Инактивированная вакцина против гриппа

Инактивированная вакцина против гриппа содержит очищенные поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидазу) штаммов вирусов гриппа A и B. Flucelvax производится на клеточных культурах Madin Darby Canine Kidney (MDCK), а не на оплодотворённых куриных эмбрионах, что делает её подходящей для лиц с аллергией на куриный белок и обеспечивает более гибкий производственный процесс. Также доступны вакцины на основе яиц и рекомбинантные формы.

Состав вакцины

Каждая доза 0,5 мл содержит 15 мкг гемагглютинина на штамм. Согласно EPAR EMA для Flucelvax, вакцина включает:

• 2 штамма гриппа A: A(H1N1)pdm09 и A(H3N2).
• 1 штамм гриппа B (линия Victoria) — трёхвалентный состав отражает переход ЕС в сезоне 2026/2027.

Подбор штаммов: изменяется ежегодно на основании рекомендаций ВОЗ для предстоящего сезона. Каждая годовая формулировка имеет отдельный срок, и сезонные вакцины не следует использовать за пределами целевого сезона.

Переход ЕС на трёхвалентные формы: с сезона 2026/2027 ЕС рекомендует трёхвалентные формы. Линия B/Yamagata не выявляется в циркуляции с марта 2020 года, и регистрации ряда четырёхвалентных продуктов в ЕС (включая Flucelvax Tetra и Fluad Tetra) были отозваны 23 февраля 2026 года.

Механизм действия

Вакцина содержит инактивированные поверхностные антигены вируса (не способна вызвать инфекцию). После введения стимулирует выработку нейтрализующих антител к каждому из включённых штаммов и индуцирует клеточный иммунитет. Антитела вырабатываются в течение 2–3 недель, достигают пика примерно через 4 недели и обеспечивают защиту приблизительно 6–12 месяцев — отсюда необходимость ежегодной ревакцинации.

• Общая эффективность вакцины: 40–60 %, когда штаммы вакцины совпадают с циркулирующими; до 80 % в хорошо подобранные сезоны; 10–30 % в плохо подобранные.
• Госпитализации: снижение на 50–60 %.
• Госпитализации в ОРИТ: снижение на 70–80 %.
• Смертность в группах риска: снижение до 80 %.
• Беременность: защищает мать и младенца (антитела проникают через плаценту); снижает грипп у младенцев до 6 месяцев и снижает преждевременные роды и низкую массу при рождении.
• Сердечно-сосудистые исходы: снижает риск инфаркта миокарда и инсульта у пожилых.

Согласно EPAR Flucelvax: профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев. Flucelvax следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Универсальная ежегодная вакцинация рекомендуется всем лицам ≥ 6 месяцев в большинстве стран.

Группы высокого приоритета:

• Взрослые ≥ 65 лет.
• Дети от 6 месяцев до 5 лет.
• Беременные (любой триместр).
• Хронические заболевания: сердечно-сосудистые, респираторные (астма, ХОБЛ), сахарный диабет, почечные, печёночные, неврологические нарушения, влияющие на дыхательную функцию, тяжёлое ожирение (ИМТ ≥ 40), иммуносупрессия.
• Жители домов престарелых.
• Медицинские работники.
• Ухаживающие лица и бытовые контакты людей из групп риска.
• Бытовые контакты младенцев до 6 месяцев.

• Гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах (например, для Flucelvax: бета-пропиолактон, цетилтриметиламмония бромид [CTAB], полисорбат 80).
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия) на предыдущую дозу любой вакцины против гриппа.

Отложить вакцинацию при умеренном или тяжёлом остром заболевании (с лихорадкой или без неё).

Меры предосторожности: синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа в анамнезе.

Не являются противопоказаниями: лёгкое заболевание, лёгкая аллергия на яичный белок (современные инактивированные вакцины безопасны при наличии наблюдения), аллергия на антибиотики, грудное вскармливание, иммуносупрессия. При анафилаксии на яичный белок: использовать безъяичные рекомбинантные или клеточные формы.

Большинство реакций лёгкие и разрешаются в течение 1–2 дней. Указанные ниже частоты соответствуют профилю безопасности EPAR Flucelvax.

Взрослые (≥ 18 лет), очень частые (> 1 из 10)

Боль, эритема и индурация в месте инъекции; головная боль; утомляемость; миалгия.

Дети и подростки (6–< 18 лет), очень частые (> 1 из 10)

Боль, эритема, индурация и гематома в месте инъекции; утомляемость; миалгия; головная боль; снижение аппетита.

Дети (6 месяцев — < 6 лет), очень частые (> 1 из 10)

Болезненность, эритема, индурация и гематома в месте инъекции; сонливость; раздражительность; лихорадка; диарея.

Частые (1–10 %)

Недомогание, озноб, артралгия, субфебрильная лихорадка (< 38,5 °C), тошнота, потливость.

Нечастые (0,1–1 %)

Умеренная лихорадка, лимфаденопатия, аллергические реакции (сыпь, крапивница).

Редкие (< 0,1 %)

Анафилаксия (~ 1 на миллион доз), васкулит, неврологические осложнения, тромбоцитопения.

Очень редкие

Синдром Гийена-Барре (~ 1–2 на миллион доз; значительно ниже риска GBS при самом гриппе).

Важно: инактивированная вакцина не может вызвать грипп. Респираторное заболевание в дни после вакцинации обычно связано со случайной вирусной инфекцией или ранее начавшейся инкубацией, а не с вакциной.

Путь введения

Внутримышечная инъекция (предпочтительно). Глубокая подкожная инъекция допустима у пациентов с нарушениями свёртывания.

Место инъекции

• Взрослые и старшие дети: дельтовидная мышца плеча.
• Младенцы и младшие дети: переднелатеральная мышца бедра.
• Избегать ягодичной области: сниженная иммуногенность.

Дозирование (согласно EPAR Flucelvax)

• Взрослые и дети с 9 лет: одна доза 0,5 мл.
• Дети от 6 месяцев до < 9 лет, ранее не вакцинированные против сезонного гриппа: две дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 4 недель.
• Дети от 6 месяцев до < 9 лет, ранее вакцинированные: одна доза 0,5 мл.
• Ежегодная ревакцинация формулировкой текущего сезона.

Время

• Северное полушарие: оптимально сентябрь–ноябрь; вакцинировать можно в любое время сезона гриппа.
• Южное полушарие: оптимально март–май.

Иммунитет вырабатывается через 2–3 недели после вакцинации — для оптимальной защиты вакцинируйтесь до начала сезона.

Совместное введение

Можно вводить одновременно с другими вакцинами в разные места. Безопасно с вакцинами против COVID-19, пневмококка, Tdap и опоясывающего лишая.

Процедура

• Осмотреть вакцину визуально; перед использованием аккуратно встряхнуть.
• Использовать иглу подходящего размера (обычно 22–25G, 1–1,5 дюйма у взрослых).
• Протереть место инъекции спиртовой салфеткой.
• Для внутримышечного введения — под углом 90°.
• Нельзя вводить внутривенно, смешивать с другими вакцинами в одном шприце или замораживать (при замораживании утилизировать).

• Иммуносупрессивная терапия: может снижать иммунный ответ; всё равно вакцинировать (даже частичная защита лучше отсутствия); рассмотреть формулировки с более высокой дозой или дополнительные дозы.
• Антикоагулянты: безопасно вводить; плотно прижать место инъекции на 2 минуты; при высоком риске кровотечения рассмотреть подкожный путь.
• Клинически значимых взаимодействий с большинством препаратов, антибиотиков и противовирусных средств нет.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасна и рекомендована во всех триместрах беременности. Защищает мать и младенца. Антитела проникают через плаценту и обеспечивают защиту новорождённого. Безопасна в период грудного вскармливания.

Аллергия на яичный белок

Современные инактивированные вакцины содержат минимальное количество яичного белка и безопасны для лиц с лёгкой аллергией на яичный белок при наличии наблюдения. При анафилактической реакции на яичный белок — использовать безъяичные рекомбинантные или клеточные формы или вводить в условиях медицинского наблюдения.

Иммунокомпрометированные пациенты

Инактивированные вакцины против гриппа безопасны у иммунокомпрометированных пациентов (ВИЧ, онкологические, реципиенты трансплантатов, пациенты на иммуносупрессорах). Иммунный ответ может быть снижен. Для отдельных групп (например, пожилых) доступны высокодозные или адъювантные формы.

Ежегодная вакцинация

Требуется ежегодно из-за угасания иммунитета (6–12 месяцев) и антигенного дрейфа циркулирующих вирусов. Состав вакцины каждого сезона определяется на основании рекомендаций ВОЗ.

Распространённые заблуждения

• Вакцина не может вызвать грипп — содержит инактивированный (убитый) вирус, не способный реплицироваться.
• Лёгкие поствакцинальные симптомы отражают иммунный ответ, а не грипп.

Хранить при 2–8 °C. Не замораживать (при замораживании утилизировать). Беречь от света. Хранить в оригинальной упаковке. Соблюдать холодовую цепь при транспортировке и хранении. Ежедневно контролировать температуру холодильника.

Перед введением извлечь из холодильника непосредственно перед использованием и осмотреть на наличие частиц или изменения цвета.

12 месяцев при надлежащем хранении при 2–8 °C. Каждая годовая формулировка имеет собственный срок. Утилизировать вакцину предыдущего сезона, даже если срок годности ещё не истёк.

Согласно EPAR Flucelvax вакцина отпускается только по рецепту. Широко доступна в аптеках, клиниках и медицинских учреждениях. Должна вводиться обученным медицинским персоналом.