликає у вас занепокоєння, зв’яжіться з відправником, перш ніж застосовувати препарат; фотографія відправлення та його вмісту стане в пригоді.

Як ми працюємо з охолоджуваними відправленнями

Кожен охолоджуваний препарат, доставку якого ми координуємо, відправляється в ізотермічній упаковці з охолоджувальними елементами, розрахованими на найдовший очікуваний час доставки до країни призначення, з відстеженням і митною документацією, підготовленою до відправлення. Правила ввезення лікарських засобів відрізняються залежно від країни, тому перед відправленням ми підтверджуємо можливість доставки до вашої країни. Стандарти упаковки та документацію докладніше описано на сторінці про доставку.