Vacina inativada contra a gripe

A vacina inativada contra a gripe contém antigénios de superfície purificados (hemaglutinina e neuraminidase) de estirpes dos vírus influenza A e B. O Flucelvax é preparado em culturas celulares de rim de cão Madin Darby (MDCK), em vez de ovos embrionados de galinha, sendo por isso adequado a pessoas com alergia ao ovo e oferecendo um processo de fabrico mais flexível. Estão também disponíveis formulações baseadas em ovo e recombinantes.

Composição da vacina

Cada dose de 0,5 mL contém 15 µg de hemaglutinina por estirpe. Conforme o EPAR do Flucelvax da EMA, a vacina inclui:

• 2 estirpes de influenza A: A(H1N1)pdm09 e A(H3N2).
• 1 estirpe de influenza B (linhagem Victoria) — a composição trivalente reflete a transição da UE em 2026/2027.

Seleção das estirpes: alterações anuais com base nas recomendações da OMS para a época seguinte. A formulação de cada ano tem prazo próprio e as vacinas sazonais não devem ser utilizadas para além da época a que se destinam.

Transição da UE para trivalente: a partir da época 2026/2027 a UE recomenda formulações trivalentes. A linhagem B/Yamagata não foi detetada em circulação desde março de 2020, e várias autorizações de introdução no mercado de produtos tetravalentes (incluindo o Flucelvax Tetra e o Fluad Tetra) foram retiradas na UE em 23 de fevereiro de 2026.

Mecanismo de ação

A vacina contém antigénios virais de superfície inativados (não pode causar infeção). Após a administração, estimula a produção de anticorpos neutralizantes contra cada estirpe incluída e induz imunidade celular. Os anticorpos desenvolvem-se em 2–3 semanas, atingem o pico a cerca de 4 semanas e conferem proteção durante aproximadamente 6–12 meses — daí a necessidade de revacinação anual.

• Eficácia global da vacina: 40–60 % quando as estirpes vacinais correspondem aos vírus circulantes; até 80 % em épocas bem ajustadas; 10–30 % em épocas com fraca correspondência.
• Internamentos: redução de 50–60 %.
• Internamentos em UCI: redução de 70–80 %.
• Mortalidade em grupos de alto risco: redução até 80 %.
• Gravidez: protege a mãe e o lactente (os anticorpos atravessam a placenta); reduz a gripe em lactentes com menos de 6 meses e reduz o parto pré-termo e o baixo peso à nascença.
• Desfechos cardiovasculares: reduz o enfarte do miocárdio e o AVC nas populações idosas.

Conforme o EPAR do Flucelvax: profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade. O Flucelvax deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

Vacinação anual universal é recomendada a todas as pessoas ≥ 6 meses na maioria dos países.

Grupos prioritários:

• Adultos ≥ 65 anos.
• Crianças dos 6 meses aos 5 anos.
• Grávidas (qualquer trimestre).
• Doenças crónicas: doença cardiovascular, doença respiratória (asma, DPOC), diabetes, doença renal, doença hepática, perturbações neurológicas com impacto na função respiratória, obesidade mórbida (IMC ≥ 40), imunossupressão.
• Residentes de lares.
• Profissionais de saúde.
• Cuidadores e contactos domiciliares de indivíduos de alto risco.
• Contactos domiciliares de lactentes com menos de 6 meses.

• Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer componente que possa estar presente em vestígios (por exemplo, para o Flucelvax: beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio [CTAB], polissorbato 80).
• Reação alérgica grave (anafilaxia) a uma dose anterior de qualquer vacina contra a gripe.

Adiar a vacinação em doença aguda moderada ou grave (com ou sem febre).

Precaução: antecedentes de síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas seguintes a uma vacinação anterior contra a gripe.

Não são contraindicações: doença ligeira, alergia ligeira ao ovo (as vacinas inativadas modernas são seguras para administração com observação), alergia a antibióticos, aleitamento, imunossupressão. Em caso de alergia anafilática ao ovo, ponderar formulações recombinantes ou baseadas em cultura celular sem ovo.

A maioria das reações é ligeira e resolve em 1–2 dias. As frequências abaixo refletem o perfil de segurança do EPAR do Flucelvax.

Adultos (≥ 18 anos), muito frequentes (> 1 em 10)

Dor, eritema e induração no local de injeção; cefaleia; fadiga; mialgia.

Crianças e adolescentes (6 a < 18 anos), muito frequentes (> 1 em 10)

Dor, eritema, induração e hematoma no local de injeção; fadiga; mialgia; cefaleia; perda de apetite.

Crianças (6 meses a < 6 anos), muito frequentes (> 1 em 10)

Sensibilidade, eritema, induração e hematoma no local de injeção; sonolência; irritabilidade; febre; diarreia.

Frequentes (1–10 %)

Mal-estar, calafrios, artralgia, febre baixa (< 38,5 °C), náuseas, sudação.

