Vaccin hexavalent du nourrisson

Le vaccin hexavalent (6-en-1) du nourrisson est un vaccin combiné entièrement liquide qui assure une immunisation active contre six maladies graves de l’enfance en une seule injection. Il réduit nettement le nombre d’injections nécessaires lors de la vaccination de routine du nourrisson, avec une immunogénicité comparable à l’administration des composants vaccinaux individuels.

Six maladies prévenues

1. Diphtérie — causée par Corynebacterium diphtheriae ; produit un enduit pharyngé épais qui obstrue la respiration et peut entraîner insuffisance cardiaque, paralysie et décès.
2. Tétanos — causé par Clostridium tetani (bactérie tellurique) pénétrant par les plaies ; provoque des spasmes musculaires douloureux et peut être mortel. La vaccination est la seule protection.
3. Coqueluche — causée par Bordetella pertussis ; quintes de toux sévères, particulièrement dangereuses chez le nourrisson, pouvant entraîner pneumonie, lésions cérébrales ou décès.
4. Poliomyélite — causée par le poliovirus ; peut entraîner une paralysie permanente. Quasi éradiquée mondialement grâce à la vaccination mais encore endémique dans certaines régions.
5. Hépatite B — causée par le virus de l’hépatite B ; infection hépatique pouvant devenir chronique et conduire à une cirrhose ou à un cancer du foie. Hautement contagieuse via le sang et les liquides biologiques ; le nourrisson est à haut risque d’infection chronique.
6. Haemophilus influenzae de type b (Hib) — pathogène bactérien responsable de maladie invasive (méningite, pneumonie, épiglottite, sepsis). Avant le vaccin, Hib était l’une des principales causes de méningite bactérienne du jeune enfant.

Composants du vaccin

• Anatoxine diphtérique : ≥ 30 UI par dose.
• Anatoxine tétanique : ≥ 40 UI par dose.
• Antigènes coquelucheux acellulaires : anatoxine coquelucheuse 25 µg, hémagglutinine filamenteuse 25 µg, pertactine 8 µg (et fimbriae de types 2/3 dans certaines formulations).
• Poliovirus inactivés : types 1, 2 et 3.
• Antigène HBs recombinant (AgHBs) : 10 µg.
• Polysaccharide d’Hib : 10 µg, conjugué à une protéine porteuse (typiquement l’anatoxine tétanique).
• Sels d’aluminium comme adjuvants.

Mécanisme d’action

Le vaccin contient des antigènes inactivés/purifiés (aucun organisme vivant) et stimule les lymphocytes B à produire des anticorps spécifiques ainsi que les lymphocytes T pour créer une immunité cellulaire et une mémoire immunitaire. Après exposition aux pathogènes réels, les anticorps neutralisent toxines et pathogènes et les cellules mémoire permettent une réponse rapide.

• Immunogénicité : > 95 % des nourrissons développent des taux d’anticorps protecteurs après la primovaccination pour les six composants, non infériorité par rapport aux vaccins individuels.
• Diphtérie, tétanos, polio, hépatite B, Hib : > 95 % de taux d’anticorps protecteurs.
• Coqueluche : efficacité 80–98 % selon le protocole ; décline avec le temps, justifiant les rappels à l’adolescence et à l’âge adulte.
• Impact en vie réelle : réductions spectaculaires des maladies évitables par la vaccination dans le monde ; quasi-élimination de la diphtérie, de la polio et de la maladie invasive à Hib dans les populations vaccinées.
• Sécurité : excellent profil de sécurité ; le vaccin combiné est aussi sûr que les vaccins individuels, et un nombre moindre d’injections réduit l’inconfort et améliore l’observance.

Pour l’immunisation active des nourrissons et jeunes enfants à partir de 6 semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B et la maladie invasive (telle que la méningite) causée par Haemophilus influenzae de type b, conformément à l’EPAR Hexyon.

Schéma (selon l’EPAR Hexyon) : le schéma initial recommandé est soit de deux doses espacées de deux mois, soit de trois doses espacées d’au moins un mois. Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière dose initiale. Hexyon ou un autre vaccin combiné approprié peut être utilisé pour le rappel.

Équivalents en vie réelle : 2-3-4 mois, 2-4-6 mois ou OMS 6-10-14 semaines, avec un rappel à 12–24 mois selon les programmes nationaux.

Selon l’EPAR Hexyon :

• Antécédent de réaction allergique à Hexyon, à un vaccin contenant les mêmes composants ou à des substances utilisées en fabrication pouvant être présentes à l’état de traces (antibiotiques néomycine ou streptomycine).
• Encéphalopathie (atteinte cérébrale) d’origine inconnue survenue dans les 7 jours suivant un vaccin contenant des composants coquelucheux.
• Maladie cérébrale ou neurologique non contrôlée ou sévère, telle qu’une épilepsie non contrôlée, à moins que l’affection ne soit stabilisée par le traitement et que le bénéfice l’emporte clairement sur le risque.

Différer la vaccination en cas de fièvre modérée à sévère.

Précautions (non contre-indications absolues) :

• Température ≥ 40,5 °C dans les 48 heures suivant un vaccin coquelucheux précédent.
• Collapsus ou état de choc dans les 48 heures.
• Pleurs persistants et inconsolables ≥ 3 heures dans les 48 heures.
• Convulsions dans les 3 jours suivant un vaccin coquelucheux précédent.
• Syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.
• Troubles de l’hémostase (précautions pour l’injection IM).

Ne sont pas des contre-indications : maladie mineure, réaction locale légère à une dose précédente, antécédents familiaux de convulsions, antécédents familiaux d’événements indésirables post-vaccinaux, affections neurologiques stables (paralysie cérébrale, convulsions contrôlées, retard de développement), prématurité (utiliser l’âge chronologique), allaitement.

