Vaccino antinfluenzale inattivato

Il vaccino antinfluenzale inattivato contiene antigeni di superficie purificati (emoagglutinina e neuraminidasi) dai ceppi di influenza A e B. Flucelvax è preparato in colture cellulari renali canine Madin Darby (MDCK) anziché in uova embrionate di gallina, rendendolo adatto a individui con allergie all’uovo e offrendo un processo produttivo più flessibile. Sono inoltre disponibili formulazioni a base di uovo e ricombinanti.

Composizione del vaccino

Ogni dose da 0,5 mL contiene 15 µg di emoagglutinina per ceppo. Secondo l’EPAR EMA di Flucelvax, il vaccino include:

• 2 ceppi di influenza A: A(H1N1)pdm09 e A(H3N2).
• 1 ceppo di influenza B (lignaggio Victoria) — la composizione trivalente riflette il passaggio UE 2026/2027.

Selezione dei ceppi: cambia annualmente sulla base delle raccomandazioni dell’OMS per la stagione successiva. La formulazione di ogni anno ha una data dedicata e i vaccini stagionali non devono essere utilizzati oltre la stagione di riferimento.

Transizione UE al trivalente: dalla stagione 2026/2027 l’UE raccomanda formulazioni trivalenti. Il lignaggio B/Yamagata non è stato rilevato in circolazione dal marzo 2020, e diversi prodotti quadrivalenti (inclusi Flucelvax Tetra e Fluad Tetra) hanno avuto le autorizzazioni all’immissione in commercio UE ritirate il 23 febbraio 2026.

Meccanismo d’azione

Il vaccino contiene antigeni di superficie virali inattivati (non può causare infezione). Dopo la somministrazione, stimola la produzione di anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo incluso e induce immunità cellulare. Gli anticorpi si sviluppano in 2–3 settimane, raggiungono il picco a circa 4 settimane e forniscono protezione per circa 6–12 mesi — da qui la necessità di rivaccinazione annuale.

• Efficacia complessiva del vaccino: 40–60% quando i ceppi vaccinali coincidono con i virus circolanti; fino all’80% nelle stagioni ben corrispondenti; 10–30% nelle stagioni mal corrispondenti.
• Ospedalizzazioni: riduzione del 50–60%.
• Ricoveri in terapia intensiva: riduzione del 70–80%.
• Mortalità nei gruppi ad alto rischio: riduzione fino all’80%.
• Gravidanza: protegge madre e neonato (gli anticorpi attraversano la placenta); riduce l’influenza nei lattanti sotto i 6 mesi e riduce il parto pretermine e il basso peso alla nascita.
• Esiti cardiovascolari: riduce infarto miocardico e ictus nelle popolazioni anziane.

Secondo l’EPAR di Flucelvax: profilassi dell’influenza in adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età. Flucelvax deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

La vaccinazione annuale universale è raccomandata per tutte le persone di età ≥6 mesi nella maggior parte dei Paesi.

Gruppi ad alta priorità:

• Adulti ≥65 anni.
• Bambini da 6 mesi a 5 anni.
• Donne in gravidanza (qualsiasi trimestre).
• Condizioni mediche croniche: malattie cardiovascolari, respiratorie (asma, BPCO), diabete, malattia renale, malattia epatica, disturbi neurologici che influenzano la funzione respiratoria, obesità grave (BMI ≥40), immunosoppressione.
• Residenti in case di cura.
• Operatori sanitari.
• Caregiver e contatti familiari di individui ad alto rischio.
• Contatti familiari di lattanti sotto i 6 mesi.

• Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che possa essere presente in tracce (es. per Flucelvax: beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro [CTAB], polisorbato 80).
• Grave reazione allergica (anafilassi) a una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.

Rinviare la vaccinazione in caso di malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

Precauzione: anamnesi di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Non sono controindicazioni: malattia lieve, allergia lieve all’uovo (i moderni vaccini inattivati sono sicuri da somministrare con osservazione), allergia ad antibiotici, allattamento, immunosoppressione. Allergia anafilattica all’uovo: considerare formulazioni ricombinanti o cellulari senza uovo.

La maggior parte delle reazioni è lieve e si risolve entro 1–2 giorni. Le frequenze sotto riflettono il profilo di sicurezza dell’EPAR di Flucelvax.

Adulti (≥18 anni), molto comuni (>1 su 10)

Dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione; mal di testa; affaticamento; mialgia.

Bambini e adolescenti (6 a <18 anni), molto comuni (>1 su 10)

Dolore, eritema, indurimento ed ecchimosi nel sito di iniezione; affaticamento; mialgia; mal di testa; perdita di appetito.

Bambini (6 mesi a <6 anni), molto comuni (>1 su 10)

Dolorabilità, eritema, indurimento ed ecchimosi nel sito di iniezione; sonnolenza; irritabilità; febbre; diarrea.

Comuni (1–10%)

Malessere, brividi, artralgia, febbre di basso grado (<38,5 °C), nausea, sudorazione.

