Sześciowalentna szczepionka dla niemowląt

Sześciowalentna (6 w 1) szczepionka dla niemowląt jest w pełni płynną szczepionką skojarzoną, która zapewnia czynną immunizację przeciwko sześciu poważnym chorobom wieku dziecięcego w jednym wstrzyknięciu. Znacząco zmniejsza liczbę wstrzyknięć potrzebnych podczas rutynowej immunizacji niemowląt, zapewniając immunogenność porównywalną z podawaniem poszczególnych składników szczepionki.

Sześć chorób, przed którymi chroni szczepionka

1. Błonica — wywoływana przez Corynebacterium diphtheriae; powoduje gęstą powłokę w gardle, która utrudnia oddychanie i może wywołać niewydolność serca, paraliż i śmierć.
2. Tężec (szczękościsk) — wywoływany przez Clostridium tetani (bakteria glebowa) wnikającą przez rany; powoduje bolesne skurcze mięśni i może być śmiertelny. Szczepienie jest jedyną ochroną.
3. Krztusiec (koklusz) — wywoływany przez Bordetella pertussis; ciężkie napady kaszlu, szczególnie niebezpieczne u niemowląt, mogą prowadzić do zapalenia płuc, uszkodzenia mózgu lub śmierci.
4. Poliomyelitis — wywoływane przez poliowirus; może powodować trwały paraliż. Niemal wyeliminowane globalnie dzięki szczepieniom, ale nadal endemiczne w niektórych regionach.
5. Wirusowe zapalenie wątroby typu B — wywoływane przez wirus HBV; zakażenie wątroby, które może przekształcić się w przewlekłe, prowadząc do marskości i raka wątroby. Wysoce zaraźliwe przez krew i płyny ustrojowe; niemowlęta są szczególnie narażone na przewlekłe zakażenie.
6. Haemophilus influenzae typu b (Hib) — patogen bakteryjny powodujący chorobę inwazyjną (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie nagłośni, sepsa). Przed wprowadzeniem szczepionki Hib był wiodącą przyczyną bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u małych dzieci.

Składniki szczepionki

• Toksoid błonicy: ≥30 IU na dawkę.
• Toksoid tężca: ≥40 IU na dawkę.
• Bezkomórkowe antygeny krztuśca: toksoid krztuśca 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg, pertaktyna 8 µg (oraz fimbrie typu 2/3 w niektórych postaciach).
• Inaktywowany poliowirus: typy 1, 2 i 3.
• Rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg): 10 µg.
• Polisacharyd Hib: 10 µg, sprzężony z białkiem nośnikowym (zwykle toksoidem tężca).
• Sole glinu jako adiuwanty.

Mechanizm działania

Szczepionka zawiera inaktywowane/oczyszczone antygeny (bez żywych organizmów) i stymuluje limfocyty B do wytwarzania swoistych przeciwciał oraz limfocyty T do tworzenia odporności komórkowej i pamięci immunologicznej. Po ekspozycji na rzeczywiste patogeny przeciwciała neutralizują toksyny i patogeny, a komórki pamięci umożliwiają szybką odpowiedź.

• Immunogenność: >95% niemowląt rozwija ochronne poziomy przeciwciał po pierwotnej serii dla wszystkich sześciu składników, równorzędnie z poszczególnymi szczepionkami.
• Błonica, tężec, polio, WZW typu B, Hib: >95% ochronnych poziomów przeciwciał.
• Krztusiec: skuteczność 80–98% w zależności od protokołu; spada z czasem, wymagając dawek przypominających w młodości i dorosłości.
• Wpływ rzeczywisty: dramatyczne zmniejszenie chorób zapobiegalnych przez szczepienia na świecie; niemal całkowite wyeliminowanie błonicy, polio i inwazyjnej choroby Hib w zaszczepionych populacjach.
• Bezpieczeństwo: doskonały profil bezpieczeństwa; szczepionka skojarzona jest tak samo bezpieczna jak poszczególne szczepionki, a mniejsza liczba wstrzyknięć zmniejsza stres i poprawia zgodność.

Do czynnej immunizacji niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz inwazyjnej chorobie (takiej jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołanej przez Haemophilus influenzae typu b, zgodnie z EPAR Hexyon.