Pouco frequentes (0,1–1 %)

Febre moderada, linfadenopatia, reações alérgicas (exantema, urticária).

Raros (< 0,1 %)

Anafilaxia (~ 1 por milhão de doses), vasculite, complicações neurológicas, trombocitopenia.

Muito raros

Síndrome de Guillain-Barré (~ 1–2 por milhão de doses; muito inferior ao risco de SGB associado à própria infeção pela gripe).

Importante: a vacina inativada não pode causar gripe. As doenças respiratórias surgidas nos dias seguintes à vacinação resultam, habitualmente, de uma infeção viral coincidente ou de uma infeção em incubação prévia, e não da vacina.

Via

Injeção intramuscular (preferencial). A injeção subcutânea profunda é aceitável em doentes com perturbações da hemóstase.

Local de injeção

• Adultos e crianças mais velhas: músculo deltoide da parte superior do braço.
• Lactentes e crianças pequenas: músculo anterolateral da coxa.
• Evitar a região glútea: imunogenicidade reduzida.

Posologia (conforme o EPAR do Flucelvax)

• Adultos e crianças a partir dos 9 anos: dose única de 0,5 mL.
• Crianças dos 6 meses a < 9 anos não previamente vacinadas contra a gripe sazonal: duas doses de 0,5 mL com pelo menos 4 semanas de intervalo.
• Crianças dos 6 meses a < 9 anos previamente vacinadas: dose única de 0,5 mL.
• Revacinar anualmente com a formulação da época.

Calendário

• Hemisfério Norte: idealmente de setembro a novembro; pode vacinar-se em qualquer altura da época da gripe.
• Hemisfério Sul: idealmente de março a maio.

A imunidade desenvolve-se 2–3 semanas após a vacinação — vacinar antes da época para proteção ótima.

Coadministração

Pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas, em locais de injeção distintos. Segura com as vacinas contra a COVID-19, pneumocócica, Tdap e contra a zona.

Procedimento

• Inspecionar visualmente a vacina; agitar suavemente antes da utilização.
• Utilizar agulha adequada (habitualmente 22–25 G, 1–1,5 polegadas em adultos).
• Limpar o local de injeção com toalhete embebido em álcool.
• Injetar a 90° para administração IM.
• Não administrar por via intravenosa, não misturar com outras vacinas na mesma seringa nem congelar (eliminar em caso de congelação).

• Terapêutica imunossupressora: pode reduzir a resposta imunitária; vacinar mesmo assim (alguma proteção é melhor do que nenhuma); ponderar formulações de dose mais elevada ou doses adicionais.
• Anticoagulantes: seguro administrar; aplicar pressão firme no local de injeção durante 2 minutos; ponderar a via subcutânea em caso de risco hemorrágico grave.
• Sem interação significativa com a maioria dos medicamentos, antibióticos ou antivirais.

Gravidez e aleitamento

Segura e recomendada em todos os trimestres da gravidez. Protege a mãe e o lactente. Os anticorpos atravessam a placenta e conferem proteção neonatal. Segura durante o aleitamento.

Alergia ao ovo

As vacinas inativadas modernas contêm quantidades mínimas de proteína de ovo e são seguras em pessoas com alergia ligeira ao ovo quando administradas com observação. Em caso de alergia anafilática ao ovo, utilizar formulações recombinantes ou baseadas em cultura celular sem ovo, ou administrar em ambiente com supervisão médica.

Doentes imunocomprometidos

As vacinas inativadas contra a gripe são seguras em doentes imunocomprometidos (VIH, cancro, recetores de transplante, sob imunossupressores). A resposta imunitária pode estar reduzida. Estão disponíveis formulações de dose elevada ou adjuvantadas para populações selecionadas (por exemplo, idosos).

Vacinação anual

Necessária todos os anos devido ao declínio da imunidade (6–12 meses) e à deriva antigénica dos vírus circulantes. A vacina de cada época tem uma composição específica de estirpes, com base nas recomendações da OMS.

Equívocos frequentes

• A vacina não pode causar gripe — contém vírus inativado (morto), que não se replica.
• Os sintomas ligeiros pós-vacinais refletem a resposta imunitária, não a gripe.

Conservar a 2-8 °C. Não congelar (eliminar em caso de congelação). Proteger da luz. Conservar na embalagem de origem. Manter a cadeia de frio ao longo do transporte e da conservação. Monitorizar diariamente a temperatura do frigorífico.

Antes da administração, retirar do frigorífico imediatamente antes da utilização e inspecionar quanto à presença de partículas ou de alteração de cor.

12 meses, quando devidamente conservada a 2-8 °C. A formulação de cada ano tem prazo próprio. Eliminar a vacina da época anterior mesmo que ainda não tenha expirado.

Conforme o EPAR do Flucelvax, a vacina só pode ser obtida mediante receita médica. Amplamente disponível em farmácias, consultas e instalações de cuidados de saúde. Tem de ser administrada por profissionais de saúde com formação.