Mirwetuksymab sorawtanzyna

Mirwetuksymab sorawtanzyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który dostarcza cytotoksyczny ładunek do komórek nowotworowych wykazujących na swojej powierzchni receptor folianowy alfa (FRα). Składa się z trzech części: zmodyfikowanego genetycznie przeciwciała IgG1 skierowanego przeciwko FRα (wytwarzanego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), rozszczepialnego łącznika sulfo-SPDB oraz DM4, maytanzynoidu będącego środkiem antytubulinowym. Przeciętnie do każdego przeciwciała przyłączone są 3,4 cząsteczki DM4.

Mechanizm działania

• Cel: FRα znajduje się na powierzchni wielu komórek nabłonkowego raka jajnika, w tym przerzutów i nawrotów, podczas gdy jego występowanie w prawidłowych tkankach jest ograniczone.
• Wychwyt: przeciwciało wiąże się z FRα z wysokim powinowactwem, a kompleks jest wchłaniany do komórki w procesie endocytozy zależnej od receptora.
• Uwolnienie ładunku: wewnątrz komórki proteazy rozszczepiają łącznik i uwalniany jest wolny DM4.
• Śmierć komórki: DM4 zaburza sieć mikrotubul, powodując zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
• Efekt bystander: DM4 jest obojętny i lipofilowy, dzięki czemu może przenikać przez błony komórkowe i zabijać również sąsiednie komórki nowotworowe, które nie mają FRα.
• Ekspozycja i toksyczność: wyższą ekspozycję wiązano z większą liczbą działań niepożądanych dotyczących oczu oraz z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego.
• Elektrofizjologia serca: przy zalecanej dawce nie obserwowano średniego wydłużenia odstępu QTc o więcej niż 10 ms.

Farmakokinetyka

• Ekspozycja: podawany wyłącznie w infuzji dożylnej. Po pierwszym 3-tygodniowym cyklu w dawce 6 mg/kg AIBW średnie Cmax nienaruszonego koniugatu wynosiło 137,3 µg/mL, a średnie AUC w odstępie między dawkami 20,65 h·mg/mL. Nieskoniugowany DM4 miał Cmax 4,11 ng/mL (AUC 530 h·ng/mL), a jego metabolit S-metylo-DM4 Cmax 6,98 ng/mL (AUC 1848 h·ng/mL). Koniugat osiąga szczyt stężenia pod koniec infuzji, DM4 około 2 dni później, a S-metylo-DM4 około 3 dni później. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego cyklu, przy minimalnej kumulacji.
• Dystrybucja: średnia objętość dystrybucji koniugatu w stanie stacjonarnym 2,63 L. DM4 i S-metylo-DM4 wiążą się z białkami osocza w ponad 99% in vitro.
• Metabolizm: oczekuje się, że część przeciwciała ulega rozkładowi do małych peptydów w ramach prawidłowego katabolizmu białek. Wolny DM4 jest redukowany i S-metylowany do S-metylo-DM4; oba są metabolizowane przez CYP3A4. Są to główne krążące metabolity, stanowiące około 0,4% i 1,4% AUC koniugatu.
• Eliminacja: średni całkowity klirens osoczowy koniugatu 18,9 mL/h; końcowy okres półtrwania około 4,9 dnia po pierwszej dawce (DM4 około 2,8 dnia, S-metylo-DM4 około 5,1 dnia). S-metylo-DM4 i DM4-sulfo-SPDB-lizyna są głównymi metabolitami stwierdzanymi w moczu w ciągu 24 godzin po infuzji.
• Szczególne grupy pacjentów: zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby podano w części Podawanie i dawkowanie.

• Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej: monoterapia u dorosłych z opornym na związki platyny, FRα-dodatnim (receptor folianowy alfa) nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości typu surowiczego, którzy otrzymali od jednego do trzech wcześniejszych schematów leczenia ogólnoustrojowego.
• Status FRα: kwalifikują się pacjenci, u których w nowotworze co najmniej 75% żywotnych komórek nowotworowych wykazuje umiarkowane (2+) i (lub) silne (3+) wybarwienie błonowe w badaniu immunohistochemicznym, ocenianym przy użyciu wyrobu do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE przeznaczonego do tego celu. Jeśli nie jest dostępny, stosuje się alternatywny zwalidowany test.

• Nadwrażliwość na mirwetuksymab sorawtanzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (lodowaty kwas octowy, octan sodu, sacharozę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań).

Poniższe częstości pochodzą ze zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z udziałem 682 pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, leczonych dawką 6 mg/kg AIBW co 3 tygodnie (mediana czasu leczenia 19,1 tygodnia). Najczęstsze reakcje to niewyraźne widzenie (43%), nudności (41%), biegunka (39%), zmęczenie (35%), ból brzucha (30%), keratopatia (29%), suchość oka (27%), zaparcie (26%), wymioty (23%), zmniejszone łaknienie (22%), neuropatia obwodowa (20%), ból głowy (19%), astenia (18%), zwiększona aktywność AspAT (16%) i ból stawów (16%).

Bardzo częste (≥1/10): zakażenie układu moczowego, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszone łaknienie, hipomagnezemia, neuropatia obwodowa, ból głowy, keratopatia, zaćma, niewyraźne widzenie, światłowstręt, ból oka, suchość oka, stan zapalny płuc, duszność, kaszel, biegunka, ból brzucha, zaparcie, rozdęcie jamy brzusznej, wymioty, nudności, ból stawów, zmęczenie, zwiększona aktywność AspAT i AlAT.

Częste (≥1/100 do <1/10): neutropenia, hipokaliemia, odwodnienie, bezsenność, dysgeuzja, zawroty głowy, dyskomfort oka, nadciśnienie tętnicze, wodobrzusze, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, hiperbilirubinemia, świąd, ból mięśni, ból pleców, ból kończyny, skurcze mięśni, gorączka, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy, zmniejszenie masy ciała, reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość.

SmPC grupuje pokrewne terminy: na przykład „keratopatia” obejmuje nadżerkę rogówki, zmętnienie i złogi w rogówce, zapalenie rogówki i punktowe zapalenie rogówki, a „niewyraźne widzenie” obejmuje także zmniejszoną ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie i męty w ciele szklistym.

Ważne i ciężkie reakcje:

• Zaburzenia oka: reakcje dotyczące oczu (terminy zbiorcze) wystąpiły u 59% pacjentów; u 11% miały stopień 3, a u mniej niż 1% stopień 4. Najczęstszymi reakcjami stopnia 3 lub wyższego były niewyraźne widzenie i keratopatia (po 5%) oraz zaćma (4%). Mediana czasu do pierwszej reakcji dotyczącej oczu wynosiła 5,1 tygodnia. Spośród dotkniętych pacjentów u 53% nastąpiło całkowite ustąpienie, a u 38% częściowa poprawa; w czasie ostatniej obserwacji u 0,3% (2 z 682) nadal utrzymywało się zdarzenie dotyczące oczu stopnia 3 lub wyższego. Reakcje dotyczące oczu doprowadziły do opóźnienia podania dawki u 24%, zmniejszenia dawki u 15% i trwałego zaprzestania leczenia u 1%.
• Stan zapalny płuc: stan zapalny płuc (terminy zbiorcze, w tym śródmiąższowa choroba płuc) wystąpił u 10%, przy czym stopnia 3 u 0,9%, a stopnia 4 u 0,2%. Dwóch pacjentów (0,3%) zmarło z powodu niewydolności oddechowej, jeden w przebiegu stanu zapalnego płuc stopnia 1 z przerzutami do płuc, a jeden z nieznanej przyczyny bez stanu zapalnego płuc. Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 18,1 tygodnia. Doprowadził on do opóźnień u 3%, zmniejszenia dawki u 1% i trwałego zaprzestania leczenia u 3%.
• Neuropatia obwodowa: wystąpiła u 36% (terminy zbiorcze), stopnia 3 u 3%, mediana czasu do wystąpienia 5,9 tygodnia. Doprowadziła do opóźnień u 2%, zmniejszenia dawki u 4% i trwałego zaprzestania leczenia u 0,7%.
• Inne ciężkie reakcje: najczęściej zgłaszano stan zapalny płuc (4%), niedrożność jelita cienkiego (3%), niedrożność jelit (3%), wysięk opłucnowy (2%), ból brzucha (2%), odwodnienie (1%), zaparcie (1%), nudności (1%), wodobrzusze (1%) i małopłytkowość (poniżej 1%).
• Zmiany dawki i przerwanie leczenia: reakcjami, które najczęściej prowadziły do zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania, były niewyraźne widzenie (17%), keratopatia (10%), suchość oka (5%), neutropenia (5%), zapalenie rogówki (4%), zaćma (3%), zmniejszona ostrość wzroku (3%), małopłytkowość (3%), neuropatia obwodowa (3%) i stan zapalny płuc (3%). Ogółem 12% pacjentów trwale przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego, najczęściej z powodu zaburzeń żołądka i jelit (4%) oraz zaburzeń układu oddechowego (3%).