Schemat (zgodnie z EPAR Hexyon): zalecany początkowy schemat szczepień to dwie dawki podawane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy dawki podawane w odstępach co najmniej jednego miesiąca. Dawka przypominająca powinna być podana co najmniej sześć miesięcy po ostatniej z dawek początkowych. Do dawki przypominającej można użyć szczepionki Hexyon lub innej odpowiedniej szczepionki skojarzonej.

Równoważne harmonogramy w praktyce: 2-3-4 miesiące, 2-4-6 miesięcy lub WHO 6-10-14 tygodni, z dawką przypominającą w wieku 12–24 miesięcy w zależności od programów krajowych.

Zgodnie z EPAR Hexyon:

• Reakcja alergiczna w wywiadzie na Hexyon, na szczepionkę zawierającą te same składniki lub na substancje stosowane w produkcji, które mogą być obecne w śladowych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna lub streptomycyna).
• Encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie w ciągu 7 dni po otrzymaniu w przeszłości szczepionki zawierającej składniki krztuśca.
• Niekontrolowana lub ciężka choroba dotykająca mózg lub układ nerwowy, taka jak niekontrolowana padaczka, chyba że stan został ustabilizowany leczeniem, a korzyść wyraźnie przeważa nad ryzykiem.

Odroczyć szczepienie, jeśli dziecko ma umiarkowaną lub ciężką gorączkę.

Środki ostrożności (nie bezwzględne przeciwwskazania):

• Temperatura ≥40,5°C w ciągu 48 godzin po poprzedniej szczepionce zawierającej krztusiec.
• Stan zapaści lub wstrząsopodobny w ciągu 48 godzin.
• Utrzymujący się niemożliwy do uspokojenia płacz ≥3 godzin w ciągu 48 godzin.
• Drgawki w ciągu 3 dni po poprzedniej szczepionce zawierającej krztusiec.
• Zespół Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce zawierającej tężec.
• Zaburzenia krzepnięcia (zachować środki ostrożności przy wstrzyknięciu IM).

Nie są przeciwwskazaniami: łagodna choroba, łagodna reakcja miejscowa na poprzednią dawkę, wywiad rodzinny drgawek, wywiad rodzinny zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, stabilne stany neurologiczne (porażenie mózgowe, kontrolowane drgawki, opóźnienie rozwoju), wcześniactwo (stosować wiek metrykalny), karmienie piersią.

Większość zdarzeń niepożądanych jest łagodna i ustępuje w ciągu kilku dni.

Bardzo częste (>10%): ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie; rozdrażnienie/marudność; płacz; senność; utrata apetytu; niewielka gorączka.

Częste (1–10%): guzek w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, wymioty, nietypowy płacz, niepokój, gorączka >38°C.

Niezbyt częste (0,1–1%): objawy ze strony górnych dróg oddechowych, kaszel, rozległy obrzęk kończyny (zwłaszcza po dawkach przypominających), wysoka gorączka (≥39,6°C).

Rzadkie (<0,1%): reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), drgawki gorączkowe, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE — rzadki, samoograniczający się), trombocytopenia.

Bardzo rzadkie: anafilaksja, drgawki bezgorączkowe, encefalopatia (związek przyczynowy nieustalony), zapalenie splotu ramiennego.

Bezdech po szczepieniu: u bardzo wcześnie urodzonych niemowląt (≤28 tygodni ciąży) monitorować przez 48–72 godziny po pierwszej dawce. Korzyści ze szczepienia nadal przeważają nad ryzykiem.

Droga

Wyłącznie głębokie wstrzyknięcie domięśniowe — zwykle w górną część uda lub barku, zgodnie z EPAR Hexyon. Nie podawać podskórnie, śródskórnie ani dożylnie.

Miejsce wstrzyknięcia

• Preferowane u niemowląt: przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny).
• Nigdy nie używać pośladków: ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego i zmniejszona immunogenność.
• Starsze dzieci: dopuszczalny mięsień naramienny.

Procedura

• Sprawdzić szczepionkę wzrokowo; dobrze wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać jednorodną mętną białą zawiesinę. Nie stosować, jeśli jest przebarwiona lub zawiera cząstki.
• Użyć igły o rozmiarze 22–25 G o odpowiedniej długości (zwykle 7/8 do 1 cala dla niemowląt).
• Wprowadzić pod kątem 90°. Aspiracja nie jest już zalecana.
• Wstrzyknąć całą dawkę 0,5 mL. Zastosować delikatny ucisk (nie pocierać).

Zaburzenia krzepnięcia

Podawać cienką igłą (≥23 G), zastosować mocny ucisk przez ≥2 minuty i nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Podawanie jednoczesne

Można podawać jednocześnie ze wszystkimi innymi zalecanymi szczepionkami dziecięcymi (skoniugowana pneumokokowa, doustna rotawirusowa, MMR, ospa wietrzna, meningokokowe) w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia lub, jeśli to konieczne, w tej samej kończynie w odstępie co najmniej 1 cala, używając oddzielnych strzykawek.

Zamienność

Preferowane jest zakończenie serii tą samą marką. Jeśli niedostępna, do zakończenia serii można użyć innych szczepionek skojarzonych zawierających DTaP — zakończenie serii jest ważniejsze niż spójność marki.

Przerwany schemat

Kontynuować serię od miejsca przerwania. Nie rozpoczynać od początku. Dłuższe odstępy między dawkami nie zmniejszają ostatecznej odporności (jedynie opóźniają ochronę).

• Terapia immunosupresyjna: może zmniejszać odpowiedź immunologiczną. Szczepić tam, gdzie korzyści przeważają nad zmniejszoną odpowiedzią. W niektórych przypadkach rozważyć badanie miana przeciwciał.
• Immunoglobulina lub produkty krwi: nie zakłócają działania szczepionek inaktywowanych; można podawać jednocześnie.
• Inne zalecane szczepionki dziecięce: brak interferencji; podawanie jednoczesne jest bezpieczne i skuteczne.

Ocena przed szczepieniem

Przeanalizować wywiad lekarski, ocenić przeciwwskazania i środki ostrożności, zapytać o reakcje na poprzednie dawki oraz upewnić się, że niemowlę jest na tyle zdrowe, by można było je zaszczepić.

Bezdech u wcześniaków

Niemowlęta urodzone ≤28 tygodni ciąży są obarczone większym ryzykiem bezdechu po pierwszej dawce. Szczepić w warunkach umożliwiających monitorowanie oddechu i obserwować przez 48–72 godziny po pierwszej dawce. Korzyści nadal przeważają nad ryzykiem.

Opieka po szczepieniu

• Obserwować przez 15 minut po szczepieniu pod kątem reakcji alergicznych.
• W razie gorączki lub dyskomfortu można stosować paracetamol lub ibuprofen. Profilaktyczne leki przeciwgorączkowe mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną — podawać tylko w razie wystąpienia gorączki.
• Chłodny okład na obrzęk.
• Zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku: gorączki ≥40,5°C, drgawek, utrzymującego się niemożliwego do uspokojenia płaczu >3 godzin, wiotkości lub braku reakcji, objawów ciężkiej reakcji alergicznej.

Wywiad drgawek

Wywiad rodzinny drgawek nie jest przeciwwskazaniem. Wywiad osobisty: szczepić, jeśli kontrolowany; przeciwwskazane w przypadku niekontrolowanego lub postępującego zaburzenia neurologicznego. Konsultacja z neurologiem w razie potrzeby.

Niemowlęta z obniżoną odpornością

Bezpieczne do podania (składniki inaktywowane). Mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną. Konsultacja ze specjalistą; można rozważyć badanie przeciwciał w celu potwierdzenia odporności.

Dokumentacja

Udokumentować datę, nazwę szczepionki, producenta, numer serii, miejsce i drogę podania, osobę podającą szczepionkę oraz wszelkie zdarzenia niepożądane.

Przechowywać w temperaturze 2–8°C w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie zamrażać (wyrzucić, jeśli zamrożona). Utrzymywać łańcuch chłodniczy podczas transportu i przechowywania. Codziennie monitorować temperaturę lodówki i unikać przechowywania w drzwiach lodówki.

Przed podaniem wyjąć z lodówki tuż przed użyciem, sprawdzić datę ważności i dobrze wstrząsnąć.

Zwykle 3 lata przy prawidłowym przechowywaniu. Nie stosować po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie.

Wymagana recepta. Dostępna w klinikach pediatrycznych, placówkach opieki zdrowotnej i ośrodkach szczepień. Musi być podawana przez wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia.