Vacuna hexavalente infantil

La vacuna hexavalente (6 en 1) infantil es una vacuna combinada totalmente líquida que proporciona inmunización activa frente a seis enfermedades graves de la infancia en una única inyección. Reduce significativamente el número de inyecciones necesarias durante la inmunización rutinaria del lactante, proporcionando una inmunogenicidad comparable a la administración de los componentes vacunales individuales.

Seis enfermedades prevenidas

1. Difteria — causada por Corynebacterium diphtheriae; produce una espesa membrana en la garganta que obstruye la respiración y puede causar insuficiencia cardíaca, parálisis y muerte.
2. Tétanos — causado por Clostridium tetani (bacteria del suelo) que entra a través de heridas; provoca espasmos musculares dolorosos y puede ser mortal. La vacunación es la única protección.
3. Tos ferina — causada por Bordetella pertussis; accesos de tos intensa, especialmente peligrosos en lactantes, pueden causar neumonía, daño cerebral o muerte.
4. Poliomielitis — causada por el poliovirus; puede provocar parálisis permanente. Casi erradicada globalmente mediante vacunación, pero aún endémica en algunas regiones.
5. Hepatitis B — causada por el virus de la hepatitis B; infección hepática que puede cronificarse, dando lugar a cirrosis y cáncer de hígado. Altamente contagiosa a través de sangre y fluidos corporales; los lactantes presentan un alto riesgo de infección crónica.
6. Haemophilus influenzae tipo b (Hib) — patógeno bacteriano que causa enfermedad invasiva (meningitis, neumonía, epiglotitis, sepsis). Antes de la vacuna, Hib era una de las principales causas de meningitis bacteriana en niños pequeños.

Componentes vacunales

• Toxoide diftérico: ≥30 UI por dosis.
• Toxoide tetánico: ≥40 UI por dosis.
• Antígenos acelulares de tos ferina: toxoide pertussis 25 µg, hemaglutinina filamentosa 25 µg, pertactina 8 µg (y fimbrias tipo 2/3 en algunas formulaciones).
• Poliovirus inactivados: tipos 1, 2 y 3.
• Antígeno de superficie recombinante de hepatitis B (HBsAg): 10 µg.
• Polisacárido de Hib: 10 µg, conjugado con una proteína transportadora (típicamente toxoide tetánico).
• Sales de aluminio como adyuvantes.

Mecanismo de acción

La vacuna contiene antígenos inactivados/purificados (sin organismos vivos) y estimula a los linfocitos B para producir anticuerpos específicos y a los linfocitos T para crear inmunidad celular y memoria inmunitaria. Tras la exposición a los patógenos reales, los anticuerpos neutralizan las toxinas y los patógenos, y las células de memoria permiten una respuesta rápida.

• Inmunogenicidad: >95 % de los lactantes desarrollan niveles protectores de anticuerpos tras la primovacunación para los seis componentes, no inferior a las vacunas individuales.
• Difteria, tétanos, polio, hepatitis B, Hib: >95 % de niveles protectores de anticuerpos.
• Tos ferina: eficacia del 80 al 98 % según el protocolo; disminuye con el tiempo, requiriendo refuerzos en la adolescencia y la edad adulta.
• Impacto en la vida real: reducciones drásticas de las enfermedades prevenibles por vacunación en todo el mundo; casi eliminación de la difteria, la polio y la enfermedad invasiva por Hib en poblaciones vacunadas.
• Seguridad: excelente perfil de seguridad; la vacuna combinada es tan segura como las vacunas individuales y la menor cantidad de inyecciones reduce el malestar y mejora el cumplimiento.

Para la inmunización activa de lactantes y niños pequeños a partir de las seis semanas de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B y la enfermedad invasiva (como la meningitis) causada por Haemophilus influenzae tipo b, según el EPAR de Hexyon.

Esquema (según EPAR de Hexyon): la pauta de vacunación inicial recomendada es de dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o de tres dosis administradas con al menos un mes de intervalo. Se debe administrar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última dosis inicial. Para el refuerzo puede usarse Hexyon u otra vacuna combinada adecuada.

Equivalentes en la vida real: 2-3-4 meses, 2-4-6 meses, o 6-10-14 semanas según la OMS, con un refuerzo a los 12-24 meses según los programas nacionales.

Según el EPAR de Hexyon:

• Antecedentes de reacción alérgica a Hexyon, a una vacuna que contenga los mismos componentes, o a sustancias utilizadas en su fabricación que puedan estar presentes a niveles traza (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
• Encefalopatía (enfermedad cerebral) de causa desconocida en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna que contenga componentes de tos ferina.
• Enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada, salvo que la afección se haya estabilizado con tratamiento y el beneficio supere claramente al riesgo.

Aplazar la vacunación si el niño presenta fiebre moderada o alta.

Precauciones (no contraindicaciones absolutas):

• Temperatura ≥40,5 °C en las 48 horas posteriores a una vacuna previa que contenga tos ferina.
• Colapso o estado similar al shock en las 48 horas siguientes.
• Llanto persistente inconsolable ≥3 horas en las 48 horas siguientes.
• Convulsiones en los 3 días siguientes a una vacuna previa que contenga tos ferina.
• Síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas siguientes a una vacuna previa que contenga tétanos.
• Trastornos hemorrágicos (adoptar precauciones para la inyección IM).

No son contraindicaciones: enfermedad leve, reacción local leve a una dosis previa, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de eventos adversos posvacunales, afecciones neurológicas estables (parálisis cerebral, convulsiones controladas, retraso del desarrollo), prematuridad (utilizar edad cronológica), lactancia materna.

La mayoría de los acontecimientos adversos son leves y se resuelven en unos días.

Muy frecuentes (>10 %): dolor, eritema, tumefacción e induración en el lugar de inyección; irritabilidad; llanto; somnolencia; pérdida de apetito; febrícula.

Frecuentes (1-10 %): nódulo en el lugar de inyección, diarrea, vómitos, llanto inusual, inquietud, fiebre >38 °C.

Poco frecuentes (0,1-1 %): síntomas de vías respiratorias altas, tos, tumefacción extensa del miembro (especialmente tras dosis de refuerzo), fiebre alta (≥39,6 °C).

Raros (<0,1 %): reacciones alérgicas (erupción, urticaria), convulsiones febriles, episodio hipotónico-hiporreactivo (EHH — raro, autolimitado), trombocitopenia.

Muy raros: anafilaxia, convulsiones afebriles, encefalopatía (causalidad no establecida), neuritis braquial.

Apnea posvacunal: en lactantes muy prematuros (≤28 semanas de gestación), monitorizar durante 48-72 horas tras la primera dosis. Los beneficios de la vacunación siguen superando a los riesgos.

Vía

Inyección intramuscular profunda únicamente — normalmente en la parte superior del muslo o del hombro, según el EPAR de Hexyon. No administrar por vía subcutánea, intradérmica ni intravenosa.

Lugar de inyección

• Preferente en lactantes: cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral).
• Nunca utilizar los glúteos: riesgo de lesión del nervio ciático y reducción de la inmunogenicidad.
• Niños mayores: el deltoides es aceptable.

Procedimiento

• Inspeccionar visualmente la vacuna; agitar bien antes de usar para formar una suspensión turbia blanca uniforme. No utilizar si está decolorada o contiene partículas.
• Utilizar una aguja de calibre 22-25 G de longitud adecuada (típicamente de 22 a 25 mm en lactantes).
• Insertar en ángulo de 90°. Ya no se recomienda la aspiración.
• Inyectar la dosis completa de 0,5 mL. Aplicar presión suave (no frotar).

Trastornos hemorrágicos

Administrar con aguja fina (≥23 G), aplicar presión firme durante ≥2 minutos y no masajear el lugar de inyección.

Coadministración

Puede administrarse simultáneamente con todas las demás vacunas pediátricas recomendadas (neumocócica conjugada, rotavirus oral, triple vírica, varicela, vacunas meningocócicas) en lugares de inyección separados o, si es necesario, en el mismo miembro a una distancia mínima de 2,5 cm, utilizando jeringas separadas.

Intercambiabilidad

Es preferible completar la serie con la misma marca. Si no está disponible, pueden utilizarse otras vacunas combinadas que contengan DTPa para completar la serie — completar la serie es más importante que mantener la misma marca.

Pauta interrumpida

Continuar la serie donde se interrumpió. No reiniciar. Los intervalos más largos entre dosis no reducen la inmunidad final (solo retrasan la protección).

• Tratamiento inmunosupresor: puede reducir la respuesta inmunitaria. Vacunar si los beneficios superan a la respuesta reducida. Considerar la determinación de títulos de anticuerpos en algunos casos.
• Inmunoglobulina o hemoderivados: no interfieren con las vacunas inactivadas; pueden administrarse de forma concurrente.
• Otras vacunas pediátricas recomendadas: sin interferencia; la coadministración es segura y eficaz.

Evaluación previa a la vacunación

Revisar la historia clínica, evaluar contraindicaciones y precauciones, preguntar sobre reacciones a dosis previas y asegurarse de que el lactante está suficientemente sano para la vacunación.

Apnea en prematuros

Los lactantes nacidos a ≤28 semanas de gestación tienen mayor riesgo de apnea tras la primera dosis. Vacunar en un entorno donde se disponga de monitorización respiratoria y observar durante 48-72 horas tras la primera dosis. Los beneficios siguen superando a los riesgos.

Cuidados posvacunales

• Observar durante 15 minutos tras la vacunación por posibles reacciones alérgicas.
• Pueden utilizarse paracetamol o ibuprofeno para la fiebre o el malestar. Los antipiréticos profilácticos pueden reducir la respuesta inmunitaria — administrar únicamente si aparece fiebre.
• Compresas frías para la inflamación.
• Solicitar atención médica ante: fiebre ≥40,5 °C, convulsiones, llanto persistente inconsolable >3 horas, hipotonía o falta de respuesta, síntomas de reacción alérgica grave.

Antecedentes de convulsiones

Los antecedentes familiares de convulsiones no son una contraindicación. Antecedentes personales: vacunar si están controladas; contraindicado si no están controladas o si existe un trastorno neurológico progresivo. Consultar con un neurólogo según corresponda.

Lactantes inmunocomprometidos

Seguro de administrar (componentes inactivados). Puede haber una respuesta inmunitaria reducida. Consultar con un especialista; puede considerarse la determinación de anticuerpos para confirmar la inmunidad.

Registro

Documentar fecha, nombre de la vacuna, fabricante, número de lote, lugar y vía de administración, persona que administra la vacuna y cualquier evento adverso.

Conservar a 2-8 °C en el envase original, protegido de la luz. No congelar (desechar si se ha congelado). Mantener la cadena de frío durante todo el transporte y almacenamiento. Monitorizar la temperatura del frigorífico diariamente y evitar el almacenamiento en la puerta del frigorífico.

Antes de la administración, retirar del frigorífico justo antes de usar, comprobar la fecha de caducidad y agitar bien.

Habitualmente 3 años cuando se conserva adecuadamente. No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Requiere prescripción médica. Disponible en clínicas pediátricas, centros sanitarios y centros de vacunación. Debe ser administrada por profesionales sanitarios cualificados.