Inaktivierter Influenza-Impfstoff

Der inaktivierte Influenza-Impfstoff enthält gereinigte Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenza-A- und -B-Stämmen. Flucelvax wird in Madin-Darby-Canine-Kidney-(MDCK-)Zellkulturen anstelle befruchteter Hühnereier hergestellt; damit ist er für Personen mit Hühnereiweißallergie geeignet und bietet einen flexibleren Herstellungsprozess. Eierbasierte und rekombinante Formulierungen sind ebenfalls verfügbar.

Zusammensetzung des Impfstoffs

Jede 0,5-ml-Dosis enthält 15 µg Hämagglutinin pro Stamm. Gemäß EMA-Flucelvax-EPAR umfasst der Impfstoff:

• 2 Influenza-A-Stämme: A(H1N1)pdm09 und A(H3N2).
• 1 Influenza-B-Stamm (Victoria-Linie) — die trivalente Zusammensetzung spiegelt die EU-Umstellung 2026/2027 wider.

Stammauswahl: Sie ändert sich jährlich auf Grundlage der WHO-Empfehlungen für die kommende Saison. Die Formulierung jeder Saison ist separat datiert; saisonale Impfstoffe dürfen nicht über die jeweilige Zielsaison hinaus verwendet werden.

EU-Umstellung auf trivalente Formulierungen: Ab der Saison 2026/2027 empfiehlt die EU trivalente Formulierungen. Die B/Yamagata-Linie ist seit März 2020 nicht mehr im Umlauf nachgewiesen; mehrere quadrivalente Produkte (darunter Flucelvax Tetra und Fluad Tetra) wurden in der EU am 23. Februar 2026 vom Markt genommen.

Wirkmechanismus

Der Impfstoff enthält inaktivierte virale Oberflächenantigene (er kann keine Infektion verursachen). Nach Verabreichung stimuliert er die Bildung neutralisierender Antikörper gegen jeden enthaltenen Stamm und induziert eine zelluläre Immunität. Antikörper entwickeln sich über 2–3 Wochen, erreichen ihren Höchststand nach ca. 4 Wochen und vermitteln Schutz für etwa 6–12 Monate — daher die jährliche Wiederholungsimpfung.

• Gesamtwirksamkeit: 40–60 %, wenn die Impfstoffstämme den zirkulierenden Viren entsprechen; bis zu 80 % bei sehr gut passenden Saisons; 10–30 % bei schlecht passenden Saisons.
• Hospitalisierungen: 50–60 % Reduktion.
• Aufnahmen auf Intensivstationen: 70–80 % Reduktion.
• Mortalität in Hochrisikogruppen: bis zu 80 % Reduktion.
• Schwangerschaft: schützt Mutter und Kind (Antikörper überqueren die Plazenta); reduziert Influenza bei Säuglingen unter 6 Monaten und vermindert Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht.
• Kardiovaskuläre Ereignisse: senkt Myokardinfarkt und Schlaganfall in der älteren Bevölkerung.

Gemäß Flucelvax-EPAR: Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten. Flucelvax soll gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.

Universelle jährliche Impfung wird in den meisten Ländern für alle Personen ab 6 Monaten empfohlen.

Hochpriorität:

• Erwachsene ab 65 Jahren.
• Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren.
• Schwangere (jedes Trimenon).
• Chronische Erkrankungen: kardiovaskuläre Erkrankungen, Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD), Diabetes, Nieren- und Lebererkrankungen, neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf die Atemfunktion, morbide Adipositas (BMI ≥ 40), Immunsuppression.
• Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen.
• Beschäftigte im Gesundheitswesen.
• Betreuende und Haushaltskontakte von Hochrisikopersonen.
• Haushaltskontakte von Säuglingen unter 6 Monaten.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Bestandteile, die in Spuren vorhanden sein können (z. B. bei Flucelvax: beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB], Polysorbat 80).
• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) auf eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.

Impfung verschieben bei mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung (mit oder ohne Fieber).

Vorsichtsmaßnahme: Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.

Keine Kontraindikationen: geringfügige Erkrankungen, leichte Hühnereiweißallergie (moderne inaktivierte Impfstoffe sind unter Beobachtung sicher anwendbar), Antibiotikaallergie, Stillzeit, Immunsuppression. Anaphylaktische Hühnereiweißallergie: eifreie rekombinante oder zellbasierte Formulierungen erwägen.

Die meisten Reaktionen sind leicht und klingen innerhalb von 1–2 Tagen ab. Die folgenden Häufigkeiten spiegeln das Sicherheitsprofil aus dem Flucelvax-EPAR wider.

Erwachsene (≥ 18 Jahre), sehr häufig (> 1 von 10)

Schmerzen, Erythem und Induration an der Injektionsstelle; Kopfschmerzen; Fatigue; Myalgie.

Kinder und Jugendliche (6 bis < 18 Jahre), sehr häufig (> 1 von 10)

Schmerzen, Erythem, Induration und Hämatome an der Injektionsstelle; Fatigue; Myalgie; Kopfschmerzen; Appetitverlust.

Kinder (6 Monate bis < 6 Jahre), sehr häufig (> 1 von 10)

Druckschmerzhaftigkeit, Erythem, Induration und Hämatome an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; Reizbarkeit; Fieber; Diarrhö.

Häufig (1–10 %)

Krankheitsgefühl, Schüttelfrost, Arthralgie, niedriges Fieber (< 38,5 °C), Übelkeit, Schwitzen.

Gelegentlich (0,1–1 %)

Mittelhohes Fieber, Lymphadenopathie, allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria).

