Inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawiera oczyszczone antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) szczepów wirusa grypy A i B. Flucelvax jest wytwarzany w hodowlach komórkowych nerki psa Madin Darby (MDCK), a nie w zapłodnionych jajach kurzych, co czyni go odpowiednim dla osób z alergią na jajka i oferuje bardziej elastyczny proces produkcji. Dostępne są również postacie oparte na jajach oraz rekombinowane.

Skład szczepionki

Każda dawka 0,5 mL zawiera 15 µg hemaglutyniny na szczep. Zgodnie z EPAR EMA Flucelvax szczepionka zawiera:

• 2 szczepy grypy A: A(H1N1)pdm09 i A(H3N2).
• 1 szczep grypy B (linia Victoria) — skład trójwalentny odzwierciedla przejście UE w sezonie 2026/2027.

Dobór szczepów: zmienia się co roku w oparciu o zalecenia WHO na nadchodzący sezon. Skład każdego roku jest oznaczony osobno, a sezonowe szczepionki nie powinny być stosowane poza ich docelowym sezonem.

Przejście UE na trójwalentność: Od sezonu 2026/2027 UE zaleca postacie trójwalentne. Linia B/Yamagata nie była wykrywana w cyrkulacji od marca 2020 r., a kilka produktów czterowalentnych (w tym Flucelvax Tetra i Fluad Tetra) zostało wycofanych z obrotu w UE w dniu 23 lutego 2026 r.

Mechanizm działania

Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa (nie może wywołać zakażenia). Po podaniu stymuluje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu zawartemu szczepowi oraz indukuje odporność komórkową. Przeciwciała rozwijają się w ciągu 2–3 tygodni, osiągają szczyt po około 4 tygodniach i zapewniają ochronę przez około 6–12 miesięcy — stąd potrzeba corocznego szczepienia przypominającego.

• Ogólna skuteczność szczepionki: 40–60%, gdy szczepy szczepionkowe pasują do krążących wirusów; do 80% w sezonach dobrego dopasowania; 10–30% w sezonach słabego dopasowania.
• Hospitalizacje: redukcja o 50–60%.
• Przyjęcia na OIOM: redukcja o 70–80%.
• Śmiertelność w grupach wysokiego ryzyka: redukcja do 80%.
• Ciąża: chroni matkę i niemowlę (przeciwciała przechodzą przez łożysko); zmniejsza zachorowania na grypę u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia oraz zmniejsza częstość porodów przedwczesnych i niskiej masy urodzeniowej.
• Wyniki sercowo-naczyniowe: zmniejsza zawał mięśnia sercowego i udar u osób starszych.

Zgodnie z EPAR Flucelvax: profilaktyka grypy u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia. Flucelvax powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Powszechne szczepienie coroczne zalecane dla wszystkich osób ≥6 miesiąca życia w większości krajów.

Grupy priorytetowe:

• Dorośli ≥65 lat.
• Dzieci od 6 miesiąca życia do 5 lat.
• Kobiety w ciąży (każdy trymestr).
• Przewlekłe schorzenia: choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego (astma, POChP), cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję oddechową, otyłość olbrzymia (BMI ≥40), immunosupresja.
• Mieszkańcy domów opieki.
• Pracownicy ochrony zdrowia.
• Opiekunowie i kontakty domowe osób z grup wysokiego ryzyka.
• Kontakty domowe niemowląt poniżej 6 miesiąca życia.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na jakikolwiek składnik, który może występować w śladowych ilościach (np. dla Flucelvax: beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy [CTAB], polisorbat 80).
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.

Odroczyć szczepienie w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby (z gorączką lub bez).

Środek ostrożności: wywiad zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po poprzednim szczepieniu przeciw grypie.

Nie są przeciwwskazaniami: łagodna choroba, łagodna alergia na jajko (nowoczesne szczepionki inaktywowane można bezpiecznie podawać pod obserwacją), alergia na antybiotyki, karmienie piersią, immunosupresja. Anafilaktyczna alergia na jajko: rozważyć preparaty rekombinowane lub komórkowe wolne od jajka.

Większość reakcji jest łagodna i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Częstości poniżej odzwierciedlają profil bezpieczeństwa z EPAR Flucelvax.

Dorośli (≥18 lat), bardzo częste (>1 na 10)

Ból, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; ból głowy; zmęczenie; ból mięśni.

Dzieci i młodzież (6 do <18 lat), bardzo częste (>1 na 10)

Ból, rumień, stwardnienie i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie; ból mięśni; ból głowy; utrata apetytu.

Dzieci (6 miesięcy do <6 lat), bardzo częste (>1 na 10)

Tkliwość, rumień, stwardnienie i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; rozdrażnienie; gorączka; biegunka.

Częste (1–10%)

Złe samopoczucie, dreszcze, ból stawów, niewielka gorączka (<38,5°C), nudności, pocenie się.

Niezbyt częste (0,1–1%)

Umiarkowana gorączka, limfadenopatia, reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka).

Rzadkie (<0,1%)

Anafilaksja (~1 na milion dawek), zapalenie naczyń, powikłania neurologiczne, trombocytopenia.

Bardzo rzadkie

Zespół Guillaina-Barrégo (~1–2 na milion dawek; znacznie niższe niż ryzyko GBS związane z samym zakażeniem grypą).

Ważne: szczepionka inaktywowana nie może wywołać grypy. Choroba układu oddechowego w dniach po szczepieniu jest zwykle spowodowana zbieżnym zakażeniem wirusowym lub wcześniejszą inkubacją, a nie szczepionką.

Droga

Wstrzyknięcie domięśniowe (preferowane). Głębokie wstrzyknięcie podskórne jest dopuszczalne u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Miejsce wstrzyknięcia

• Dorośli i starsze dzieci: mięsień naramienny górnej części ramienia.
• Niemowlęta i małe dzieci: mięsień przednio-boczny uda.
• Unikać okolicy pośladkowej: zmniejszona immunogenność.

Dawkowanie (zgodnie z EPAR Flucelvax)

• Dorośli i dzieci od 9 lat: pojedyncza dawka 0,5 mL.
• Dzieci od 6 miesięcy do <9 lat nieszczepione wcześniej przeciw grypie sezonowej: dwie dawki 0,5 mL podane w odstępie co najmniej 4 tygodni.
• Dzieci od 6 miesięcy do <9 lat szczepione wcześniej: pojedyncza dawka 0,5 mL.
• Powtarzać szczepienie corocznie z aktualnym składem sezonowym.

Czas szczepienia

• Półkula północna: optymalnie wrzesień–listopad; można szczepić w dowolnym momencie sezonu grypowego.
• Półkula południowa: optymalnie marzec–maj.

Odporność rozwija się 2–3 tygodnie po szczepieniu — szczepić przed sezonem dla optymalnej ochrony.

Podawanie jednoczesne

Można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami w różnych miejscach wstrzyknięcia. Bezpieczna ze szczepionkami przeciw COVID-19, pneumokokowymi, Tdap i przeciw półpaścowi.

Procedura

• Sprawdzić szczepionkę wzrokowo; delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
• Użyć odpowiedniej igły (zwykle 22–25 G, 1–1,5 cala u dorosłych).
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem z alkoholem.
• Wstrzyknąć pod kątem 90° dla podania IM.
• Nie podawać dożylnie, nie mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce, nie zamrażać (wyrzucić, jeśli zamrożona).

• Terapia immunosupresyjna: może zmniejszać odpowiedź immunologiczną; szczepić mimo to (pewna ochrona jest lepsza niż żadna); rozważyć postacie o wyższej dawce lub dodatkowe dawki.
• Antykoagulanty: bezpieczne do podania; zastosować mocny ucisk w miejscu wstrzyknięcia przez 2 minuty; rozważyć drogę podskórną w przypadku ciężkiego ryzyka krwawienia.
• Brak istotnej interakcji z większością leków, antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczna i zalecana we wszystkich trymestrach ciąży. Chroni zarówno matkę, jak i niemowlę. Przeciwciała przechodzą przez łożysko i zapewniają ochronę noworodka. Bezpieczna podczas karmienia piersią.

Alergia na jajko

Nowoczesne inaktywowane szczepionki zawierają minimalne ilości białka jaja i są bezpieczne dla osób z łagodną alergią na jajko, gdy są podawane pod obserwacją. W przypadku anafilaktycznej alergii na jajko stosować postacie rekombinowane lub komórkowe wolne od jajka albo podawać w środowisku z nadzorem medycznym.

Pacjenci z obniżoną odpornością

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie są bezpieczne u pacjentów z obniżoną odpornością (HIV, nowotwór, biorcy przeszczepów, osoby przyjmujące leki immunosupresyjne). Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona. Postacie wysokodawkowe lub z adiuwantem są dostępne dla wybranych populacji (np. osób starszych).

Coroczne szczepienie

Wymagane co roku ze względu na zanikającą odporność (6–12 miesięcy) i dryf antygenowy krążących wirusów. Szczepionka każdego sezonu ma określony skład szczepów oparty na zaleceniach WHO.

Częste błędne przekonania

• Szczepionka nie może wywołać grypy — zawiera inaktywowanego (zabitego) wirusa, który nie może się replikować.
• Łagodne objawy po szczepieniu odzwierciedlają odpowiedź immunologiczną, a nie grypę.

Przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać (wyrzucić, jeśli zamrożona). Chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Utrzymywać łańcuch chłodniczy podczas transportu i przechowywania. Codziennie monitorować temperaturę lodówki.

Przed podaniem wyjąć z lodówki tuż przed użyciem i sprawdzić pod kątem cząstek lub odbarwienia.

12 miesięcy przy prawidłowym przechowywaniu w temperaturze 2–8°C. Każdy rocznik składu ma własną datę ważności. Wyrzucić szczepionkę z poprzedniego sezonu, nawet jeśli nie wygasła.

Zgodnie z EPAR Flucelvax szczepionka jest wydawana wyłącznie z przepisu lekarza. Powszechnie dostępna w aptekach, klinikach i placówkach opieki zdrowotnej. Musi być podawana przez przeszkolony personel medyczny.