Nie przeprowadzono klinicznych badań interakcji lekowych z mirwetuksymabem sorawtanzyną. Wolny ładunek DM4 jest substratem CYP3A4.

• Silne inhibitory CYP3A4 (na przykład ceryntynib, klarytromycyna, kobicystat, idelalizyb, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol, rytonawir, telitromycyna, worykonazol): mogą zwiększać ekspozycję na nieskoniugowany DM4, a tym samym ryzyko działań niepożądanych. Jeśli nie można ich uniknąć, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych.
• Silne induktory CYP3A4 (na przykład fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina): mogą zmniejszać ekspozycję na nieskoniugowany DM4.
• Krople do oczu: krople do oczu ze steroidami do stosowania miejscowego oraz nawilżające krople do oczu są częścią planu leczenia; między ich zakropleniem należy zachować odstęp co najmniej 15 minut (patrz Podawanie i dawkowanie).

Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Najpierw należy potwierdzić status FRα (patrz Wskazania). Mirwetuksymab sorawtanzynę podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej, po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy, przez wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm. Zawiera on cytotoksyczny składnik połączony z przeciwciałem, dlatego obowiązują specjalne zasady postępowania i usuwania (SmPC, punkt 6.6).

Zalecana dawka

• 6 mg/kg skorygowanej należnej masy ciała (AIBW) raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy), do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
• Obliczanie AIBW: należna masa ciała (IBW) kobiety w kg = 0,9 × wzrost w cm − 92; AIBW = IBW + 0,4 × (rzeczywista masa ciała − IBW). Przykład: kobieta o wzroście 165 cm i masie ciała 80 kg ma IBW równą 56,5 kg i AIBW równą 65,9 kg. Dawkowanie według AIBW zmniejsza zmienność ekspozycji u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
• Szybkość infuzji: rozpocząć od 1 mg/min. Jeśli jest dobrze tolerowana po 30 minutach, zwiększyć do 3 mg/min; jeśli jest dobrze tolerowana po kolejnych 30 minutach, zwiększyć do 5 mg/min.

Premedykacja

Podawana przed każdą infuzją w celu zmniejszenia reakcji związanych z infuzją, nudności i wymiotów:

• Kortykosteroid: deksametazon dożylnie 10 mg (lub odpowiednik), co najmniej 30 minut przed infuzją.
• Lek przeciwhistaminowy: difenhydramina doustnie lub dożylnie 25–50 mg (lub odpowiednik), co najmniej 30 minut wcześniej.
• Lek przeciwgorączkowy: paracetamol doustnie lub dożylnie 325–650 mg (lub odpowiednik), co najmniej 30 minut wcześniej.
• Lek przeciwwymiotny: antagonista receptora 5-HT3 doustnie lub dożylnie albo odpowiednia alternatywa, przed każdą dawką i po pozostałej premedykacji. W razie potrzeby można dodać kolejne leki przeciwwymiotne.
• Po reakcji związanej z infuzją stopnia 2 lub wyższego należy rozważyć dodatkowe podanie deksametazonu w dawce 8 mg dwa razy na dobę (lub odpowiednika) w dniu poprzedzającym następną infuzję.

Badanie oczu i krople do oczu

• Badanie okulistyczne: obejmujące ostrość wzroku i badanie w lampie szczelinowej, przed pierwszą dawką oraz za każdym razem, gdy u pacjenta przed następną dawką pojawią się nowe lub nasilające się objawy ze strony oczu. U pacjentów z reakcjami dotyczącymi oczu stopnia 2 lub wyższego wykonuje się dodatkowe badania co najmniej co drugi cykl i według wskazań klinicznych do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu wyjściowego.
• Nawilżające krople do oczu: zalecane przez cały okres leczenia.
• Miejscowe steroidy do oczu: jeśli badanie w lampie szczelinowej wykaże reakcję rogówki stopnia 2 (keratopatię), w kolejnych cyklach zaleca się krople do oczu ze steroidami, chyba że specjalista opieki okulistycznej uzna, że ryzyko przeważa nad korzyścią. Stosuje się je w dniu infuzji i przez następne 7 dni każdego kolejnego cyklu, a nawilżające krople zakrapla się co najmniej 15 minut później. Podczas leczenia steroidami regularnie kontroluje się ciśnienie wewnątrzgałkowe i wyniki badania w lampie szczelinowej.

Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych

Odstęp między dawkami pozostaje równy 3 tygodnie. Stopnie nasilenia są zgodne z NCI CTCAE wersja 5.0.

• Poziomy dawki: dawka początkowa 6 mg/kg AIBW; pierwsze zmniejszenie 5 mg/kg AIBW; drugie zmniejszenie 4 mg/kg AIBW. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 4 mg/kg AIBW, trwale przerywają leczenie.
• Zapalenie rogówki lub keratopatia: niezlewające się zmiany powierzchowne: monitorować. Zlewające się powierzchowne zapalenie rogówki lub keratopatia, ubytek nabłonka rogówki albo utrata 3 lub więcej rzędów w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku: wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewających się zmian powierzchownych lub lepszego stanu, następnie utrzymać tę samą dawkę; rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli zmiany zlewające się nawracają mimo najlepszego leczenia wspomagającego lub toksyczność dla oczu trwa dłużej niż 14 dni. Owrzodzenie rogówki, zmętnienie zrębu lub najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 6/60 lub gorsza: wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy, następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom. Perforacja rogówki: trwale zaprzestać leczenia.
• Stan zapalny płuc: stopień 1: monitorować; stopień 2: wstrzymać podawanie dawki do czasu uzyskania stopnia 1 lub niższego, następnie utrzymać tę samą dawkę albo rozważyć jej zmniejszenie, jeśli stan zapalny nawraca, trwa dłużej niż 28 dni lub według uznania lekarza; stopień 3 lub 4: trwale zaprzestać leczenia.
• Neuropatia obwodowa: stopień 2: wstrzymać podawanie dawki do czasu uzyskania stopnia 1 lub niższego, następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; stopień 3 lub 4: trwale zaprzestać leczenia.
• Reakcje związane z infuzją lub nadwrażliwość: stopień 1: utrzymać szybkość infuzji. Stopień 2: przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające; po ustąpieniu objawów wznowić z szybkością 50% poprzedniej i odpowiednio ją zwiększać, jeśli nie wystąpią dalsze objawy, podając dodatkowo deksametazon w dawce 8 mg doustnie dwa razy na dobę w dniu poprzedzającym kolejne infuzje. Stopień 3 lub 4: natychmiast przerwać infuzję, zastosować leczenie wspomagające, polecić pacjentowi zgłoszenie się po pomoc w nagłych wypadkach i poinformowanie swojego pracownika ochrony zdrowia, jeśli objawy powrócą po opuszczeniu miejsca infuzji, oraz trwale zaprzestać leczenia.
• Reakcje hematologiczne: stopień 3 lub 4: wstrzymać podawanie dawki do czasu uzyskania stopnia 1 lub niższego, następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom.
• Inne działania niepożądane: stopień 3: wstrzymać podawanie dawki do czasu uzyskania stopnia 1 lub niższego, następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom; stopień 4: trwale zaprzestać leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku: bez dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
• Zaburzenia czynności nerek: bez dostosowania dawki przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach (klirens kreatyniny od 30 do mniej niż 90 mL/min). Nie badano przy ciężkich zaburzeniach (od 15 do mniej niż 30 mL/min) ani w schyłkowej niewydolności nerek, dlatego nie można określić potrzeby dostosowania dawki.
• Zaburzenia czynności wątroby: bez dostosowania dawki przy łagodnych zaburzeniach (stężenie bilirubiny całkowitej nie wyższe niż GGN przy aktywności AspAT powyżej GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1 i do 1,5 × GGN przy dowolnej aktywności AspAT). Należy unikać stosowania przy umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 × GGN przy dowolnej aktywności AspAT).
• Dzieci i młodzież: nie ma istotnego zastosowania u dzieci w raku jajnika, jajowodu ani w pierwotnym raku otrzewnej.

Badanie oczu i opieka nad oczami

Mirwetuksymab sorawtanzyna może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu, w tym zaburzenia widzenia (głównie niewyraźne widzenie), keratopatię (zaburzenia rogówki), suchość oka, światłowstręt i ból oka. SmPC przewiduje następujące środki ostrożności:

• Przed leczeniem: skierować pacjenta do specjalisty opieki okulistycznej na badanie okulistyczne przed pierwszą dawką.
• Przed każdym cyklem: polecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy ze strony oczu.
• Gdy pojawią się objawy: przeprowadza się badanie okulistyczne, a jego opis przegląda się przed następną dawką; dawkę można zmienić w zależności od nasilenia stwierdzonych zmian.
• Krople do oczu: podczas leczenia zaleca się nawilżające krople do oczu; w kolejnych cyklach u pacjentów z reakcjami rogówki stopnia 2 zaleca się miejscowe steroidy okulistyczne.
• Soczewki kontaktowe: pacjenci powinni ich unikać podczas leczenia, chyba że pracownik ochrony zdrowia zaleci inaczej.
• Postępowanie: lekarz monitoruje toksyczność dla oczu i wstrzymuje, zmniejsza lub trwale przerywa leczenie w zależności od nasilenia i czasu utrzymywania się reakcji.

Stan zapalny płuc

Może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu śródmiąższowa choroba płuc, w tym stan zapalny płuc. Pacjentów monitoruje się pod kątem objawów ze strony układu oddechowego, takich jak niedotlenienie, kaszel, duszność lub nacieki śródmiąższowe w badaniach obrazowych, a przyczyny infekcyjne, nowotworowe i inne są wykluczane. Leczenie wstrzymuje się w przypadku utrzymującego się lub nawracającego stanu zapalnego płuc stopnia 2 do czasu spadku do stopnia 1 lub niższego i rozważa się zmniejszenie dawki; w stopniu 3 lub 4 leczenie przerywa się trwale. Pacjenci bez objawów mogą kontynuować leczenie pod ścisłą obserwacją.

Neuropatia obwodowa

Wystąpiła neuropatia obwodowa, w tym stopnia 3 lub wyższego. Pacjentów monitoruje się pod kątem parestezji, uczucia mrowienia lub pieczenia, bólu neuropatycznego, osłabienia mięśni lub zaburzeń czucia, a dawkę wstrzymuje się, zmniejsza lub leczenie przerywa w zależności od nasilenia.

Identyfikowalność

Ponieważ jest to biologiczny produkt leczniczy, nazwa i numer serii każdego podanego produktu muszą być czytelnie zapisane.

Toksyczny wpływ na zarodek i płód, ciąża, karmienie piersią i płodność

• Status ciąży: sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia.
• Antykoncepcja: pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Ciąża: lek mógłby powodować uszkodzenie zarodka i płodu, ponieważ zawiera związek genotoksyczny (DM4) i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Ludzka IgG przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących ludzi, a badań wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie przeprowadzono. Nie zaleca się stosowania w ciąży. Pacjentka, która zajdzie w ciążę, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, a jeśli ciąża wystąpi w trakcie leczenia lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, zaleca się ścisłe monitorowanie.
• Karmienie piersią: nie stosować w okresie karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego; w przypadku IgG wiadomo, że tak się dzieje.
• Płodność: nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirwetuksymabu sorawtanzyny lub DM4 na płodność.

Polisorbat 20

Każda fiolka zawiera 2,11 mg polisorbatu 20.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Mirwetuksymab sorawtanzyna wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci z zaburzeniami widzenia, neuropatią obwodową, zmęczeniem lub zawrotami głowy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Fiolkę przechowywać w pozycji pionowej w lodówce w temperaturze 2–8 °C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Łańcuch chłodniczy musi pozostać nieprzerwany podczas transportu i dostawy do apteki szpitalnej. Po rozcieńczeniu roztwór musi zostać zużyty w okresach przydatności do stosowania podanych w części Okres ważności.

• Fiolka nieotwarta: 5 lat. Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Roztwór rozcieńczony (1–2 mg/mL): wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 15–25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze 15–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego; w przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.

Wyłącznie na receptę (Rx), jako produkt leczniczy wydawany na ograniczoną receptę lekarską, na receptę lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Mirwetuksymab sorawtanzynę podaje się w infuzji dożylnej w szpitalu, dlatego jest dostarczany do szpitala lub kliniki, które go podają, w łańcuchu chłodniczym w temperaturze 2–8 °C. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane są FRα-dodatni status nowotworu i wyjściowe badanie okulistyczne.