Vacuna antigripal inactivada

La vacuna antigripal inactivada contiene antígenos de superficie purificados (hemaglutinina y neuraminidasa) de cepas del virus de la gripe A y B. Flucelvax se prepara en cultivos celulares renales caninos Madin Darby (MDCK) en lugar de en huevos embrionados de gallina, lo que la hace adecuada para personas con alergia al huevo y ofrece un proceso de fabricación más flexible. También se dispone de formulaciones basadas en huevo y recombinantes.

Composición vacunal

Cada dosis de 0,5 mL contiene 15 µg de hemaglutinina por cepa. Según el EPAR de Flucelvax de la EMA, la vacuna incluye:

• 2 cepas de gripe A: A(H1N1)pdm09 y A(H3N2).
• 1 cepa de gripe B (linaje Victoria) — la composición trivalente refleja la transición de la UE para 2026/2027.

Selección de cepas: cambia anualmente según las recomendaciones de la OMS para la próxima temporada. La formulación de cada año tiene un fechado independiente y las vacunas estacionales no deben utilizarse más allá de su temporada objetivo.

Transición de la UE a trivalente: a partir de la temporada 2026/2027, la UE recomienda formulaciones trivalentes. El linaje B/Yamagata no se ha detectado en circulación desde marzo de 2020, y varios productos cuadrivalentes (incluidos Flucelvax Tetra y Fluad Tetra) vieron retiradas sus autorizaciones de comercialización en la UE el 23 de febrero de 2026.

Mecanismo de acción

La vacuna contiene antígenos de superficie viral inactivados (no puede causar infección). Tras su administración, estimula la producción de anticuerpos neutralizantes frente a cada una de las cepas incluidas e induce inmunidad celular. Los anticuerpos se desarrollan a lo largo de 2-3 semanas, alcanzan su pico aproximadamente a las 4 semanas y proporcionan protección durante unos 6-12 meses, de ahí la necesidad de revacunación anual.

• Eficacia global de la vacuna: del 40 al 60 % cuando las cepas vacunales coinciden con los virus circulantes; hasta el 80 % en temporadas con buena coincidencia; del 10 al 30 % en temporadas con mala coincidencia.
• Hospitalizaciones: reducción del 50 al 60 %.
• Ingresos en UCI: reducción del 70 al 80 %.
• Mortalidad en grupos de alto riesgo: reducción de hasta el 80 %.
• Embarazo: protege a la madre y al lactante (los anticuerpos atraviesan la placenta); reduce la gripe en lactantes menores de 6 meses y reduce el parto prematuro y el bajo peso al nacer.
• Resultados cardiovasculares: reduce el infarto de miocardio y el ictus en poblaciones de edad avanzada.

Según el EPAR de Flucelvax: profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. Flucelvax debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Se recomienda la vacunación anual universal para todas las personas de ≥6 meses de edad en la mayoría de los países.

Grupos de alta prioridad:

• Adultos ≥65 años.
• Niños de 6 meses a 5 años.
• Mujeres embarazadas (cualquier trimestre).
• Enfermedades crónicas: enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria (asma, EPOC), diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastornos neurológicos que afecten a la función respiratoria, obesidad mórbida (IMC ≥40), inmunosupresión.
• Residentes de centros sociosanitarios.
• Personal sanitario.
• Cuidadores y convivientes de personas de alto riesgo.
• Convivientes de lactantes menores de 6 meses.

• Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades traza (p. ej., para Flucelvax: beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio [CTAB], polisorbato 80).
• Reacción alérgica grave (anafilaxia) a una dosis previa de cualquier vacuna antigripal.

Aplazar la vacunación en caso de enfermedad aguda moderada o grave (con o sin fiebre).

Precaución: antecedentes de síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas siguientes a una vacunación antigripal previa.

No son contraindicaciones: enfermedad leve, alergia leve al huevo (las vacunas inactivadas modernas son seguras de administrar con observación), alergia a antibióticos, lactancia materna, inmunosupresión. Alergia anafiláctica al huevo: considerar formulaciones recombinantes o basadas en cultivo celular libres de huevo.

La mayoría de las reacciones son leves y se resuelven en 1-2 días. Las frecuencias siguientes reflejan el perfil de seguridad del EPAR de Flucelvax.

Adultos (≥18 años), muy frecuentes (>1 de cada 10)

Dolor, eritema e induración en el lugar de inyección; cefalea; fatiga; mialgia.

Niños y adolescentes (de 6 a <18 años), muy frecuentes (>1 de cada 10)

Dolor, eritema, induración y hematoma en el lugar de inyección; fatiga; mialgia; cefalea; pérdida de apetito.

Niños (de 6 meses a <6 años), muy frecuentes (>1 de cada 10)

Sensibilidad, eritema, induración y hematoma en el lugar de inyección; somnolencia; irritabilidad; fiebre; diarrea.

Frecuentes (1-10 %)

Malestar general, escalofríos, artralgia, febrícula (<38,5 °C), náuseas, sudoración.

Poco frecuentes (0,1-1 %)

Fiebre moderada, linfadenopatía, reacciones alérgicas (erupción, urticaria).

Raros (<0,1 %)

Anafilaxia (~1 por millón de dosis), vasculitis, complicaciones neurológicas, trombocitopenia.

Muy raros

Síndrome de Guillain-Barré (~1-2 por millón de dosis; muy inferior al riesgo de SGB asociado a la propia infección gripal).

Importante: la vacuna inactivada no puede causar gripe. La enfermedad respiratoria en los días posteriores a la vacunación suele deberse a una infección vírica coincidente o a una incubación previa, no a la vacuna.

Vía

Inyección intramuscular (preferente). La inyección subcutánea profunda es aceptable en pacientes con trastornos hemorrágicos.

Lugar de inyección

• Adultos y niños mayores: músculo deltoides de la parte superior del brazo.
• Lactantes y niños pequeños: músculo anterolateral del muslo.
• Evitar la región glútea: inmunogenicidad reducida.

Posología (según el EPAR de Flucelvax)

• Adultos y niños a partir de 9 años: una única dosis de 0,5 mL.
• Niños de 6 meses a <9 años no vacunados previamente frente a la gripe estacional: dos dosis de 0,5 mL administradas con un intervalo mínimo de 4 semanas.
• Niños de 6 meses a <9 años vacunados previamente: una única dosis de 0,5 mL.
• Revacunar anualmente con la formulación de la temporada en curso.

Momento de administración

• Hemisferio norte: óptimo de septiembre a noviembre; puede vacunarse en cualquier momento de la temporada gripal.
• Hemisferio sur: óptimo de marzo a mayo.

La inmunidad se desarrolla 2-3 semanas tras la vacunación — vacunar antes de la temporada para una protección óptima.

Coadministración

Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en lugares de inyección diferentes. Segura con las vacunas COVID-19, neumocócica, Tdap y herpes zóster.

Procedimiento

• Inspeccionar visualmente la vacuna; agitar suavemente antes de usar.
• Utilizar una aguja adecuada (típicamente calibre 22-25 G, de 25 a 38 mm en adultos).
• Limpiar el lugar de inyección con una torunda con alcohol.
• Inyectar en ángulo de 90° para la administración IM.
• No administrar por vía intravenosa, mezclar con otras vacunas en la misma jeringa ni congelar (desechar si se ha congelado).

• Tratamiento inmunosupresor: puede reducir la respuesta inmunitaria; vacunar de todos modos (una protección parcial es mejor que ninguna); considerar formulaciones de dosis altas o dosis adicionales.
• Anticoagulantes: seguros de administrar; aplicar presión firme en el lugar de inyección durante 2 minutos; considerar la vía subcutánea si el riesgo de sangrado es elevado.
• Sin interacción significativa con la mayoría de los medicamentos, antibióticos o antivirales.

Embarazo y lactancia

Segura y recomendada en todos los trimestres del embarazo. Protege tanto a la madre como al lactante. Los anticuerpos atraviesan la placenta y proporcionan protección neonatal. Segura durante la lactancia.

Alergia al huevo

Las vacunas inactivadas modernas contienen mínimas cantidades de proteína de huevo y son seguras para personas con alergia leve al huevo cuando se administran con observación. Para alergia anafiláctica al huevo, utilizar formulaciones recombinantes o basadas en cultivo celular libres de huevo, o administrar en un entorno con supervisión médica.

Pacientes inmunocomprometidos

Las vacunas antigripales inactivadas son seguras en pacientes inmunocomprometidos (VIH, cáncer, receptores de trasplante, pacientes en tratamiento inmunosupresor). La respuesta inmunitaria puede estar reducida. Se dispone de formulaciones de dosis altas o adyuvadas para poblaciones seleccionadas (p. ej., personas mayores).

Vacunación anual

Necesaria cada año debido a la disminución de la inmunidad (6-12 meses) y a la deriva antigénica de los virus circulantes. La vacuna de cada temporada tiene una composición de cepas específica basada en las recomendaciones de la OMS.

Conceptos erróneos frecuentes

• La vacuna no puede causar la gripe — contiene virus inactivado (muerto) que no puede replicarse.
• Los síntomas leves posvacunales reflejan la respuesta inmunitaria, no la gripe.

Conservar a 2-8 °C. No congelar (desechar si se ha congelado). Proteger de la luz. Conservar en el envase original. Mantener la cadena de frío durante todo el transporte y almacenamiento. Monitorizar diariamente la temperatura del frigorífico.

Antes de la administración, retirar del frigorífico justo antes de usar e inspeccionar la presencia de partículas o decoloración.

12 meses cuando se conserva adecuadamente a 2-8 °C. La formulación de cada año tiene su propio fechado. Desechar la vacuna de la temporada anterior aunque no haya caducado.

Según el EPAR de Flucelvax, la vacuna solo puede obtenerse con prescripción médica. Ampliamente disponible en farmacias, clínicas y centros sanitarios. Debe ser administrada por personal sanitario formado.