Гексавалентна вакцина для немовлят

Гексавалентна (6-в-1) вакцина для немовлят — повністю рідка комбінована вакцина, що забезпечує активну імунізацію проти шести серйозних дитячих захворювань в одній ін’єкції. Вона значно зменшує кількість ін’єкцій, необхідних під час рутинної імунізації немовлят, забезпечуючи імуногенність, співставну з введенням окремих компонентів вакцини.

Шість захворювань, які профілактує

1. Дифтерія — спричинюється Corynebacterium diphtheriae; утворює щільне нашарування в горлі, що перешкоджає диханню, і може спричинити серцеву недостатність, параліч та смерть.
2. Правець (затискання щелепи) — спричинюється Clostridium tetani (ґрунтовою бактерією), що потрапляє через рани; викликає болючі м’язові спазми і може бути смертельним. Вакцинація — єдиний захист.
3. Кашлюк — спричинюється Bordetella pertussis; тяжкі напади кашлю, особливо небезпечні у немовлят, можуть призвести до пневмонії, ураження мозку або смерті.
4. Поліомієліт — спричинюється поліовірусом; може спричинити постійний параліч. Майже викорінений у світі завдяки вакцинації, але досі ендемічний у деяких регіонах.
5. Гепатит B — спричинюється вірусом гепатиту B; інфекція печінки, яка може стати хронічною та призвести до цирозу та раку печінки. Високо контагіозна через кров і біологічні рідини; немовлята мають високий ризик хронічної інфекції.
6. Haemophilus influenzae типу b (Hib) — бактеріальний патоген, що спричиняє інвазивні захворювання (менінгіт, пневмонію, епіглотит, сепсис). До появи вакцини Hib був провідною причиною бактеріального менінгіту у малих дітей.

Компоненти вакцини

• Анатоксин дифтерії: ≥ 30 МО на дозу.
• Анатоксин правця: ≥ 40 МО на дозу.
• Ацелюлярні антигени кашлюку: анатоксин кашлюку 25 мкг, ниткоподібний гемаглютинін 25 мкг, пертактин 8 мкг (та фімбріальні типи 2/3 в деяких формах).
• Інактивований поліовірус: типи 1, 2 і 3.
• Рекомбінантний поверхневий антиген гепатиту B (HBsAg): 10 мкг.
• Полісахарид Hib: 10 мкг, кон’югований з білком-носієм (зазвичай анатоксином правця).
• Солі алюмінію як ад’юванти.

Механізм дії

Вакцина містить інактивовані/очищені антигени (без живих організмів) і стимулює B-клітини до продукції специфічних антитіл та T-клітини до формування клітинного імунітету та імунної пам’яті. Після контакту з реальними патогенами антитіла нейтралізують токсини і патогени, а клітини пам’яті забезпечують швидку відповідь.

• Імуногенність: > 95 % немовлят досягають захисних рівнів антитіл після первинної серії для всіх шести компонентів — не нижче, ніж окремі вакцини.
• Дифтерія, правець, поліо, гепатит B, Hib: > 95 % захисних рівнів антитіл.
• Кашлюк: 80–98 % ефективності залежно від протоколу; згасає з часом, потребує бустерів у підлітковому та дорослому віці.
• Реальний вплив: значне зниження вакциноконтрольованих захворювань у світі; майже повне усунення дифтерії, поліо та інвазивних Hib-захворювань у вакцинованих популяціях.
• Безпека: чудовий профіль безпеки; комбінована вакцина так само безпечна, як і окремі вакцини, а менша кількість ін’єкцій зменшує дискомфорт і покращує дотримання графіка.

Для активної імунізації немовлят і дітей раннього віку з шеститижневого віку проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, гепатиту B та інвазивних захворювань (таких як менінгіт), спричинених Haemophilus influenzae типу b, згідно з Hexyon EPAR.

Схема (за Hexyon EPAR): рекомендована початкова схема вакцинації — або дві дози з інтервалом два місяці, або три дози з інтервалом не менше одного місяця. Бустерну дозу слід ввести щонайменше через шість місяців після останньої з початкових доз. Для бустера можна використовувати Hexyon або іншу відповідну комбіновану вакцину.

Реальні еквіваленти: 2-3-4 місяці, 2-4-6 місяців або 6-10-14 тижнів за ВООЗ з бустером у 12–24 місяців залежно від національних програм.

За Hexyon EPAR:

• Анамнез алергічної реакції на Hexyon, на вакцину, що містить ті ж компоненти, або на речовини, що використовуються у виробництві, які можуть бути присутніми в слідових кількостях (як-от антибіотики неоміцин або стрептоміцин).
• Енцефалопатія (захворювання мозку) невідомої причини протягом 7 днів після отримання вакцини, що містила компоненти кашлюку, у минулому.
• Неконтрольоване або тяжке захворювання, що уражає мозок або нервову систему, як-от неконтрольована епілепсія, окрім випадків, коли стан стабілізовано лікуванням і користь явно переважає ризик.

Відкласти вакцинацію, якщо дитина має помірну або тяжку лихоманку.

Застереження (не абсолютні протипоказання):

• Температура ≥ 40,5 °C протягом 48 годин після попередньої вакцини з компонентом кашлюку.
• Колапс або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин.
• Стійкий безутишний плач ≥ 3 годин протягом 48 годин.
• Судоми протягом 3 днів після попередньої вакцини з компонентом кашлюку.
• Синдром Гієна-Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцини з компонентом правця.
• Порушення згортання крові (вживати запобіжних заходів при в/м ін’єкції).

Не є протипоказанням: легке захворювання, легка локальна реакція на попередню дозу, сімейний анамнез судом, сімейний анамнез поствакцинальних побічних явищ, стабільні неврологічні стани (дитячий церебральний параліч, контрольовані судоми, затримка розвитку), недоношеність (використовувати хронологічний вік), грудне вигодовування.

Більшість побічних явищ легкі та зникають протягом кількох днів.

Дуже часті (> 10 %): біль, почервоніння, набряк, ущільнення в місці ін’єкції; дратівливість/неспокій; плач; сонливість; втрата апетиту; невисока лихоманка.

Часті (1–10 %): вузлик у місці ін’єкції, діарея, блювання, нетиповий плач, неспокій, лихоманка > 38 °C.

Нечасті (0,1–1 %): симптоми з боку верхніх дихальних шляхів, кашель, обширний набряк кінцівки (особливо після бустерних доз), висока лихоманка (≥ 39,6 °C).

Рідкісні (< 0,1 %): алергічні реакції (висип, кропив’янка), фебрильні судоми, гіпотонічно-гіпореактивний епізод (HHE — рідкісний, самообмежений), тромбоцитопенія.

Дуже рідкісні: анафілаксія, афебрильні судоми, енцефалопатія (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено), плечовий неврит.

Поствакцинальне апное: у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації) спостерігати протягом 48–72 годин після першої дози. Переваги вакцинації все ж переважають ризики.

Шлях

Лише глибока внутрішньом’язова ін’єкція — зазвичай у верхню частину стегна або плеча, за Hexyon EPAR. Не вводити підшкірно, внутрішньошкірно або внутрішньовенно.

Місце ін’єкції

• Перевага у немовлят: передньолатеральна частина стегна (vastus lateralis).
• Ніколи не використовувати сідниці: ризик пошкодження сідничного нерва та зниженої імуногенності.
• Старші діти: допустима дельтоподібна ділянка.

Процедура

• Візуально оглянути вакцину; добре струсити перед використанням для отримання однорідної каламутно-білої суспензії. Не використовувати, якщо змінила колір або містить частки.
• Використовувати голку калібру 22–25 G відповідної довжини (зазвичай 7/8–1 дюйм для немовлят).
• Вводити під кутом 90°. Аспірація більше не рекомендована.
• Ввести всю дозу 0,5 мл. Прикласти легкий тиск (не масажувати).

Порушення згортання крові

Вводити тонкою голкою (≥ 23 G), прикладати щільний тиск ≥ 2 хвилини та не масажувати місце ін’єкції.

Одночасне введення

Можна вводити одночасно з усіма іншими рекомендованими дитячими вакцинами (пневмококовою кон’югованою, пероральною ротавірусною, MMR, проти вітряної віспи, менінгококовими вакцинами) в окремі місця ін’єкцій або, за потреби, в одну й ту саму кінцівку з відстанню щонайменше 1 дюйм, окремими шприцами.

Взаємозамінність

Перевагу слід надавати завершенню серії тим самим брендом. Якщо недоступний, для завершення серії можна використовувати інші комбіновані вакцини, що містять DTaP — завершення серії важливіше за збереження бренду.

Перерваний графік

Продовжити серію з того місця, де зупинилися. Не починати з початку. Довші інтервали між дозами не знижують остаточний імунітет (лише затримують захист).

• Імуносупресивна терапія: може знизити імунну відповідь. Вакцинувати, коли користь переважає знижену відповідь. У деяких випадках розглянути тестування титрів антитіл.
• Імуноглобулін або препарати крові: не впливають на інактивовані вакцини; можна вводити одночасно.
• Інші рекомендовані дитячі вакцини: без перешкод; одночасне введення безпечне та ефективне.

Передвакцинальна оцінка

Перевірити медичну історію, оцінити протипоказання та застереження, запитати про реакції на попередні дози та переконатися, що немовля достатньо здорове для вакцинації.

Апное у недоношених немовлят

Немовлята, народжені в ≤ 28 тижнів гестації, мають вищий ризик апное після першої дози. Вакцинувати в установі, де є можливість моніторингу дихання, і спостерігати 48–72 години після першої дози. Переваги все ж переважають ризики.

Поствакцинальний догляд

• Спостерігати 15 хвилин після вакцинації на наявність алергічних реакцій.
• Парацетамол або ібупрофен можна використовувати при лихоманці або дискомфорті. Профілактичні жарознижуючі можуть знижувати імунну відповідь — давати лише за наявності лихоманки.
• Холодний компрес при набряку.
• Звернутися за медичною допомогою при: лихоманці ≥ 40,5 °C, судомах, стійкому безутишному плачі > 3 годин, млявості або відсутності реакції, симптомах тяжкої алергічної реакції.

Анамнез судом

Сімейний анамнез судом — не протипоказання. Особистий анамнез: вакцинувати при контрольованому стані; протипоказано при неконтрольованому або прогресуючому неврологічному захворюванні. За потреби консультуватися з неврологом.

Імунокомпрометовані немовлята

Безпечно вводити (інактивовані компоненти). Може мати знижену імунну відповідь. Консультуватися зі спеціалістом; може розглядатися тестування антитіл для підтвердження імунітету.

Ведення документації

Документувати дату, назву вакцини, виробника, серійний номер, місце і шлях введення, особу, яка вводить вакцину, та будь-які побічні явища.

Зберігати при 2–8 °C в оригінальній упаковці, захищаючи від світла. Не заморожувати (якщо заморожено — утилізувати). Підтримувати холодовий ланцюг протягом транспортування та зберігання. Щодня контролювати температуру в холодильнику та уникати зберігання в дверцятах холодильника.

Перед введенням вийняти з холодильника безпосередньо перед використанням, перевірити термін придатності та добре струсити.

Зазвичай 3 роки при належному зберіганні. Не використовувати після закінчення терміну придатності, надрукованого на маркуванні.

Відпускається за рецептом. Доступна в педіатричних клініках, медичних закладах і центрах імунізації. Має вводитися кваліфікованими медичними працівниками.