Hexavalenter Säuglingsimpfstoff

Der hexavalente (6-in-1-)Säuglingsimpfstoff ist ein vollständig flüssiger Kombinationsimpfstoff, der mit einer einzigen Injektion eine aktive Immunisierung gegen sechs schwere Erkrankungen des Kindesalters bewirkt. Er reduziert die Zahl der bei der routinemäßigen Säuglingsimpfung erforderlichen Injektionen deutlich und ist dabei immunogen mit den getrennt verabreichten Einzelkomponenten vergleichbar.

Sechs verhinderte Erkrankungen

1. Diphtherie — verursacht durch Corynebacterium diphtheriae; bildet einen dicken Pseudomembranbelag im Rachen, der die Atmung behindert und zu Herzinsuffizienz, Lähmungen und Tod führen kann.
2. Tetanus (Wundstarrkrampf) — verursacht durch Clostridium tetani (Bodenbakterium), das über Wunden in den Körper gelangt; verursacht schmerzhafte Muskelkrämpfe und kann tödlich verlaufen. Die Impfung ist der einzige Schutz.
3. Pertussis (Keuchhusten) — verursacht durch Bordetella pertussis; schwere Hustenanfälle, besonders gefährlich bei Säuglingen; kann zu Pneumonie, Hirnschäden oder Tod führen.
4. Poliomyelitis — verursacht durch das Poliovirus; kann zu bleibenden Lähmungen führen. Weltweit durch Impfung nahezu ausgerottet, in einigen Regionen jedoch noch endemisch.
5. Hepatitis B — verursacht durch das Hepatitis-B-Virus; Leberinfektion, die chronifizieren und zu Zirrhose und Leberzellkarzinom führen kann. Über Blut und Körperflüssigkeiten hoch ansteckend; Säuglinge haben ein hohes Risiko für eine chronische Infektion.
6. Haemophilus influenzae Typ b (Hib) — bakterieller Erreger invasiver Erkrankungen (Meningitis, Pneumonie, Epiglottitis, Sepsis). Vor der Impfung war Hib eine der häufigsten Ursachen bakterieller Meningitis bei Kleinkindern.

Impfstoffkomponenten

• Diphtherie-Toxoid: ≥ 30 IU pro Dosis.
• Tetanus-Toxoid: ≥ 40 IU pro Dosis.
• Azelluläre Pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid 25 µg, filamentöses Hämagglutinin 25 µg, Pertactin 8 µg (in einigen Formulierungen auch Fimbrien Typ 2/3).
• Inaktiviertes Poliovirus: Typen 1, 2 und 3.
• Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg): 10 µg.
• Hib-Polysaccharid: 10 µg, an ein Trägerprotein konjugiert (typischerweise Tetanus-Toxoid).
• Aluminiumsalze als Adjuvantien.

Wirkmechanismus

Der Impfstoff enthält inaktivierte/gereinigte Antigene (keine lebenden Erreger) und stimuliert B-Zellen zur Bildung spezifischer Antikörper sowie T-Zellen zur Etablierung einer zellulären Immunität und eines immunologischen Gedächtnisses. Nach Exposition gegenüber den tatsächlichen Erregern neutralisieren Antikörper Toxine und Krankheitserreger; Gedächtniszellen ermöglichen eine rasche Reaktion.

• Immunogenität: > 95 % der Säuglinge entwickeln nach der Grundimmunisierungsserie schützende Antikörperspiegel für alle sechs Komponenten — nicht unterlegen gegenüber den Einzelimpfstoffen.
• Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B, Hib: > 95 % erreichen schützende Antikörperspiegel.
• Pertussis: 80–98 % Wirksamkeit je nach Protokoll; lässt im Lauf der Zeit nach und erfordert Auffrischungen im Jugend- und Erwachsenenalter.
• Realwirkung: dramatische Rückgänge impfpräventabler Erkrankungen weltweit; nahezu Elimination von Diphtherie, Polio und invasiver Hib-Erkrankung in geimpften Populationen.
• Sicherheit: ausgezeichnetes Sicherheitsprofil; der Kombinationsimpfstoff ist so sicher wie die Einzelimpfstoffe, und weniger Injektionen reduzieren die Belastung und verbessern die Compliance.

Zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kleinkindern ab 6 Lebenswochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B und invasive Erkrankungen (z. B. Meningitis), die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, gemäß Hexyon-EPAR.

Schema (gemäß Hexyon-EPAR): Empfohlen ist entweder ein Grundimmunisierungsschema mit zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten oder mit drei Dosen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat. Eine Auffrischung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis erfolgen. Hexyon oder ein anderer geeigneter Kombinationsimpfstoff kann für die Auffrischung verwendet werden.

Reale Entsprechungen: 2-3-4 Monate, 2-4-6 Monate oder WHO 6-10-14 Wochen, mit einer Auffrischung im Alter von 12–24 Monaten je nach nationalem Programm.

Gemäß Hexyon-EPAR:

• Allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Hexyon, auf einen Impfstoff mit denselben Komponenten oder auf herstellungsbedingt in Spuren vorhandene Stoffe (z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
• Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns) unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit pertussishaltigen Komponenten.
• Unkontrollierte oder schwere Erkrankung von Gehirn oder Nervensystem, etwa unkontrollierte Epilepsie, sofern die Erkrankung nicht durch Behandlung stabilisiert ist und der Nutzen das Risiko klar überwiegt.

Impfung verschieben, wenn das Kind mäßiges oder hohes Fieber hat.

Vorsichtsmaßnahmen (keine absoluten Kontraindikationen):

• Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach einer früheren pertussishaltigen Impfung.
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden.
• Anhaltendes, untröstliches Schreien ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden.
• Krampfanfälle innerhalb von 3 Tagen nach einer früheren pertussishaltigen Impfung.
• Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren tetanushaltigen Impfung.
• Blutgerinnungsstörungen (Vorsichtsmaßnahmen für i. m. Injektion).

Keine Kontraindikationen: geringfügige Erkrankungen, leichte lokale Reaktion auf eine frühere Dosis, familiäre Anfallsanamnese, familiäre Anamnese von Nebenwirkungen nach Impfungen, stabile neurologische Erkrankungen (Zerebralparese, kontrollierte Anfälle, Entwicklungsverzögerung), Frühgeburtlichkeit (chronologisches Alter verwenden), Stillzeit.

Die meisten unerwünschten Ereignisse sind leicht und klingen innerhalb weniger Tage ab.

Sehr häufig (> 10 %): Schmerzen, Rötung, Schwellung, Induration an der Injektionsstelle; Reizbarkeit/Quengeligkeit; Schreien; Schläfrigkeit; Appetitverlust; niedriges Fieber.

Häufig (1–10 %): Knoten an der Injektionsstelle, Diarrhö, Erbrechen, ungewöhnliches Schreien, Unruhe, Fieber > 38 °C.

Gelegentlich (0,1–1 %): Symptome der oberen Atemwege, Husten, ausgedehnte Schwellung der Extremität (insbesondere nach Auffrischungen), hohes Fieber (≥ 39,6 °C).

Selten (< 0,1 %): allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), Fieberkrämpfe, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE — selten, selbstlimitierend), Thrombozytopenie.

Sehr selten: Anaphylaxie, afebrile Krampfanfälle, Enzephalopathie (Kausalität nicht belegt), brachiale Neuritis.

Apnoe nach Impfung: bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswochen) für 48–72 Stunden nach der ersten Dosis überwachen. Der Nutzen der Impfung überwiegt die Risiken weiterhin.

Verabreichungsweg

Ausschließlich tiefe intramuskuläre Injektion — gemäß Hexyon-EPAR üblicherweise in den oberen Oberschenkel oder die Schulter. Nicht subkutan, intradermal oder intravenös verabreichen.

Injektionsstelle

• Bevorzugt bei Säuglingen: anterolateraler Oberschenkel (Musculus vastus lateralis).
• Nicht in das Gesäß: Risiko einer Verletzung des Nervus ischiadicus und verminderte Immunogenität.
• Ältere Kinder: Deltoideus ist akzeptabel.

Vorgehen

• Den Impfstoff visuell prüfen; vor Anwendung gut schütteln, bis eine gleichmäßige, trüb-weiße Suspension entsteht. Bei Verfärbung oder sichtbaren Partikeln nicht verwenden.
• Nadel der Stärke 22–25 G in geeigneter Länge verwenden (bei Säuglingen typischerweise 7/8 bis 1 Zoll).
• In einem Winkel von 90° einstechen. Eine Aspiration wird nicht mehr empfohlen.
• Die gesamte Dosis von 0,5 ml injizieren. Sanften Druck ausüben (nicht reiben).

Blutgerinnungsstörungen

Mit einer feinen Nadel (≥ 23 G) injizieren, mindestens 2 Minuten festen Druck ausüben und die Injektionsstelle nicht massieren.

Co-Verabreichung

Kann gleichzeitig mit allen anderen empfohlenen Kinderimpfungen (Pneumokokken-Konjugat, oraler Rotavirus, MMR, Varizellen, Meningokokken) an separaten Injektionsstellen oder — falls notwendig — in derselben Extremität in mindestens 2,5 cm Abstand mit separaten Spritzen verabreicht werden.

Austauschbarkeit

Eine Vervollständigung der Serie mit derselben Marke wird bevorzugt. Ist diese nicht verfügbar, können andere DTaP-haltige Kombinationsimpfstoffe zur Vervollständigung verwendet werden — die Vervollständigung der Serie ist wichtiger als die Markenkonstanz.

Unterbrochenes Schema

Die Serie dort fortsetzen, wo sie unterbrochen wurde. Nicht von vorn beginnen. Längere Intervalle zwischen den Dosen mindern die endgültige Immunität nicht (lediglich die Schutzwirkung beginnt später).

• Immunsuppressive Therapie: kann die Immunantwort verringern. Bei überwiegendem Nutzen impfen. In manchen Fällen Antikörperbestimmung erwägen.
• Immunglobulin oder Blutprodukte: stören inaktivierte Impfstoffe nicht; gleichzeitige Verabreichung möglich.
• Andere empfohlene Kinderimpfungen: keine Interferenz; gleichzeitige Verabreichung ist sicher und wirksam.

Beurteilung vor der Impfung

Anamnese erheben, auf Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen prüfen, Reaktionen auf frühere Dosen erfragen und sicherstellen, dass das Kind für die Impfung gesund genug ist.

Apnoe bei Frühgeborenen

Säuglinge, die in ≤ 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden, haben nach der ersten Dosis ein höheres Apnoe-Risiko. In einer Einrichtung mit Möglichkeit zur Atmungsüberwachung impfen und 48–72 Stunden nach der ersten Dosis beobachten. Der Nutzen überwiegt weiterhin die Risiken.

Nachsorge nach der Impfung

• 15 Minuten auf allergische Reaktionen beobachten.
• Paracetamol oder Ibuprofen können bei Fieber oder Beschwerden eingesetzt werden. Prophylaktische Antipyretika können die Immunantwort verringern — nur bei tatsächlich auftretendem Fieber verabreichen.
• Kühle Kompressen bei Schwellung.
• Ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen bei: Fieber ≥ 40,5 °C, Krampfanfall, anhaltendem untröstlichem Schreien > 3 Stunden, Schlaffheit oder fehlender Reaktion, Hinweisen auf eine schwere allergische Reaktion.

Anfallsanamnese

Eine familiäre Anfallsanamnese ist keine Kontraindikation. Eigene Anamnese: impfen bei kontrollierter Erkrankung; kontraindiziert bei unkontrollierter oder progredienter neurologischer Erkrankung. Ggf. Rücksprache mit einer Neurologin oder einem Neurologen.

Immunsupprimierte Säuglinge

Sicher zu verabreichen (inaktivierte Komponenten). Die Immunantwort kann reduziert sein. Rücksprache mit einer Fachärztin oder einem Facharzt; Antikörpertestung kann zur Bestätigung der Immunität erwogen werden.

Dokumentation

Datum, Impfstoffname, Hersteller, Chargennummer, Injektionsstelle und Verabreichungsweg, impfende Person sowie etwaige unerwünschte Ereignisse dokumentieren.

Bei 2–8 °C in der Originalverpackung, vor Licht geschützt, lagern. Nicht einfrieren (bei Einfrieren verwerfen). Kühlkette während Transport und Lagerung aufrechterhalten. Die Kühlschranktemperatur täglich überwachen und nicht in der Kühlschranktür lagern.

Vor der Verabreichung das Produkt unmittelbar vor Gebrauch aus dem Kühlschrank entnehmen, das Verfalldatum prüfen und gut schütteln.

Üblicherweise 3 Jahre bei sachgerechter Lagerung. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Verschreibungspflichtig. Verfügbar in pädiatrischen Praxen, Gesundheitseinrichtungen und Impfzentren. Verabreichung ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal.