Hexavalent zuigelingenvaccin

Het hexavalente (6-in-1) zuigelingenvaccin is een volledig vloeibaar combinatievaccin dat in één injectie actieve immunisatie biedt tegen zes ernstige kinderziekten. Het vermindert het aantal injecties dat tijdens de routinematige zuigelingenvaccinatie nodig is aanzienlijk en biedt een immunogeniciteit die vergelijkbaar is met die van afzonderlijke toediening van de individuele vaccincomponenten.

Zes ziekten die worden voorkomen

1. Difterie — veroorzaakt door Corynebacterium diphtheriae; produceert een dikke keellaag die de ademhaling belemmert en kan leiden tot hartfalen, verlamming en dood.
2. Tetanus (kaakklem) — veroorzaakt door Clostridium tetani (bodembacterie) die via wonden binnendringt; veroorzaakt pijnlijke spierkrampen en kan dodelijk zijn. Vaccinatie is de enige bescherming.
3. Kinkhoest (pertussis) — veroorzaakt door Bordetella pertussis; ernstige hoestaanvallen, met name gevaarlijk bij zuigelingen, kunnen leiden tot longontsteking, hersenbeschadiging of dood.
4. Poliomyelitis — veroorzaakt door poliovirus; kan blijvende verlamming veroorzaken. Wereldwijd vrijwel uitgeroeid dankzij vaccinatie, maar nog endemisch in sommige regio’s.
5. Hepatitis B — veroorzaakt door het hepatitis B-virus; leverinfectie die chronisch kan worden en kan leiden tot cirrose en leverkanker. Zeer besmettelijk via bloed en lichaamsvloeistoffen; zuigelingen lopen een hoog risico op chronische infectie.
6. Haemophilus influenzae type b (Hib) — bacteriële verwekker die invasieve ziekte (meningitis, longontsteking, epiglottitis, sepsis) veroorzaakt. Vóór het vaccin was Hib een leidende oorzaak van bacteriële meningitis bij jonge kinderen.

Vaccincomponenten

• Difterietoxoïd: ≥30 IE per dosis.
• Tetanustoxoïd: ≥40 IE per dosis.
• Acellulaire pertussisantigenen: pertussistoxoïd 25 µg, filamenteuze hemagglutinine 25 µg, pertactine 8 µg (en fimbriae typen 2/3 in sommige formuleringen).
• Geïnactiveerd poliovirus: typen 1, 2 en 3.
• Recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg): 10 µg.
• Hib-polysaccharide: 10 µg, geconjugeerd aan een dragereiwit (doorgaans tetanustoxoïd).
• Aluminiumzouten als adjuvantia.

Werkingsmechanisme

Het vaccin bevat geïnactiveerde/gezuiverde antigenen (geen levende organismen) en stimuleert B-cellen om specifieke antilichamen te produceren en T-cellen om cellulaire immuniteit en immunologisch geheugen te vormen. Bij blootstelling aan de echte ziekteverwekkers neutraliseren antilichamen toxinen en pathogenen en maken geheugencellen een snelle respons mogelijk.

• Immunogeniciteit: >95% van de zuigelingen ontwikkelt beschermende antilichaamspiegels na de primaire serie voor alle zes componenten, niet-inferieur aan de afzonderlijke vaccins.
• Difterie, tetanus, polio, hepatitis B, Hib: >95% beschermende antilichaamspiegels.
• Kinkhoest: 80–98% werkzaamheid afhankelijk van het protocol; neemt in de loop van de tijd af, met boosters in de adolescentie en op volwassen leeftijd vereist.
• Praktijkimpact: dramatische dalingen van vaccin-vermijdbare ziekten wereldwijd; bijna-uitroeiing van difterie, polio en invasieve Hib-ziekte in gevaccineerde populaties.
• Veiligheid: uitstekend veiligheidsprofiel; combinatievaccin is even veilig als de afzonderlijke vaccins, en minder injecties verminderen het ongemak en verbeteren de compliantie.

Voor actieve immunisatie van baby’s en peuters vanaf de leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B en invasieve ziekte (zoals meningitis) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, volgens het Hexyon EPAR.

