Vacina hexavalente pediátrica

A vacina hexavalente (6 em 1) do lactente é uma vacina combinada totalmente líquida que confere imunização ativa contra seis doenças graves da infância numa única injeção. Reduz significativamente o número de injeções necessárias durante a vacinação de rotina do lactente, mantendo uma imunogenicidade comparável à administração dos componentes vacinais individuais.

Seis doenças prevenidas

1. Difteria — provocada por Corynebacterium diphtheriae; produz uma camada espessa na faringe que obstrui a respiração e pode causar insuficiência cardíaca, paralisia e morte.
2. Tétano (trismo) — provocado pelo Clostridium tetani (bactéria do solo) que penetra através de feridas; causa espasmos musculares dolorosos e pode ser fatal. A vacinação é a única proteção.
3. Tosse convulsa (pertussis) — provocada por Bordetella pertussis; acessos de tosse intensos, particularmente perigosos nos lactentes, que podem causar pneumonia, lesão cerebral ou morte.
4. Poliomielite — provocada pelo poliovírus; pode causar paralisia permanente. Quase erradicada a nível mundial pela vacinação, mas ainda endémica em algumas regiões.
5. Hepatite B — provocada pelo vírus da hepatite B; infeção hepática que pode tornar-se crónica, conduzindo a cirrose e cancro do fígado. Altamente contagiosa por sangue e fluidos corporais; os lactentes têm risco elevado de infeção crónica.
6. Haemophilus influenzae do tipo b (Hib) — agente bacteriano que causa doença invasiva (meningite, pneumonia, epiglotite, sépsis). Antes da vacina, o Hib era uma das principais causas de meningite bacteriana em crianças pequenas.

Componentes da vacina

• Toxoide diftérico: ≥ 30 UI por dose.
• Toxoide tetânico: ≥ 40 UI por dose.
• Antigénios da pertussis acelular: toxoide pertúsico 25 µg, hemaglutinina filamentosa 25 µg, pertactina 8 µg (e fímbrias tipos 2/3 em algumas formulações).
• Poliovírus inativado: tipos 1, 2 e 3.
• Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (AgHBs): 10 µg.
• Polissacárido Hib: 10 µg, conjugado a uma proteína veicular (habitualmente o toxoide tetânico).
• Sais de alumínio como adjuvantes.

Mecanismo de ação

A vacina contém antigénios inativados/purificados (sem microrganismos vivos) e estimula os linfócitos B a produzir anticorpos específicos e os linfócitos T a desencadear imunidade celular e memória imunológica. Após a exposição aos agentes patogénicos, os anticorpos neutralizam toxinas e patógenos e as células de memória permitem uma resposta rápida.

• Imunogenicidade: > 95 % dos lactentes desenvolvem títulos protetores após o esquema primário para os seis componentes, com não inferioridade face às vacinas individuais.
• Difteria, tétano, poliomielite, hepatite B, Hib: > 95 % de títulos protetores.
• Tosse convulsa: eficácia de 80–98 % consoante o protocolo; diminui com o tempo, sendo necessários reforços na adolescência e na idade adulta.
• Impacto no mundo real: reduções drásticas das doenças preveníveis por vacinação em todo o mundo; quase eliminação da difteria, da poliomielite e da doença invasiva por Hib nas populações vacinadas.
• Segurança: excelente perfil de segurança; a vacina combinada é tão segura como as vacinas individuais, e o menor número de injeções reduz o desconforto e melhora a adesão.

Para imunização ativa de lactentes e crianças pequenas a partir das seis semanas de vida contra difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B e doença invasiva (como meningite) por Haemophilus influenzae do tipo b, conforme o EPAR do Hexyon.

Esquema (segundo o EPAR do Hexyon): o esquema de vacinação inicial recomendado é de duas doses com dois meses de intervalo, ou três doses com, pelo menos, um mês de intervalo. Deve ser administrada uma dose de reforço, pelo menos, seis meses após a última dose inicial. Para o reforço pode utilizar-se o Hexyon ou outra vacina combinada adequada.

Equivalentes reais: 2-3-4 meses, 2-4-6 meses ou OMS 6-10-14 semanas, com reforço entre os 12 e os 24 meses, consoante os programas nacionais.

Conforme o EPAR do Hexyon:

• Antecedentes de reação alérgica ao Hexyon, a vacinas contendo os mesmos componentes ou a substâncias utilizadas no fabrico que possam estar presentes em níveis vestigiais (como os antibióticos neomicina ou estreptomicina).
• Encefalopatia (doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias seguintes à administração prévia de uma vacina com componentes da tosse convulsa.
• Doença não controlada ou grave do cérebro ou do sistema nervoso, como epilepsia não controlada, exceto se a situação estiver estabilizada com tratamento e o benefício superar claramente o risco.

Adiar a vacinação se a criança apresentar febre moderada ou elevada.

Precauções (não são contraindicações absolutas):

• Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes a uma vacina prévia contendo pertussis.
• Colapso ou estado tipo choque nas 48 horas.
• Choro persistente e inconsolável ≥ 3 horas nas 48 horas.
• Convulsões nos 3 dias seguintes a uma vacina prévia contendo pertussis.
• Síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas seguintes a uma vacina prévia contendo tétano.
• Perturbações da hemóstase (utilizar precauções para a injeção IM).

Não são contraindicações: doença ligeira, reação local ligeira a uma dose anterior, antecedentes familiares de convulsões, antecedentes familiares de eventos adversos pós-vacinais, situações neurológicas estáveis (paralisia cerebral, convulsões controladas, atraso do desenvolvimento), prematuridade (utilizar a idade cronológica), aleitamento.

A maior parte dos eventos adversos é ligeira e resolve em poucos dias.

Muito frequentes (> 10 %): dor, eritema, edema, induração no local de injeção; irritabilidade/inquietação; choro; sonolência; perda de apetite; febre baixa.

Frequentes (1–10 %): nódulo no local de injeção, diarreia, vómitos, choro invulgar, agitação, febre > 38 °C.

Pouco frequentes (0,1–1 %): sintomas das vias respiratórias superiores, tosse, edema extenso do membro (em especial após doses de reforço), febre elevada (≥ 39,6 °C).

Raros (< 0,1 %): reações alérgicas (exantema, urticária), convulsões febris, episódio hipotónico-hiporresponsivo (EHH — raro, autolimitado), trombocitopenia.

Muito raros: anafilaxia, convulsões afebris, encefalopatia (sem causalidade estabelecida), neurite braquial.

Apneia pós-vacinal: em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação), monitorizar durante 48–72 horas após a primeira dose. Os benefícios da vacinação continuam a superar os riscos.

Via

Apenas por injeção intramuscular profunda — habitualmente na parte superior da coxa ou no ombro, conforme o EPAR do Hexyon. Não administrar por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.

Local de injeção

• Preferencial nos lactentes: face anterolateral da coxa (músculo vasto lateral).
• Nunca utilizar a região glútea: risco de lesão do nervo ciático e redução da imunogenicidade.
• Crianças mais velhas: o deltoide é aceitável.

Procedimento

• Inspecionar visualmente a vacina; agitar bem antes da utilização, de modo a formar uma suspensão branca turva uniforme. Não utilizar se houver alteração de cor ou partículas.
• Utilizar agulha de calibre 22–25 e comprimento adequado (habitualmente 7/8 a 1 polegada nos lactentes).
• Inserir a 90°. A aspiração já não é recomendada.
• Injetar a totalidade da dose de 0,5 mL. Aplicar pressão suave (não massajar).

Perturbações da hemóstase

Administrar com agulha fina (≥ 23 G), aplicar pressão firme durante ≥ 2 minutos e não massajar o local de injeção.

Coadministração

Pode ser administrada simultaneamente com todas as outras vacinas recomendadas da infância (pneumocócica conjugada, rotavírus oral, VASPR, varicela, vacinas meningocócicas), em locais de injeção distintos ou, se necessário, no mesmo membro a, pelo menos, 1 polegada de distância, com seringas distintas.

Intercambialidade

É preferível completar o esquema com a mesma marca. Se não estiver disponível, podem utilizar-se outras vacinas combinadas contendo DTaP para completar o esquema — a conclusão do esquema é mais importante do que a manutenção da mesma marca.

Esquema interrompido

Retomar a partir do ponto em que foi interrompido. Não recomeçar. Intervalos mais longos entre doses não reduzem a imunidade final (apenas atrasam a proteção).

• Terapêutica imunossupressora: pode reduzir a resposta imunitária. Vacinar se os benefícios superarem a resposta reduzida. Ponderar testes de títulos de anticorpos em alguns casos.
• Imunoglobulina ou produtos sanguíneos: não interferem com as vacinas inativadas; podem ser administrados concomitantemente.
• Outras vacinas recomendadas da infância: sem interferência; a coadministração é segura e eficaz.

Avaliação pré-vacinal

Rever o historial clínico, avaliar contraindicações e precauções, perguntar por reações a doses anteriores e verificar se o lactente se encontra suficientemente bem para ser vacinado.

Apneia em prematuros

Os lactentes nascidos com ≤ 28 semanas de gestação têm maior risco de apneia após a primeira dose. Vacinar num contexto com monitorização respiratória disponível e observar durante 48–72 horas após a primeira dose. Os benefícios continuam a superar os riscos.

Cuidados pós-vacinais

• Observar durante 15 minutos após a vacinação para deteção de reações alérgicas.
• Pode utilizar-se paracetamol ou ibuprofeno para febre ou desconforto. O uso profilático de antipiréticos pode reduzir a resposta imunitária — administrar apenas se ocorrer febre.
• Compressas frias para o edema.
• Procurar assistência médica em caso de: febre ≥ 40,5 °C, convulsão, choro persistente e inconsolável > 3 horas, hipotonia ou ausência de resposta, sintomas de reação alérgica grave.

Antecedentes convulsivos

Os antecedentes familiares de convulsões não são uma contraindicação. Antecedentes pessoais: vacinar se controladas; contraindicada em caso de doença neurológica não controlada ou progressiva. Consultar neurologia, conforme adequado.

Lactentes imunocomprometidos

Seguro administrar (componentes inativados). Pode haver redução da resposta imunitária. Consultar especialista; pode ponderar-se a doseamento de anticorpos para confirmar a imunidade.

Registo

Registar a data, o nome da vacina, o fabricante, o número de lote, o local e a via de administração, a pessoa que administrou a vacina e quaisquer eventos adversos.

Conservar a 2-8 °C, na embalagem de origem, ao abrigo da luz. Não congelar (eliminar em caso de congelação). Manter a cadeia de frio ao longo do transporte e da conservação. Monitorizar diariamente a temperatura do frigorífico e evitar a conservação na porta do frigorífico.

Antes da administração, retirar do frigorífico imediatamente antes da utilização, verificar o prazo de validade e agitar bem.

Habitualmente 3 anos, quando devidamente conservada. Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo.

Sujeita a receita médica. Disponível em consultas de pediatria, instalações de cuidados de saúde e centros de imunização. Deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados.