Інактивована вакцина проти грипу

Інактивована вакцина проти грипу містить очищені поверхневі антигени (гемаглютинін і нейрамінідазу) штамів вірусу грипу A і B. Flucelvax виготовляється в культурах клітин нирки собаки Madin Darby (MDCK), а не на запліднених курячих яйцях, тому підходить для осіб з алергією на яйця і забезпечує більш гнучкий виробничий процес. Доступні також яєчні та рекомбінантні форми.

Склад вакцини

Кожна доза 0,5 мл містить 15 мкг гемаглютиніну на штам. За EMA Flucelvax EPAR вакцина включає:

• 2 штами грипу A: A(H1N1)pdm09 та A(H3N2).
• 1 штам грипу B (лінія Victoria) — тривалентний склад відображає перехід ЄС у сезоні 2026/2027.

Вибір штамів: змінюється щорічно за рекомендаціями ВООЗ для майбутнього сезону. Кожна щорічна формула датується окремо; сезонні вакцини не слід використовувати поза їх цільовим сезоном.

Перехід ЄС на тривалентну: з сезону 2026/2027 ЄС рекомендує тривалентні формули. Лінія B/Yamagata не виявлялася в циркуляції з березня 2020 року, і кілька квадривалентних продуктів (включно з Flucelvax Tetra і Fluad Tetra) втратили маркетингові дозволи ЄС 23 лютого 2026 року.

Механізм дії

Вакцина містить інактивовані поверхневі антигени вірусу (вона не може спричинити інфекцію). Після введення стимулює продукцію нейтралізуючих антитіл до кожного включеного штаму та індукує клітинний імунітет. Антитіла розвиваються протягом 2–3 тижнів, досягають піку приблизно через 4 тижні та забезпечують захист протягом приблизно 6–12 місяців — звідси потреба у щорічній ревакцинації.

• Загальна ефективність вакцини: 40–60 %, коли штами вакцини збігаються з тими, що циркулюють; до 80 % у добре підібрані сезони; 10–30 % у сезонах з поганим відповідністю.
• Госпіталізації: зниження на 50–60 %.
• Госпіталізації у відділення інтенсивної терапії: зниження на 70–80 %.
• Смертність у групах високого ризику: зниження до 80 %.
• Вагітність: захищає матір і немовля (антитіла проникають через плаценту); зменшує грип у немовлят молодше 6 місяців та зменшує передчасні пологи і низьку масу при народженні.
• Серцево-судинні наслідки: знижує інфаркт міокарда та інсульт у літніх популяціях.

За Flucelvax EPAR: профілактика грипу у дорослих та дітей від 6 місяців. Flucelvax слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Універсальна щорічна вакцинація рекомендована для всіх осіб ≥ 6 місяців у більшості країн.

Групи з високим пріоритетом:

• Дорослі ≥ 65 років.
• Діти від 6 місяців до 5 років.
• Вагітні (будь-який триместр).
• Хронічні медичні стани: серцево-судинні захворювання, респіраторні захворювання (астма, ХОЗЛ), діабет, ниркові захворювання, печінкові захворювання, неврологічні розлади, що впливають на дихальну функцію, патологічне ожиріння (ІМТ ≥ 40), імуносупресія.
• Мешканці будинків для людей похилого віку.
• Медичні працівники.
• Особи, які доглядають, та побутові контакти осіб високого ризику.
• Побутові контакти немовлят молодше 6 місяців.

• Гіперчутливість до активних речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до будь-якого компонента, який може бути присутнім у слідових кількостях (наприклад, для Flucelvax: бета-пропіолактон, цетилтриметиламонію бромід [CTAB], полісорбат 80).
• Тяжка алергічна реакція (анафілаксія) на попередню дозу будь-якої вакцини проти грипу.

Відкласти вакцинацію при помірному або тяжкому гострому захворюванні (з або без лихоманки).

Застереження: анамнез синдрому Гієна-Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу.

Не є протипоказаннями: легке захворювання, легка алергія на яйця (сучасні інактивовані вакцини безпечні з наступним спостереженням), алергія на антибіотики, грудне вигодовування, імуносупресія. При анафілактичній алергії на яйця: розглянути вакцини без яєчних компонентів — рекомбінантні або клітинні.

Більшість реакцій легкі та зникають протягом 1–2 днів. Наведені нижче частоти відповідають профілю безпеки Flucelvax EPAR.

Дорослі (≥ 18 років), дуже часті (> 1 на 10)

Біль, еритема, ущільнення в місці ін’єкції; головний біль; втома; міалгія.

Діти та підлітки (6 до < 18 років), дуже часті (> 1 на 10)

Біль, еритема, ущільнення та синці в місці ін’єкції; втома; міалгія; головний біль; втрата апетиту.

Діти (6 місяців до < 6 років), дуже часті (> 1 на 10)

Болючість, еритема, ущільнення та синці в місці ін’єкції; сонливість; дратівливість; лихоманка; діарея.

Часті (1–10 %)

Нездужання, озноб, артралгія, невисока лихоманка (< 38,5 °C), нудота, пітливість.