Schema (volgens Hexyon EPAR): het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit ofwel twee doses met twee maanden tussenpoos, ofwel drie doses met ten minste een maand tussenpoos. Een boosterdosis moet ten minste zes maanden na de laatste van de initiële doses worden gegeven. Hexyon of een ander geschikt combinatievaccin kan voor de booster worden gebruikt.

Praktijkequivalenten: 2-3-4 maanden, 2-4-6 maanden, of WHO 6-10-14 weken, met een booster op 12–24 maanden afhankelijk van het nationale programma.

Volgens het Hexyon EPAR:

• Voorgeschiedenis van allergische reactie op Hexyon, op een vaccin dat dezelfde componenten bevat, of op stoffen die in de productie worden gebruikt en in spoorhoeveelheden aanwezig kunnen zijn (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
• Encefalopathie (een hersenziekte) van onbekende oorzaak binnen 7 dagen na het ontvangen van een vaccin dat pertussiscomponenten bevatte in het verleden.
• Ongecontroleerde of ernstige aandoening van de hersenen of het zenuwstelsel, zoals ongecontroleerde epilepsie, tenzij de aandoening met behandeling is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.

Stel vaccinatie uit als het kind matige tot ernstige koorts heeft.

Voorzorgsmaatregelen (geen absolute contra-indicaties):

• Temperatuur ≥40,5 °C binnen 48 uur na een eerder pertussisbevattend vaccin.
• Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur.
• Aanhoudend ontroostbaar huilen ≥3 uur binnen 48 uur.
• Convulsies binnen 3 dagen na een eerder pertussisbevattend vaccin.
• Syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na een eerder tetanusbevattend vaccin.
• Bloedingsstoornissen (gebruik voorzorgsmaatregelen voor IM-injectie).

Geen contra-indicaties: milde ziekte, milde lokale reactie op een eerdere dosis, familiale voorgeschiedenis van convulsies, familiale voorgeschiedenis van postvaccinatie-bijwerkingen, stabiele neurologische aandoeningen (cerebrale parese, gecontroleerde convulsies, ontwikkelingsachterstand), prematuriteit (gebruik chronologische leeftijd), borstvoeding.

De meeste bijwerkingen zijn mild en gaan binnen enkele dagen vanzelf over.

Zeer vaak (>10%): pijn, roodheid, zwelling en induratie op de injectieplaats; prikkelbaarheid/onrust; huilen; slaperigheid; verminderde eetlust; lichte koorts.

Vaak (1–10%): knobbeltje op de injectieplaats, diarree, braken, ongewoon huilen, rusteloosheid, koorts >38 °C.

Soms (0,1–1%): symptomen van de bovenste luchtwegen, hoest, uitgebreide zwelling van het lidmaat (met name na boosterdoses), hoge koorts (≥39,6 °C).

Zelden (<0,1%): allergische reacties (huiduitslag, urticaria), febriele convulsies, hypotoon-hyporesponsieve episode (HHE — zeldzaam, zelflimiterend), trombocytopenie.

Zeer zelden: anafylaxie, afebriele convulsies, encefalopathie (causaliteit niet vastgesteld), brachiale neuritis.

Apneu na vaccinatie: bij zeer premature zuigelingen (≤28 weken zwangerschapsduur) gedurende 48–72 uur na de eerste dosis controleren. De voordelen van vaccinatie wegen nog steeds op tegen de risico’s.

Route

Uitsluitend diepe intramusculaire injectie — normaal gesproken in de bovenkant van de dij of de schouder, volgens het Hexyon EPAR. Niet subcutaan, intradermaal of intraveneus toedienen.

Injectieplaats

• Voorkeur bij zuigelingen: anterolaterale dij (vastus lateralis-spier).
• Nooit de billen gebruiken: risico op letsel van de heupzenuw en verminderde immunogeniciteit.
• Oudere kinderen: deltoideus is aanvaardbaar.

Procedure

• Inspecteer het vaccin visueel; goed schudden vóór gebruik om een uniforme troebele witte suspensie te vormen. Niet gebruiken als het verkleurd is of deeltjes bevat.
• Gebruik een naald van 22–25 gauge met een geschikte lengte (doorgaans 7/8 tot 1 inch voor zuigelingen).
• Inbrengen onder een hoek van 90°. Aspiratie wordt niet meer aanbevolen.
• Injecteer de gehele dosis van 0,5 mL. Oefen zachte druk uit (niet wrijven).

Bloedingsstoornissen

Toedienen met een dunne naald (≥23 gauge), gedurende ≥2 minuten stevige druk uitoefenen en de injectieplaats niet masseren.

Gelijktijdige toediening

Kan gelijktijdig worden gegeven met alle andere aanbevolen kindervaccins (pneumokokken-conjugaat, oraal rotavirus, BMR, varicella, meningokokkenvaccins) op aparte injectieplaatsen of, indien nodig, in hetzelfde lidmaat ten minste 2,5 cm uit elkaar, met aparte spuiten.

Uitwisselbaarheid

De serie afmaken met hetzelfde merk heeft de voorkeur. Indien niet beschikbaar, kunnen andere DTaP-bevattende combinatievaccins worden gebruikt om de serie te voltooien — voltooiing van de serie is belangrijker dan merkconsistentie.

Onderbroken schema

Ga verder met de serie waar deze is gestopt. Niet opnieuw beginnen. Langere intervallen tussen doses verminderen de uiteindelijke immuniteit niet (vertragen alleen de bescherming).

• Immunosuppressieve therapie: kan de immuunrespons verminderen. Vaccineren als de voordelen opwegen tegen een verminderde respons. Overweeg in sommige gevallen antilichaamtiterbepaling.
• Immunoglobuline of bloedproducten: hebben geen invloed op geïnactiveerde vaccins; kunnen gelijktijdig worden toegediend.
• Andere aanbevolen kindervaccins: geen interferentie; gelijktijdige toediening is veilig en effectief.

Pre-vaccinatiebeoordeling

Bekijk de medische voorgeschiedenis, beoordeel op contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen, vraag naar reacties op eerdere doses en zorg dat de zuigeling gezond genoeg is voor vaccinatie.

Apneu bij premature zuigelingen

Zuigelingen geboren bij ≤28 weken zwangerschapsduur lopen na de eerste dosis een hoger risico op apneu. Vaccineer in een setting waar ademhalingsbewaking beschikbaar is en observeer gedurende 48–72 uur na de eerste dosis. De voordelen wegen nog steeds op tegen de risico’s.

Zorg na vaccinatie

• Observeer gedurende 15 minuten na vaccinatie op allergische reacties.
• Paracetamol of ibuprofen kan worden gebruikt bij koorts of ongemak. Profylactische koortswerende middelen kunnen de immuunrespons verminderen — alleen geven als koorts optreedt.
• Koud kompres bij zwelling.
• Zoek medische hulp bij: koorts ≥40,5 °C, convulsie, aanhoudend ontroostbaar huilen >3 uur, slapheid of niet-reageren, symptomen van een ernstige allergische reactie.

Voorgeschiedenis van convulsies

Een familiale voorgeschiedenis van convulsies is geen contra-indicatie. Persoonlijke voorgeschiedenis: vaccineren indien gecontroleerd; gecontra-indiceerd bij ongecontroleerde of progressieve neurologische aandoening. Raadpleeg waar nodig een neuroloog.

Immuungecompromitteerde zuigelingen

Veilig toe te dienen (geïnactiveerde componenten). Kan een verminderde immuunrespons hebben. Raadpleeg een specialist; antilichaamonderzoek kan worden overwogen om de immuniteit te bevestigen.

Registratie

Documenteer datum, naam van het vaccin, fabrikant, lotnummer, plaats en route van toediening, persoon die het vaccin toediende en eventuele bijwerkingen.

Bewaren bij 2–8 °C in de oorspronkelijke verpakking, beschermd tegen licht. Niet invriezen (wegwerpen indien bevroren). Handhaaf de koudeketen tijdens transport en opslag. Controleer de temperatuur van de koelkast dagelijks en vermijd opslag in de koelkastdeur.

Voor toediening: vlak vóór gebruik uit de koelkast halen, de vervaldatum controleren en goed schudden.

Doorgaans 3 jaar bij correcte opslag. Niet gebruiken na de op het etiket gedrukte vervaldatum.

Recept vereist. Beschikbaar in pediatrische klinieken, zorginstellingen en vaccinatiecentra. Moet worden toegediend door gekwalificeerde zorgverleners.