Vaccino esavalente per lattanti

Il vaccino esavalente (6-in-1) per lattanti è un vaccino combinato completamente liquido che fornisce immunizzazione attiva contro sei gravi malattie dell’infanzia in una singola iniezione. Riduce significativamente il numero di iniezioni necessarie durante l’immunizzazione di routine del lattante fornendo un’immunogenicità paragonabile alla somministrazione dei singoli componenti del vaccino.

Sei malattie prevenute

1. Difterite — causata da Corynebacterium diphtheriae; produce uno spesso rivestimento in gola che ostruisce la respirazione e può causare scompenso cardiaco, paralisi e morte.
2. Tetano — causato da Clostridium tetani (batterio del suolo) che entra attraverso ferite; causa dolorosi spasmi muscolari e può essere fatale. La vaccinazione è l’unica protezione.
3. Pertosse — causata da Bordetella pertussis; gravi accessi di tosse, particolarmente pericolosa nei lattanti, può causare polmonite, danno cerebrale o morte.
4. Poliomielite — causata dal poliovirus; può causare paralisi permanente. Quasi eradicata a livello globale grazie alla vaccinazione ma ancora endemica in alcune regioni.
5. Epatite B — causata dal virus dell’epatite B; infezione epatica che può cronicizzare, portando a cirrosi e cancro del fegato. Altamente contagiosa attraverso sangue e fluidi corporei; i lattanti sono ad alto rischio di infezione cronica.
6. Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) — patogeno batterico che causa malattia invasiva (meningite, polmonite, epiglottite, sepsi). Prima del vaccino, Hib era una delle principali cause di meningite batterica nei bambini piccoli.

Componenti del vaccino

• Anatossina difterica: ≥30 UI per dose.
• Anatossina tetanica: ≥40 UI per dose.
• Antigeni della pertosse acellulare: anatossina pertossica 25 µg, emoagglutinina filamentosa 25 µg, pertactina 8 µg (e fimbriae tipi 2/3 in alcune formulazioni).
• Poliovirus inattivati: tipi 1, 2 e 3.
• Antigene di superficie ricombinante dell’epatite B (HBsAg): 10 µg.
• Polisaccaride Hib: 10 µg, coniugato a una proteina carrier (tipicamente anatossina tetanica).
• Sali di alluminio come adiuvanti.

Meccanismo d’azione

Il vaccino contiene antigeni inattivati/purificati (nessun organismo vivo) e stimola i linfociti B a produrre anticorpi specifici e i linfociti T a creare immunità cellulare e memoria immunologica. Dopo l’esposizione ai patogeni reali, gli anticorpi neutralizzano tossine e patogeni e le cellule della memoria consentono una rapida risposta.

• Immunogenicità: >95% dei lattanti sviluppa livelli anticorpali protettivi dopo la serie primaria per tutti e sei i componenti, non inferiore ai vaccini singoli.
• Difterite, tetano, polio, epatite B, Hib: livelli anticorpali protettivi >95%.
• Pertosse: 80–98% di efficacia a seconda del protocollo; diminuisce nel tempo, richiedendo richiami in adolescenza ed età adulta.
• Impatto nel mondo reale: drastiche riduzioni delle malattie prevenibili con vaccino in tutto il mondo; quasi eliminazione di difterite, polio e malattia invasiva da Hib nelle popolazioni vaccinate.
• Sicurezza: eccellente profilo di sicurezza; il vaccino combinato è sicuro quanto i vaccini singoli e meno iniezioni riducono lo stress e migliorano l’aderenza.

Per l’immunizzazione attiva di neonati e bambini piccoli a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattia invasiva (come la meningite) causata da Haemophilus influenzae di tipo b, secondo l’EPAR di Hexyon.

Schema (secondo EPAR di Hexyon): il calendario vaccinale iniziale raccomandato è di due dosi a due mesi di distanza, oppure tre dosi a distanza di almeno un mese. Una dose di richiamo deve essere somministrata almeno sei mesi dopo l’ultima delle dosi iniziali. Hexyon o un altro vaccino combinato appropriato può essere utilizzato per il richiamo.

Equivalenti nel mondo reale: 2-3-4 mesi, 2-4-6 mesi o OMS 6-10-14 settimane, con richiamo a 12–24 mesi a seconda dei programmi nazionali.

Secondo l’EPAR di Hexyon:

• Anamnesi di reazione allergica a Hexyon, a un vaccino contenente gli stessi componenti o a sostanze utilizzate nella produzione che possono essere presenti in tracce (come gli antibiotici neomicina o streptomicina).
• Encefalopatia (malattia del cervello) di causa sconosciuta entro 7 giorni dalla ricezione di un vaccino contenente componenti della pertosse in passato.
• Malattia non controllata o grave che colpisce il cervello o il sistema nervoso, come epilessia non controllata, a meno che la condizione non si sia stabilizzata con il trattamento e il beneficio superi chiaramente il rischio.

Rinviare la vaccinazione se il bambino ha febbre moderata o grave.

Precauzioni (non controindicazioni assolute):

• Temperatura ≥40,5 °C entro 48 ore da un precedente vaccino contenente pertosse.
• Collasso o stato simil-shock entro 48 ore.
• Pianto persistente inconsolabile ≥3 ore entro 48 ore.
• Convulsioni entro 3 giorni da un precedente vaccino contenente pertosse.
• Sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da un precedente vaccino contenente tetano.
• Disturbi della coagulazione (usare precauzioni per l’iniezione IM).

Non sono controindicazioni: malattia lieve, lieve reazione locale a una dose precedente, anamnesi familiare di convulsioni, anamnesi familiare di eventi avversi post-vaccinazione, condizioni neurologiche stabili (paralisi cerebrale, convulsioni controllate, ritardo dello sviluppo), prematurità (usare l’età cronologica), allattamento.

La maggior parte degli eventi avversi è lieve e si risolve entro pochi giorni.

Molto comuni (>10%): dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, indurimento; irritabilità/agitazione; pianto; sonnolenza; perdita di appetito; febbre di basso grado.

Comuni (1–10%): nodulo nel sito di iniezione, diarrea, vomito, pianto inusuale, irrequietezza, febbre >38 °C.

Non comuni (0,1–1%): sintomi delle vie respiratorie superiori, tosse, gonfiore esteso dell’arto (specialmente dopo dosi di richiamo), febbre alta (≥39,6 °C).

Rari (<0,1%): reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria), convulsioni febbrili, episodio ipotonico-iporesponsivo (HHE — raro, autolimitante), trombocitopenia.

Molto rari: anafilassi, convulsioni afebbrili, encefalopatia (causalità non stabilita), neurite brachiale.

Apnea post-vaccinazione: nei neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione), monitorare per 48–72 ore dopo la prima dose. I benefici della vaccinazione superano comunque i rischi.

Via

Iniezione intramuscolare profonda — normalmente nella parte superiore della coscia o della spalla, secondo l’EPAR di Hexyon. Non somministrare per via sottocutanea, intradermica o endovenosa.

Sede di iniezione

• Preferita nei lattanti: coscia anterolaterale (muscolo vasto laterale).
• Mai usare i glutei: rischio di lesione del nervo sciatico e ridotta immunogenicità.
• Bambini più grandi: il deltoide è accettabile.

Procedura

• Ispezionare visivamente il vaccino; agitare bene prima dell’uso per formare una sospensione bianca torbida uniforme. Non utilizzare se scolorito o contiene particelle.
• Utilizzare un ago di calibro 22–25 di lunghezza appropriata (tipicamente 7/8 a 1 pollice per i lattanti).
• Inserire ad angolo di 90°. L’aspirazione non è più raccomandata.
• Iniettare l’intera dose di 0,5 mL. Applicare lieve pressione (non massaggiare).

Disturbi della coagulazione

Somministrare con un ago fine (≥23 gauge), applicare ferma pressione per ≥2 minuti e non massaggiare il sito di iniezione.

Co-somministrazione

Può essere somministrato contemporaneamente a tutti gli altri vaccini infantili raccomandati (pneumococcico coniugato, rotavirus orale, MPR, varicella, vaccini meningococcici) in siti di iniezione separati o, se necessario, nello stesso arto ad almeno 1 pollice di distanza, utilizzando siringhe separate.

Intercambiabilità

È preferibile completare la serie con la stessa marca. Se non disponibile, altri vaccini combinati contenenti DTaP possono essere utilizzati per completare la serie — il completamento della serie è più importante della coerenza di marca.

Schema interrotto

Continuare la serie dal punto in cui è stata interrotta. Non ricominciare. Intervalli più lunghi tra le dosi non riducono l’immunità finale (ritardano solo la protezione).

• Terapia immunosoppressiva: può ridurre la risposta immunitaria. Vaccinare se i benefici superano la ridotta risposta. Considerare il test del titolo anticorpale in alcuni casi.
• Immunoglobuline o emoderivati: non interferiscono con i vaccini inattivati; possono essere somministrati contemporaneamente.
• Altri vaccini infantili raccomandati: nessuna interferenza; la co-somministrazione è sicura ed efficace.

Valutazione pre-vaccinale

Rivedere l’anamnesi medica, valutare controindicazioni e precauzioni, chiedere informazioni sulle reazioni a dosi precedenti e assicurarsi che il lattante sia abbastanza sano per la vaccinazione.

Apnea nei neonati prematuri

I neonati nati ≤28 settimane di gestazione sono a maggior rischio di apnea dopo la prima dose. Vaccinare in un contesto in cui sia disponibile monitoraggio respiratorio e osservare per 48–72 ore dopo la prima dose. I benefici superano comunque i rischi.

Cura post-vaccinale

• Osservare per 15 minuti dopo la vaccinazione per reazioni allergiche.
• Paracetamolo o ibuprofene possono essere utilizzati per febbre o disagio. Gli antipiretici profilattici possono ridurre la risposta immunitaria — somministrare solo se compare febbre.
• Impacco freddo per il gonfiore.
• Richiedere assistenza medica per: febbre ≥40,5 °C, convulsioni, pianto persistente inconsolabile >3 ore, flaccidità o non responsività, sintomi di grave reazione allergica.

Anamnesi di convulsioni

L’anamnesi familiare di convulsioni non è una controindicazione. Anamnesi personale: vaccinare se controllata; controindicato se non controllata o disturbo neurologico progressivo. Consultare un neurologo se appropriato.

Lattanti immunocompromessi

Sicuro da somministrare (componenti inattivati). Possono avere risposta immunitaria ridotta. Consultare uno specialista; può essere considerato il test anticorpale per confermare l’immunità.

Registrazione

Documentare data, nome del vaccino, produttore, numero di lotto, sede e via di somministrazione, persona che somministra il vaccino e qualsiasi evento avverso.

Conservare a 2–8 °C nella confezione originale, al riparo dalla luce. Non congelare (eliminare se congelato). Mantenere la catena del freddo durante trasporto e conservazione. Monitorare quotidianamente la temperatura del frigorifero ed evitare la conservazione nello sportello.

Prima della somministrazione, rimuovere dal frigorifero appena prima dell’uso, controllare la data di scadenza e agitare bene.

Tipicamente 3 anni se conservato correttamente. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Richiesta prescrizione medica. Disponibile presso cliniche pediatriche, strutture sanitarie e centri vaccinali. Deve essere somministrato da personale sanitario qualificato.