Шестикомпонентная детская вакцина

Шестикомпонентная (6 в 1) детская вакцина — полностью жидкая комбинированная вакцина, обеспечивающая активную иммунизацию против шести серьёзных детских заболеваний одной инъекцией. Существенно снижает число инъекций при рутинной детской иммунизации, обеспечивая иммуногенность, сопоставимую с введением отдельных компонентов.

Шесть предотвращаемых заболеваний

1. Дифтерия — вызывается Corynebacterium diphtheriae; образует плотный налёт в горле, нарушающий дыхание, и может вызвать сердечную недостаточность, паралич и смерть.
2. Столбняк — вызывается Clostridium tetani (почвенная бактерия), проникающим через раны; вызывает болезненные мышечные спазмы и может быть смертельным. Единственная защита — вакцинация.
3. Коклюш — вызывается Bordetella pertussis; приступы тяжёлого кашля, особенно опасные у младенцев, могут привести к пневмонии, повреждению мозга или смерти.
4. Полиомиелит — вызывается полиовирусом; может вызывать стойкий паралич. Благодаря вакцинации заболевание почти ликвидировано в мире, но остаётся эндемичным в отдельных регионах.
5. Гепатит B — вызывается вирусом гепатита B; инфекция печени, способная переходить в хроническую форму, ведущую к циррозу и раку печени. Высоко заразен через кровь и биологические жидкости; у младенцев высок риск перехода в хроническую инфекцию.
6. Haemophilus influenzae типа b (Hib) — бактериальный возбудитель, вызывающий инвазивные заболевания (менингит, пневмония, эпиглоттит, сепсис). До вакцины Hib был ведущей причиной бактериального менингита у маленьких детей.

Компоненты вакцины

• Дифтерийный анатоксин: ≥ 30 МЕ на дозу.
• Столбнячный анатоксин: ≥ 40 МЕ на дозу.
• Бесклеточные коклюшные антигены: коклюшный анатоксин 25 мкг, филаментозный гемагглютинин 25 мкг, пертактин 8 мкг (и фимбрии типов 2/3 в некоторых формах).
• Инактивированный полиовирус: типы 1, 2 и 3.
• Рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg): 10 мкг.
• Полисахарид Hib: 10 мкг, конъюгированный с белком-носителем (обычно столбнячным анатоксином).
• Соли алюминия в качестве адъювантов.

Механизм действия

Вакцина содержит инактивированные/очищенные антигены (без живых организмов) и стимулирует B-клетки к выработке специфических антител, а T-клетки — к формированию клеточного иммунитета и иммунной памяти. При последующей экспозиции возбудителями антитела нейтрализуют токсины и патогенов, а клетки памяти обеспечивают быстрый ответ.

• Иммуногенность: у > 95 % младенцев развиваются защитные уровни антител после первичного курса по всем шести компонентам, не уступая раздельным вакцинам.
• Дифтерия, столбняк, полиомиелит, гепатит B, Hib: > 95 % защитных уровней антител.
• Коклюш: эффективность 80–98 % в зависимости от протокола; снижается со временем, что требует ревакцинации в подростковом возрасте и у взрослых.
• Эффект в реальной практике: существенное снижение заболеваемости вакциноуправляемыми инфекциями в мире; практическое устранение дифтерии, полиомиелита и инвазивных Hib-заболеваний в вакцинированных популяциях.
• Безопасность: отличный профиль безопасности; комбинированная вакцина не менее безопасна, чем раздельные, при этом меньшее число инъекций уменьшает дистресс и улучшает приверженность.

Для активной иммунизации младенцев и детей раннего возраста с шестинедельного возраста против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B и инвазивного заболевания (например, менингита), вызванного Haemophilus influenzae типа b — согласно EPAR Hexyon.

Схема (по EPAR Hexyon): рекомендуемая схема первичной вакцинации — либо две дозы с интервалом 2 месяца, либо три дозы с интервалом не менее 1 месяца. Бустерную дозу следует ввести не ранее чем через 6 месяцев после последней из первичных доз. Для бустера можно использовать Hexyon или другую подходящую комбинированную вакцину.

Реальные эквиваленты: 2-3-4 месяца, 2-4-6 месяцев или ВОЗ-схема 6-10-14 недель с бустером в 12–24 месяца в зависимости от национальных программ.

Согласно EPAR Hexyon:

• Аллергическая реакция на Hexyon, на вакцину с теми же компонентами или на вещества, используемые в производстве и присутствующие в следовых количествах (например, антибиотики неомицин или стрептомицин), в анамнезе.
• Энцефалопатия (заболевание мозга) неизвестной этиологии в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, в анамнезе.
• Неконтролируемое или тяжёлое заболевание мозга или нервной системы, например неконтролируемая эпилепсия, если только состояние не стабилизировано лечением и польза явно не превышает риск.

Отложить вакцинацию при наличии у ребёнка умеренной или тяжёлой лихорадки.

Меры предосторожности (не абсолютные противопоказания):

• Температура ≥ 40,5 °C в течение 48 часов после предыдущей вакцины с коклюшным компонентом.
• Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов.
• Стойкий безутешный плач ≥ 3 часов в течение 48 часов.
• Судороги в течение 3 дней после предыдущей вакцины с коклюшным компонентом.
• Синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцины со столбнячным компонентом.
• Нарушения свёртывания крови (соблюдать меры предосторожности при в/м инъекции).

Не являются противопоказаниями: лёгкое заболевание, лёгкая местная реакция на предыдущую дозу, семейный анамнез судорог, семейный анамнез поствакцинальных нежелательных явлений, стабильные неврологические состояния (детский церебральный паралич, контролируемые судороги, задержка развития), недоношенность (использовать хронологический возраст), грудное вскармливание.

Большинство нежелательных явлений лёгкие и разрешаются в течение нескольких дней.

Очень частые (> 10 %): боль, покраснение, отёк, индурация в месте инъекции; раздражительность/беспокойство; плач; сонливость; снижение аппетита; субфебрильная лихорадка.

Частые (1–10 %): узелок в месте инъекции, диарея, рвота, необычный плач, беспокойство, лихорадка > 38 °C.

Нечастые (0,1–1 %): симптомы со стороны верхних дыхательных путей, кашель, обширный отёк конечности (особенно после бустера), высокая лихорадка (≥ 39,6 °C).

Редкие (< 0,1 %): аллергические реакции (сыпь, крапивница), фебрильные судороги, гипотонически-гипореактивный эпизод (HHE — редкий, самоограничивающийся), тромбоцитопения.

Очень редкие: анафилаксия, афебрильные судороги, энцефалопатия (причинная связь не установлена), плечевой неврит.

Поствакцинальное апноэ: у глубоко недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации) — наблюдение в течение 48–72 часов после первой дозы. Польза вакцинации по-прежнему превышает риски.

Путь введения

Только глубокая внутримышечная инъекция — обычно в верхнюю часть бедра или плечо, согласно EPAR Hexyon. Не вводить подкожно, внутрикожно или внутривенно.

Место инъекции

• Предпочтительно у младенцев: переднелатеральная поверхность бедра (m. vastus lateralis).
• Никогда не использовать ягодицы: риск повреждения седалищного нерва и снижения иммуногенности.
• У старших детей: допустима дельтовидная мышца.

Процедура

• Осмотреть вакцину визуально; тщательно встряхнуть перед использованием до получения однородной мутно-белой суспензии. Не применять при изменении цвета или наличии частиц.
• Использовать иглу 22–25G подходящей длины (обычно 7/8 — 1 дюйм у младенцев).
• Вводить под углом 90°. Аспирация больше не рекомендуется.
• Ввести всю дозу 0,5 мл. Слегка прижать (не растирать).

Нарушения свёртывания

Использовать тонкую иглу (≥ 23G), плотно прижать ≥ 2 минут, не массировать место инъекции.

Совместное введение

Можно вводить одновременно со всеми другими рекомендованными детскими вакцинами (пневмококковая конъюгированная, пероральная ротавирусная, КПК, ветряная оспа, менингококковые вакцины) в разные места или, при необходимости, в одну конечность с интервалом не менее 1 дюйма, разными шприцами.

Взаимозаменяемость

Предпочтительно завершать курс одним и тем же брендом. При отсутствии можно использовать другие комбинированные вакцины с DTaP для завершения курса — завершение курса важнее последовательности бренда.

Прерванная схема

Продолжить с того места, где прервались. Не начинать заново. Увеличенные интервалы между дозами не снижают итоговый иммунитет (лишь отсрочивают защиту).

• Иммуносупрессивная терапия: может снижать иммунный ответ. Вакцинировать там, где польза превышает сниженный ответ. В отдельных случаях рассмотреть тестирование титров антител.
• Иммуноглобулины или препараты крови: не мешают инактивированным вакцинам; можно вводить одновременно.
• Другие рекомендованные детские вакцины: не взаимодействуют; совместное введение безопасно и эффективно.

Оценка перед вакцинацией

Изучить анамнез, оценить противопоказания и меры предосторожности, расспросить о реакциях на предыдущие дозы и убедиться, что ребёнок достаточно здоров для вакцинации.

Апноэ у недоношенных младенцев

Младенцы, рождённые на сроке ≤ 28 недель, имеют повышенный риск апноэ после первой дозы. Вакцинировать в условиях, где доступен дыхательный мониторинг, и наблюдать 48–72 часа после первой дозы. Польза по-прежнему превышает риски.

Поствакцинальный уход

• Наблюдение 15 минут после вакцинации на предмет аллергических реакций.
• При лихорадке или дискомфорте можно применять парацетамол или ибупрофен. Профилактический приём жаропонижающих может снижать иммунный ответ — назначать только при наличии лихорадки.
• Холодный компресс при отёке.
• Обратиться за медицинской помощью при: лихорадке ≥ 40,5 °C, судорогах, стойком безутешном плаче > 3 часов, вялости или ареактивности, симптомах тяжёлой аллергической реакции.

Судороги в анамнезе

Семейный анамнез судорог не является противопоказанием. Личный анамнез: вакцинировать при контролируемой эпилепсии; противопоказано при неконтролируемом или прогрессирующем неврологическом заболевании. При необходимости — консультация невролога.

Иммунокомпрометированные младенцы

Безопасно вводить (инактивированные компоненты). Иммунный ответ может быть сниженным. Консультация специалиста; возможно тестирование антител для подтверждения иммунитета.

Документирование

Зафиксировать дату, название вакцины, производителя, номер серии, место и путь введения, лицо, осуществившее введение, и любые нежелательные явления.

Хранить при 2–8 °C в оригинальной упаковке, защищая от света. Не замораживать (при замораживании утилизировать). Соблюдать холодовую цепь при транспортировке и хранении. Ежедневно контролировать температуру холодильника и избегать хранения в двери холодильника.

Перед введением извлечь из холодильника непосредственно перед применением, проверить срок годности и тщательно встряхнуть.

Обычно 3 года при надлежащем хранении. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Отпускается по рецепту. Доступна в педиатрических клиниках, медицинских учреждениях и центрах иммунизации. Должна вводиться квалифицированным медицинским персоналом.