Нечасті (0,1–1 %)

Помірна лихоманка, лімфаденопатія, алергічні реакції (висип, кропив’янка).

Рідкісні (< 0,1 %)

Анафілаксія (~1 на мільйон доз), васкуліт, неврологічні ускладнення, тромбоцитопенія.

Дуже рідкісні

Синдром Гієна-Барре (~1–2 на мільйон доз; значно нижче, ніж ризик GBS від самої грипозної інфекції).

Важливо: інактивована вакцина не може спричинити грип. Респіраторне захворювання в дні після вакцинації зазвичай зумовлене випадковою вірусною інфекцією або вже інкубованим патогеном, а не вакциною.

Шлях

Внутрішньом’язова ін’єкція (перевага). Глибока підшкірна ін’єкція допустима у пацієнтів з порушеннями згортання.

Місце ін’єкції

• Дорослі та старші діти: дельтоподібний м’яз плеча.
• Немовлята та малі діти: передньолатеральний м’яз стегна.
• Уникати сідничної ділянки: знижена імуногенність.

Дозування (за Flucelvax EPAR)

• Дорослі та діти від 9 років: одна доза 0,5 мл.
• Діти від 6 місяців до < 9 років, які раніше не були вакциновані проти сезонного грипу: дві дози по 0,5 мл з інтервалом щонайменше 4 тижні.
• Діти від 6 місяців до < 9 років, які раніше були вакциновані: одна доза 0,5 мл.
• Повторювати щорічно формулою поточного сезону.

Терміни

• Північна півкуля: оптимально вересень–листопад; вакцинувати можна в будь-який час сезону грипу.
• Південна півкуля: оптимально березень–травень.

Імунітет розвивається 2–3 тижні після вакцинації — вакцинувати до сезону для оптимального захисту.

Одночасне введення

Можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різні місця ін’єкцій. Безпечно з COVID-19, пневмококовою, Tdap та вакциною проти оперізувального лишаю.

Процедура

• Візуально оглянути вакцину; обережно струсити перед використанням.
• Використовувати відповідну голку (зазвичай 22–25 G, 1–1,5 дюйма у дорослих).
• Очистити місце ін’єкції спиртовим тампоном.
• Вводити під кутом 90° для в/м введення.
• Не вводити внутрішньовенно, не змішувати з іншими вакцинами в одному шприці, не заморожувати (якщо заморожено — утилізувати).

• Імуносупресивна терапія: може знижувати імунну відповідь; все одно вакцинувати (певний захист краще, ніж жодного); розглянути формули з вищою дозою або додаткові дози.
• Антикоагулянти: безпечно вводити; прикласти щільний тиск до місця ін’єкції протягом 2 хвилин; розглянути підшкірний шлях при тяжкому ризику кровотечі.
• Без значущих взаємодій з більшістю препаратів, антибіотиків чи противірусних засобів.

Вагітність і грудне вигодовування

Безпечно та рекомендовано в усіх триместрах вагітності. Захищає матір та немовля. Антитіла проникають через плаценту та забезпечують неонатальний захист. Безпечно під час грудного вигодовування.

Алергія на яйця

Сучасні інактивовані вакцини містять мінімальну кількість яєчного білка і безпечні для осіб з легкою алергією на яйця при введенні зі спостереженням. При анафілактичній алергії на яйця використовувати безяєчні рекомбінантні або клітинні форми або вводити в медично контрольованому середовищі.

Імунокомпрометовані пацієнти

Інактивовані вакцини проти грипу безпечні у імунокомпрометованих пацієнтів (ВІЛ, рак, реципієнти трансплантатів, особи на імуносупресантах). Імунна відповідь може бути зниженою. Для окремих груп населення (наприклад, літніх) доступні високодозові або ад’ювантовані форми.

Щорічна вакцинація

Потрібна щороку через згасання імунітету (6–12 місяців) та антигенний дрейф у циркулюючих вірусах. Кожна сезонна вакцина має конкретний склад штамів за рекомендаціями ВООЗ.

Поширені помилкові уявлення

• Вакцина не може спричинити грип — вона містить інактивований (убитий) вірус, який не може реплікуватися.
• Легкі поствакцинальні симптоми відображають імунну відповідь, а не грип.

Зберігати при 2–8 °C. Не заморожувати (якщо заморожено — утилізувати). Берегти від світла. Зберігати в оригінальній упаковці. Підтримувати холодовий ланцюг протягом транспортування та зберігання. Щодня контролювати температуру в холодильнику.

Перед введенням вийняти з холодильника безпосередньо перед використанням та оглянути на наявність часток або зміни кольору.

12 місяців при належному зберіганні при 2–8 °C. Кожна щорічна формула має власні строки придатності. Утилізувати вакцину попереднього сезону навіть якщо її термін придатності не закінчився.

За Flucelvax EPAR вакцину можна отримати лише за рецептом. Широко доступна в аптеках, клініках та медичних закладах. Має вводитися навченими медичними працівниками.