Selten (< 0,1 %)

Anaphylaxie (~1 pro Million Dosen), Vaskulitis, neurologische Komplikationen, Thrombozytopenie.

Sehr selten

Guillain-Barré-Syndrom (~1–2 pro Million Dosen; deutlich niedriger als das GBS-Risiko durch eine Influenza-Infektion selbst).

Wichtig: Der inaktivierte Impfstoff kann keine Influenza verursachen. Eine respiratorische Erkrankung in den Tagen nach der Impfung beruht typischerweise auf einer zufälligen Virusinfektion oder einer bereits inkubierten Infektion, nicht auf dem Impfstoff.

Verabreichungsweg

Intramuskuläre Injektion (bevorzugt). Eine tiefe subkutane Injektion ist bei Blutgerinnungsstörungen akzeptabel.

Injektionsstelle

• Erwachsene und ältere Kinder: Deltoideus des Oberarms.
• Säuglinge und Kleinkinder: anterolateraler Oberschenkelmuskel.
• Gesäßregion meiden: verringerte Immunogenität.

Dosierung (gemäß Flucelvax-EPAR)

• Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren: eine Einzeldosis von 0,5 ml.
• Kinder von 6 Monaten bis < 9 Jahren, die zuvor nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden: zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 4 Wochen.
• Kinder von 6 Monaten bis < 9 Jahren mit Vorimpfung: eine Einzeldosis von 0,5 ml.
• Jährlich mit der aktuellen saisonalen Formulierung wiederholen.

Zeitpunkt

• Nordhalbkugel: optimal September bis November; eine Impfung ist jederzeit während der Saison möglich.
• Südhalbkugel: optimal März bis Mai.

Die Immunität entwickelt sich 2–3 Wochen nach Impfung — für optimalen Schutz vor Beginn der Saison impfen.

Co-Verabreichung

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen an separaten Injektionsstellen möglich. Sicher mit COVID-19-, Pneumokokken-, Tdap- und Gürtelrose-Impfstoffen.

Vorgehen

• Den Impfstoff visuell prüfen; vor Anwendung leicht schütteln.
• Geeignete Nadel verwenden (typischerweise 22–25 G, 1–1,5 Zoll bei Erwachsenen).
• Injektionsstelle mit Alkoholtupfer reinigen.
• Bei i. m. Anwendung im Winkel von 90° einstechen.
• Nicht intravenös verabreichen, nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze mischen und nicht einfrieren (bei Einfrieren verwerfen).

• Immunsuppressive Therapie: kann die Immunantwort verringern; dennoch impfen (ein gewisser Schutz ist besser als keiner); höher dosierte Formulierungen oder zusätzliche Dosen erwägen.
• Antikoagulanzien: sichere Verabreichung; festen Druck für 2 Minuten auf die Injektionsstelle ausüben; bei schwerem Blutungsrisiko subkutane Anwendung erwägen.
• Keine relevanten Wechselwirkungen mit den meisten Arzneimitteln, Antibiotika oder Virostatika.

Schwangerschaft und Stillzeit

In allen Trimestern der Schwangerschaft sicher und empfohlen. Schützt Mutter und Kind. Antikörper überqueren die Plazenta und vermitteln dem Neugeborenen Schutz. In der Stillzeit unbedenklich.

Hühnereiweißallergie

Moderne inaktivierte Impfstoffe enthalten minimale Mengen Hühnerprotein und sind unter Beobachtung bei leichter Hühnereiweißallergie sicher anwendbar. Bei anaphylaktischer Hühnereiweißallergie eifreie rekombinante oder zellbasierte Formulierungen verwenden oder unter medizinischer Aufsicht verabreichen.

Immunsupprimierte Patientinnen und Patienten

Inaktivierte Influenza-Impfstoffe sind bei Immunsuppression (HIV, Krebs, Transplantationsempfängerinnen und -empfänger, Personen unter Immunsuppressiva) sicher. Die Immunantwort kann reduziert sein. Für ausgewählte Populationen (z. B. ältere Personen) stehen hochdosierte oder adjuvantierte Formulierungen zur Verfügung.

Jährliche Impfung

Aufgrund nachlassender Immunität (6–12 Monate) und antigener Drift der zirkulierenden Viren ist eine jährliche Impfung erforderlich. Die Stammkombination jeder Saison richtet sich nach den WHO-Empfehlungen.

Häufige Missverständnisse

• Der Impfstoff kann keine Influenza verursachen — er enthält inaktivierte (abgetötete) Viren, die sich nicht replizieren können.
• Leichte Beschwerden nach der Impfung spiegeln die Immunantwort wider, keine Influenza.

Bei 2–8 °C lagern. Nicht einfrieren (bei Einfrieren verwerfen). Vor Licht schützen. In der Originalverpackung lagern. Kühlkette während Transport und Lagerung aufrechterhalten. Kühlschranktemperatur täglich überwachen.

Vor der Verabreichung das Produkt unmittelbar vor Gebrauch aus dem Kühlschrank entnehmen und auf Partikel oder Verfärbungen prüfen.

12 Monate bei sachgerechter Lagerung bei 2–8 °C. Die Formulierung jeder Saison hat ihre eigene Datierung. Den Impfstoff der vorangegangenen Saison auch dann verwerfen, wenn das aufgedruckte Datum noch nicht erreicht ist.

Gemäß Flucelvax-EPAR ist der Impfstoff nur auf Rezept erhältlich. In Apotheken, Praxen und Gesundheitseinrichtungen breit verfügbar. Verabreichung ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal.