Cemiplimab

Cemiplimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy immunoglobuliny G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2, co przywraca aktywność limfocytów T przeciwko nowotworom.

Mechanizm działania

• Punkt kontrolny PD-1: PD-1 jest receptorem hamującym, występującym głównie na limfocytach T. Jego ligandy PD-L1 i PD-L2 ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą też ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku nowotworu. Gdy łączą się z PD-1, hamowane są proliferacja limfocytów T, wydzielanie cytokin i aktywność cytotoksyczna.
• Blokada: cemiplimab wiąże się z PD-1 z wysokim powinowactwem i zapobiega jego wiązaniu z PD-L1 i PD-L2. Nasila to odpowiedzi limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe.
• Działanie przedkliniczne: w mysich modelach nowotworów zablokowanie PD-1 cemiplimabem zmniejszało wzrost nowotworu.
• Działania o podłożu immunologicznym: ponieważ hamulec układu odpornościowego jest znoszony szeroko, układ odpornościowy może również atakować zdrowe tkanki, co wyjaśnia opisane poniżej działania niepożądane o podłożu immunologicznym.

Farmakokinetyka

• Wchłanianie: po podaniu dożylnym cemiplimab jest w pełni biodostępny. W analizie populacyjnej obejmującej 1063 pacjentów średnie stężenia w stanie stacjonarnym przy dawce 350 mg co 3 tygodnie mieściły się między stężeniem minimalnym 59 mg/l a stężeniem maksymalnym na końcu wlewu 171 mg/l. Ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 4 miesiącach i jest podobna przy dawce 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg co 2 tygodnie. W symulacjach dla raka płaskonabłonkowego skóry wysokiego ryzyka dawka 350 mg co 3 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie 700 mg co 6 tygodni dawała stężenia od 52,5 mg/l (minimalne) do 233 mg/l (maksymalne), a dawka 350 mg co 3 tygodnie przez 48 tygodni dawała stężenia od 66,3 do 154 mg/l.
• Dystrybucja: głównie w układzie naczyniowym, z objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącą 5,9 l. Mediana czasu do osiągnięcia stężenia maksymalnego to koniec 30-minutowego wlewu.
• Metabolizm: nie przeprowadzono swoistych badań metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem; oczekuje się, że ulega rozkładowi do małych peptydów i aminokwasów.
• Eliminacja: klirens jest liniowy przy dawce 1–10 mg/kg co 2 tygodnie. Klirens po pierwszej dawce wynosi około 0,25 l/dobę i z czasem zmniejsza się o około 11% do klirensu w stanie stacjonarnym wynoszącego 0,22 l/dobę, co nie ma znaczenia klinicznego. Okres półtrwania w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym wynosi około 22 dni.
• Szczególne grupy pacjentów: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, zaburzenia czynności nerek oraz łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję.

Cemiplimab jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach:

• Rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC): w monoterapii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego CSCC u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii; oraz w monoterapii w leczeniu adiuwantowym CSCC z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji i radioterapii.
• Rak podstawnokomórkowy (BCC): w monoterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego BCC u pacjentów, u których doszło do progresji w trakcie leczenia inhibitorem szlaku Hedgehog lub którzy go nie tolerują.
• Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w pierwszej linii, bez aberracji EGFR, ALK lub ROS1, w chorobie miejscowo zaawansowanej niekwalifikującej się do ostatecznej chemioradioterapii lub w chorobie przerzutowej: w monoterapii, gdy nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 w co najmniej 50% komórek nowotworowych; lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, gdy nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 w co najmniej 1% komórek nowotworowych.
• Rak szyjki macicy: w monoterapii nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.

• Nadwrażliwość na cemiplimab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym; większość z nich, w tym ciężkie, ustąpiła po odpowiednim leczeniu lub odstawieniu cemiplimabu. Dane dotyczące bezpieczeństwa monoterapii pochodzą od 1281 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (mediana ekspozycji 28 tygodni). Najczęstszymi reakcjami były zmęczenie (29,9%), ból mięśniowo-szkieletowy (28,3%) i wysypka (21,4%).

• Monoterapia: reakcje o podłożu immunologicznym wystąpiły u 21% pacjentów (stopnia 5 u 0,3%, stopnia 4 u 0,6%, stopnia 3 u 5,7%, stopnia 2 u 11,2%) i doprowadziły do trwałego przerwania leczenia u 4,6%. Najczęstsze były niedoczynność tarczycy (6,8%), nadczynność tarczycy (3,0%), zapalenie płuc o podłożu immunologicznym (2,6%), zapalenie wątroby (2,4%), zapalenie jelita grubego (2,0%) i reakcje skórne (1,9%). Zdarzenia niepożądane były ciężkie u 32,4% i doprowadziły do trwałego przerwania leczenia u 9,4%.
• Adiuwantowe leczenie CSCC (205 pacjentów, mediana ekspozycji 47,9 tygodnia): profil był zgodny z profilem monoterapii w zaawansowanym nowotworze. Reakcje o podłożu immunologicznym wystąpiły u 22,9%; zdarzenia niepożądane były ciężkie u 17,6% i doprowadziły do przerwania leczenia u 9,8%.
• Z chemioterapią opartą na platynie (465 pacjentów z NSCLC): reakcje o podłożu immunologicznym wystąpiły u 18,9% (stopnia 5 u 0,3%). Zdarzenia niepożądane były ciężkie u 25,3% i doprowadziły do przerwania leczenia u 5,1%.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka, były zgłaszane.

Bardzo częste (≥1/10): zakażenie górnych dróg oddechowych, niedokrwistość, zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśniowo-szkieletowy, zmęczenie. Z chemioterapią opartą na platynie również neutropenia, małopłytkowość, neuropatia obwodowa, hiperglikemia, hipoalbuminemia, duszność, wymioty, bezsenność, łysienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększona aktywność AlAT i AspAT.

Częste (≥1/100 do <1/10): zakażenie układu moczowego, reakcja związana z wlewem, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, ból głowy, neuropatia obwodowa, nadciśnienie tętnicze, duszność, zapalenie płuc, wymioty, zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie wątroby, rogowacenie słoneczne, zapalenie nerek, gorączka, obrzęk, zwiększona aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej oraz zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100): immunologiczna małopłytkowość, zespół Sjögrena, zapalenie tarczycy, zapalenie przysadki, niewydolność nadnerczy, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, osłabienie mięśni, polimialgia reumatyczna, zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny. Z chemioterapią cukrzyca typu 1 i zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy.

Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000): cukrzyca typu 1 (niezbyt częsta z chemioterapią), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, miastenia, paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zmniejszone stężenie hormonu tyreotropowego. Z chemioterapią rzadkie były również zapalenie naczyń, zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie ośrodkowego układu nerwowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stopnia 4).

Częstość nieznana: hemofagocytowa limfohistiocytoza i odrzucenie przeszczepu narządu litego (oba zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu), niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego.

Reakcje związane z wlewem wystąpiły u 7,3% pacjentów otrzymujących monoterapię (94 z 1281); 0,2% było stopnia 3 lub 4, a częstymi objawami były nudności, gorączka i wymioty. W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko cemiplimabowi wytworzyło 2,1% pacjentów, około 0,3% w sposób utrzymujący się, bez przeciwciał neutralizujących i bez zmian w farmakokinetyce lub bezpieczeństwie.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji z cemiplimabem.

• Ogólnoustrojowe kortykosteroidy i leki immunosupresyjne przed rozpoczęciem leczenia: należy ich unikać, z wyjątkiem dawek fizjologicznych ogólnoustrojowego kortykosteroidu (10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki, lub mniej), ponieważ mogą zaburzać aktywność i skuteczność cemiplimabu.
• Po rozpoczęciu leczenia: ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne mogą być stosowane w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.

Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów. Pacjentów z NSCLC kwalifikuje się do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w nowotworze potwierdzonej zwalidowanym testem. Cemiplimab podaje się dożylnie przez 30 minut przez zestaw do wlewu z jałowym, apirogennym filtrem liniowym lub dodatkowym o niskim wiązaniu białek (wielkość porów od 0,2 do 5 mikronów). Przez ten sam zestaw do wlewu nie należy podawać żadnego innego produktu leczniczego. Koncentrat rozcieńcza się przed użyciem zgodnie z instrukcjami w SmPC.

Zalecana dawka

• Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy CSCC, NSCLC, BCC oraz nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy: 350 mg co 3 tygodnie we wlewie trwającym 30 minut, do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Schemat chemioterapii w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie — patrz SmPC.
• Leczenie adiuwantowe CSCC wysokiego ryzyka: 350 mg co 3 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie 700 mg co 6 tygodni, lub 350 mg co 3 tygodnie. Leczenie trwa do nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub łącznie do 48 tygodni.