Non comuni (0,1–1%)

Febbre moderata, linfoadenopatia, reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria).

Rari (<0,1%)

Anafilassi (~1 per milione di dosi), vasculite, complicanze neurologiche, trombocitopenia.

Molto rari

Sindrome di Guillain-Barré (~1–2 per milione di dosi; molto inferiore al rischio di GBS dall’infezione influenzale stessa).

Importante: il vaccino inattivato non può causare influenza. Una malattia respiratoria nei giorni successivi alla vaccinazione è tipicamente dovuta a un’infezione virale coincidente o a un’incubazione preesistente, non al vaccino.

Via

Iniezione intramuscolare (preferita). L’iniezione sottocutanea profonda è accettabile nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Sede di iniezione

• Adulti e bambini più grandi: muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
• Lattanti e bambini piccoli: muscolo della coscia anterolaterale.
• Evitare la regione glutea: immunogenicità ridotta.

Dosaggio (secondo EPAR di Flucelvax)

• Adulti e bambini dai 9 anni: dose singola di 0,5 mL.
• Bambini da 6 mesi a <9 anni non precedentemente vaccinati contro l’influenza stagionale: due dosi di 0,5 mL a distanza di almeno 4 settimane.
• Bambini da 6 mesi a <9 anni precedentemente vaccinati: dose singola di 0,5 mL.
• Rivaccinare annualmente con la formulazione della stagione corrente.

Tempistica

• Emisfero settentrionale: ottimale settembre–novembre; è possibile vaccinare in qualsiasi momento della stagione influenzale.
• Emisfero meridionale: ottimale marzo–maggio.

L’immunità si sviluppa 2–3 settimane dopo la vaccinazione — vaccinare prima della stagione per una protezione ottimale.

Co-somministrazione

Può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini in sedi di iniezione diverse. Sicuro con vaccini COVID-19, pneumococcici, Tdap e contro l’herpes zoster.

Procedura

• Ispezionare visivamente il vaccino; agitare delicatamente prima dell’uso.
• Utilizzare un ago appropriato (tipicamente calibro 22–25, 1–1,5 pollici negli adulti).
• Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• Iniettare ad angolo di 90° per la somministrazione IM.
• Non somministrare per via endovenosa, mescolare con altri vaccini nella stessa siringa o congelare (eliminare se congelato).

• Terapia immunosoppressiva: può ridurre la risposta immunitaria; vaccinare comunque (una certa protezione è meglio di niente); considerare formulazioni a dose più alta o dosi aggiuntive.
• Anticoagulanti: sicuro da somministrare; applicare ferma pressione al sito di iniezione per 2 minuti; considerare la via sottocutanea se il rischio emorragico è grave.
• Nessuna interazione significativa con la maggior parte dei farmaci, antibiotici o antivirali.

Gravidanza e allattamento

Sicuro e raccomandato in tutti i trimestri della gravidanza. Protegge sia la madre sia il neonato. Gli anticorpi attraversano la placenta e forniscono protezione neonatale. Sicuro durante l’allattamento.

Allergia all’uovo

I moderni vaccini inattivati contengono proteine dell’uovo minime e sono sicuri per individui con lieve allergia all’uovo se somministrati con osservazione. Per allergia anafilattica all’uovo, utilizzare formulazioni ricombinanti o cellulari senza uovo, o somministrare in un contesto sotto sorveglianza medica.

Pazienti immunocompromessi

I vaccini antinfluenzali inattivati sono sicuri nei pazienti immunocompromessi (HIV, cancro, riceventi di trapianto, in terapia immunosoppressiva). La risposta immunitaria può essere ridotta. Sono disponibili formulazioni ad alte dosi o adiuvate per popolazioni selezionate (es. anziani).

Vaccinazione annuale

Necessaria ogni anno per la perdita di immunità (6–12 mesi) e per la deriva antigenica dei virus circolanti. La formulazione di ogni stagione ha una composizione di ceppi specifica basata sulle raccomandazioni dell’OMS.

Idee errate comuni

• Il vaccino non può causare influenza — contiene virus inattivato (ucciso) che non può replicarsi.
• I lievi sintomi post-vaccinazione riflettono la risposta immunitaria, non l’influenza.

Conservare a 2–8 °C. Non congelare (eliminare se congelato). Proteggere dalla luce. Conservare nella confezione originale. Mantenere la catena del freddo durante trasporto e conservazione. Monitorare quotidianamente la temperatura del frigorifero.

Prima della somministrazione, rimuovere dal frigorifero appena prima dell’uso e ispezionare per particelle o scolorimenti.

12 mesi se conservato correttamente a 2–8 °C. La formulazione di ogni anno ha una propria scadenza. Eliminare il vaccino della stagione precedente anche se non è scaduto.

Secondo l’EPAR di Flucelvax, il vaccino è ottenibile solo con prescrizione. Ampiamente disponibile in farmacie, cliniche e strutture sanitarie. Deve essere somministrato da personale sanitario qualificato.