La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques jours.

Très fréquents (> 10 %) : douleur, rougeur, gonflement, induration au site d’injection ; irritabilité ; pleurs ; somnolence ; perte d’appétit ; fébricule.

Fréquents (1–10 %) : nodule au site d’injection, diarrhée, vomissements, pleurs inhabituels, agitation, fièvre > 38 °C.

Peu fréquents (0,1–1 %) : symptômes des voies respiratoires supérieures, toux, œdème étendu du membre (surtout après les rappels), fièvre élevée (≥ 39,6 °C).

Rares (< 0,1 %) : réactions allergiques (éruption, urticaire), convulsions fébriles, épisode hypotonique-hyporéactif (EHH — rare, spontanément résolutif), thrombopénie.

Très rares : anaphylaxie, convulsions afébriles, encéphalopathie (causalité non établie), névrite brachiale.

Apnée post-vaccinale : chez les nourrissons grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation), surveiller 48 à 72 heures après la première dose. Le bénéfice vaccinal reste supérieur au risque.

Voie

Injection intramusculaire profonde uniquement — normalement dans la cuisse ou l’épaule, selon l’EPAR Hexyon. Ne pas administrer par voie sous-cutanée, intradermique ou intraveineuse.

Site d’injection

• Préféré chez le nourrisson : face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste latéral).
• Ne jamais utiliser les fesses : risque de lésion du nerf sciatique et d’immunogénicité réduite.
• Grands enfants : deltoïde acceptable.

Procédure

• Inspecter visuellement le vaccin ; bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension blanche trouble homogène. Ne pas utiliser si décoloré ou contenant des particules.
• Utiliser une aiguille de 22 à 25 G de longueur appropriée (typiquement 22 à 25 mm chez le nourrisson).
• Insérer à 90°. L’aspiration n’est plus recommandée.
• Injecter la totalité de la dose de 0,5 mL. Appliquer une légère pression (ne pas frotter).

Troubles de l’hémostase

Administrer avec une aiguille fine (≥ 23 G), appliquer une pression ferme pendant ≥ 2 minutes et ne pas masser le site d’injection.

Co-administration

Peut être administré simultanément avec tous les autres vaccins recommandés de l’enfant (pneumocoque conjugué, rotavirus oral, ROR, varicelle, méningocoque) à des sites distincts ou, si nécessaire, dans le même membre à au moins 2,5 cm de distance, avec des seringues séparées.

Interchangeabilité

Compléter la série avec la même marque est préférable. À défaut, d’autres vaccins combinés contenant un DTCa peuvent être utilisés pour compléter la série — l’achèvement de la série prime sur la cohérence de marque.

Schéma interrompu

Reprendre la série là où elle a été arrêtée. Ne pas recommencer. Des intervalles plus longs entre doses ne réduisent pas l’immunité finale (ils retardent simplement la protection).

• Traitements immunosuppresseurs : peuvent réduire la réponse immunitaire. Vacciner lorsque le bénéfice l’emporte. Envisager un dosage d’anticorps dans certains cas.
• Immunoglobulines ou produits sanguins : pas d’interférence avec les vaccins inactivés ; peuvent être co-administrés.
• Autres vaccins recommandés de l’enfant : pas d’interférence ; co-administration sûre et efficace.

Évaluation pré-vaccinale

Revoir les antécédents médicaux, rechercher contre-indications et précautions, interroger sur les réactions aux doses précédentes et s’assurer que le nourrisson est en état d’être vacciné.

Apnée chez le prématuré

Les nourrissons nés ≤ 28 semaines de gestation présentent un risque accru d’apnée après la première dose. Vacciner dans un environnement permettant la surveillance respiratoire et observer 48 à 72 heures après la première dose. Le bénéfice reste supérieur au risque.

Soins post-vaccinaux

• Observer 15 minutes après la vaccination pour rechercher d’éventuelles réactions allergiques.
• Le paracétamol ou l’ibuprofène peuvent être utilisés en cas de fièvre ou d’inconfort. Les antipyrétiques prophylactiques peuvent réduire la réponse immunitaire — n’utiliser qu’en cas de fièvre.
• Compresse fraîche en cas de gonflement.
• Consulter en urgence en cas de : fièvre ≥ 40,5 °C, convulsion, pleurs inconsolables persistants > 3 heures, hypotonie ou non-réponse, signes de réaction allergique sévère.

Antécédents convulsifs

Des antécédents familiaux de convulsions ne constituent pas une contre-indication. Antécédents personnels : vacciner si contrôlés ; contre-indiqué si non contrôlés ou trouble neurologique évolutif. Consulter un neurologue selon le cas.

Nourrissons immunodéprimés

L’administration est sûre (composants inactivés). La réponse immunitaire peut être réduite. Consulter un spécialiste ; un dosage d’anticorps peut être envisagé pour confirmer l’immunité.

Tenue du dossier

Documenter date, nom du vaccin, fabricant, numéro de lot, site et voie d’administration, personne ayant administré, et tout effet indésirable.

À conserver entre 2 et 8 °C dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler (jeter si congelé). Maintenir la chaîne du froid durant le transport et le stockage. Surveiller quotidiennement la température du réfrigérateur et éviter le stockage dans la porte.

Avant administration, sortir du réfrigérateur juste avant emploi, vérifier la date de péremption et bien agiter.

Typiquement 3 ans lorsqu’il est correctement conservé. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l’étiquette.

Soumis à prescription médicale. Disponible dans les cabinets de pédiatrie, les établissements de santé et les centres de vaccination. Doit être administré par des professionnels de santé qualifiés.