Modyfikacje dawki

Nie zaleca się zmniejszania dawki. Podawanie może zostać opóźnione lub przerwane w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji. W SmPC wymieniono postępowanie w zależności od reakcji i jej ciężkości; przykłady to:

• Zapalenie płuc: stopień 2 — wstrzymać podawanie i podać prednizon 1–2 mg/kg/dobę lub równoważną dawkę ze stopniowym zmniejszaniem dawki; wznowić, jeśli nastąpi poprawa i po zmniejszeniu dawki do 10 mg/dobę lub mniej stan pozostanie na stopniu 0–1. Stopień 3 lub 4 albo nawracający stopień 2: trwale przerwać leczenie (prednizon 2–4 mg/kg/dobę lub równoważna dawka ze stopniowym zmniejszaniem dawki).
• Zapalenie jelita grubego: stopień 2 lub 3 — wstrzymać podawanie i podać prednizon 1–2 mg/kg/dobę lub równoważną dawkę ze stopniowym zmniejszaniem dawki; wznowić, jeśli zapalenie jelita grubego lub biegunka ustąpi i po zmniejszeniu dawki do 10 mg/dobę lub mniej stan pozostanie na stopniu 0–1. Stopień 4 lub nawracający stopień 3: trwale przerwać leczenie.
• Zapalenie wątroby: stopień 2 z AspAT lub AlAT powyżej 3 i do 5 razy górna granica normy albo bilirubina całkowita powyżej 1,5 i do 3 razy — wstrzymać podawanie i podać prednizon 1–2 mg/kg/dobę lub równoważną dawkę ze stopniowym zmniejszaniem dawki. Pozostałe stopnie i pozostałe reakcje — patrz SmPC.
• Reakcje związane z wlewem: w reakcjach łagodnych lub umiarkowanych przerwać lub zwolnić wlew. W reakcjach ciężkich (stopień 3) lub zagrażających życiu (stopień 4) zatrzymać wlew i trwale przerwać leczenie.
• Hemofagocytowa limfohistiocytoza: przerwać leczenie w przypadku potwierdzenia i rozpocząć jej leczenie.

Specjalne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku: bez dostosowania dawki. Ekspozycja jest podobna we wszystkich grupach wiekowych; dane są ograniczone u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych otrzymujących monoterapię.
• Zaburzenia czynności nerek: bez dostosowania dawki. Dane są ograniczone w ciężkich zaburzeniach (klirens kreatyniny od 15 do 29 ml/min).
• Zaburzenia czynności wątroby: bez dostosowania dawki w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach. Cemiplimabu nie badano w ciężkich zaburzeniach i brakuje wystarczających danych do zaleceń dotyczących dawkowania.
• Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u osób w wieku poniżej 18 lat.

Identyfikowalność

W celu poprawy identyfikowalności tego biologicznego produktu leczniczego należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.

Reakcje o podłożu immunologicznym

Obserwowano ciężkie i śmiertelne działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Mogą one dotyczyć każdego układu narządów, pojawiać się w dowolnym momencie leczenia, a nawet występować po odstawieniu cemiplimabu. Jednocześnie może być zajęty więcej niż jeden układ organizmu, na przykład zapalenie mięśni z zapaleniem mięśnia sercowego lub miastenia. Te same zalecenia dotyczą stosowania w monoterapii lub z chemioterapią.

Pacjentów monitoruje się pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych. Podejrzewane reakcje ocenia się w celu ich potwierdzenia i wykluczenia innych przyczyn, w tym zakażenia. Postępowanie polega na wstrzymaniu lub trwałym przerwaniu cemiplimabu w zależności od ciężkości, hormonalnej terapii zastępczej, jeśli jest klinicznie wskazana, oraz kortykosteroidach.

Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że ryzyko reakcji o podłożu immunologicznym podczas stosowania inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych może być większe u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną; zaostrzenia choroby podstawowej były częste, ale w większości łagodne i możliwe do opanowania.

Płuca, jelita i wątroba

• Zapalenie płuc: wystąpiło zapalenie płuc o podłożu immunologicznym, w tym przypadki śmiertelne. Monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe, wykluczać inne przyczyny i wykonywać badania obrazowe według wskazań.
• Zapalenie jelita grubego: biegunkę lub zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym leczy się poprzez modyfikacje leczenia, leki przeciwbiegunkowe i kortykosteroidy.
• Zapalenie wątroby: wystąpiło zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, w tym przypadki śmiertelne. Testy czynnościowe wątroby sprawdza się przed leczeniem i okresowo w jego trakcie.

Zaburzenia endokrynologiczne

• Zaburzenia tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy) mogą wystąpić w dowolnym momencie. Zapalenie tarczycy może przebiegać ze zmianami lub bez zmian w testach czynnościowych tarczycy, a niedoczynność tarczycy może następować po nadczynności. Czynność tarczycy monitoruje się na początku i okresowo, z hormonalną terapią zastępczą, jeśli jest wskazana.
• Zapalenie przysadki i niewydolność nadnerczy: monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe, w przypadku niewydolności nadnerczy w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, oraz postępować poprzez modyfikacje leczenia, kortykosteroidy i hormonalną terapię zastępczą według wskazań klinicznych.
• Cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa cukrzycowa, wystąpiła. Monitorować pod kątem hiperglikemii i objawów cukrzycy; postępować, stosując doustne leki przeciwhiperglikemiczne lub insulinę oraz modyfikacje leczenia.

Reakcje skórne

Zgłaszano reakcje skórne o podłożu immunologicznym wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w tym ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka (niektóre śmiertelne), a także wysypkę, rumień wielopostaciowy i pemfigoid. Pacjentów monitoruje się pod kątem podejrzenia ciężkich reakcji skórnych; w przypadku objawów zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka kieruje się ich do specjalistycznej opieki. Przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, śmiertelnej toksycznej martwicy rozpływnej naskórka i zapalenia jamy ustnej wystąpiły po pojedynczej dawce u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali idelalizyb i niedawno przyjmowali antybiotyki zawierające sulfonamidy, w badaniu klinicznym w chłoniaku nieziarniczym.

Nerki i inne reakcje o podłożu immunologicznym

• Zapalenie nerek: wystąpiło zapalenie nerek o podłożu immunologicznym, w tym jeden przypadek śmiertelny. Czynność nerek jest monitorowana.
• Inne reakcje śmiertelne i zagrażające życiu obejmują paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki. Niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego zgłaszano podczas stosowania innych inhibitorów PD-1/PD-L1, a celiakię i zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki podczas stosowania innych inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych; mogą one wystąpić również podczas stosowania cemiplimabu.
• Hemofagocytowa limfohistiocytoza była zgłaszana. Pacjentów monitoruje się pod kątem jej objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Reakcje związane z wlewem

Cemiplimab może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z wlewem. Pacjentów monitoruje się i postępuje poprzez modyfikacje leczenia i kortykosteroidy (patrz Podawanie i dawkowanie).

Biorcy przeszczepów

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano odrzucenie przeszczepu narządu litego u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1. Cemiplimab może zwiększać ryzyko odrzucenia u biorców przeszczepów, dlatego korzyść trzeba zestawić z tym ryzykiem. Chorobę „przeszczep przeciwko gospodarzowi” zgłaszano podczas stosowania innych inhibitorów PD-1/PD-L1 u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Pacjenci nieobjęci badaniami

Pacjentów z czynnymi zakażeniami, z upośledzeniem odporności, z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, ze stanem sprawności według ECOG równym 2 lub wyższym albo z chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie nie włączano do badań. W razie braku danych cemiplimab należy stosować ostrożnie u tych pacjentów po dokładnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
• Ciąża: brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, a badań reprodukcyjnych na zwierzętach nie przeprowadzono. Badania na zwierzętach wskazują, że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do odrzucenia rozwijającego się płodu o podłożu immunologicznym i do jego obumarcia. Cemiplimab jest przeciwciałem IgG4 i może przenikać przez łożysko. Nie zaleca się jego stosowania w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przewyższa potencjalne ryzyko.
• Karmienie piersią: nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka ludzkiego, ale przeciwciała tak, i nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
• Płodność: brak danych klinicznych. W 3-miesięcznym badaniu na dojrzałych płciowo małpach nie stwierdzono wpływu na parametry płodności ani na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.

Substancje pomocnicze

Każda fiolka 7 ml zawiera 105 mg L-proliny, która może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II, oraz 14 mg polisorbatu 80, który może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Cemiplimab nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zmęczenie.

Nieotwarte fiolki przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C, w oryginalnym kartoniku w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Fiolki są transportowane i przechowywane w warunkach łańcucha chłodniczego do czasu przygotowania wlewu przez aptekę szpitalną.

4 lata dla nieotwartej fiolki. Po otwarciu fiolki produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast. Przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast; jeśli to nie nastąpi, czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania są odpowiedzialnością użytkownika. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C) lub maksymalnie 10 dni w temperaturze 2–8 °C, w każdym przypadku od przygotowania wlewu do jego zakończenia.

Wyłącznie na receptę (Rx), na ograniczoną receptę lekarską (Aneks II B). Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów. Cemiplimab podaje się we wlewie dożylnym w szpitalu, dlatego jest dostarczany do szpitala lub kliniki, które go podają, z dostawą w łańcuchu chłodniczym w temperaturze 2–8 °C.