Triptorelina

La triptorelina es un análogo decapeptídico sintético de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) natural. Administrada de forma continua, primero estimula y después suprime la liberación hipofisaria de hormona luteinizante (LH) y de hormona foliculoestimulante (FSH). Esto detiene la producción de hormonas testiculares y ováricas, que es la base de su uso en cánceres hormonodependientes, trastornos ginecológicos, reproducción asistida y pubertad precoz.

Mecanismo de acción

• Agonista de la GnRH: tras una estimulación inicial, la administración continuada inhibe la secreción de gonadotropinas y así suprime la función testicular y ovárica. En estudios en animales, la triptorelina fue 13 veces más activa que la GnRH natural en la liberación de LH y 21 veces más activa en la liberación de FSH.
• Exacerbación inicial: la primera dosis va seguida de un aumento temporal de FSH, LH, estradiol y testosterona. En el cáncer de próstata, esta es la razón por la que los síntomas pueden empeorar brevemente y por la que puede añadirse un antiandrógeno al inicio.
• Niveles hormonales de castración: en el cáncer de próstata, el tratamiento prolongado reduce la LH y la FSH hasta que la testosterona alcanza niveles de castración al cabo de unas 2 a 3 semanas, y se mantiene en ellos mientras se administre el medicamento. Al inicio puede observarse un aumento temporal de la fosfatasa ácida.
• Efectos gonadales directos: otros estudios en animales sugieren una acción adicional sobre las propias gónadas, con una disminución de la sensibilidad de los receptores periféricos de la GnRH.
• Reversibilidad: los efectos suelen ser reversibles al suspender el tratamiento.
• Protocolos de FIV: en el protocolo de inyección diaria, la desensibilización hipofisaria se demuestra por una concentración de estradiol inferior a 50 pg/ml, normalmente hacia el día 15 del tratamiento, momento en que comienza la estimulación con gonadotropinas.

Farmacocinética

• Absorción, Decapeptyl Mensual en hombres: tras la inyección intramuscular se libera primero el fármaco de la superficie de las micropartículas, seguido de una liberación sostenida (concentración máxima de 0,32 ± 0,12 ng/ml) a una velocidad media de 46,6 ± 7,1 µg al día. La biodisponibilidad de la suspensión de micropartículas es de aproximadamente el 53 % a lo largo de un mes.
• Absorción, Decapeptyl Mensual en mujeres: las concentraciones sanguíneas máximas, de hasta unos 11 ng/ml, se alcanzan 2 a 6 horas después de la inyección. No hubo signos de acumulación tras 6 inyecciones mensuales, y las concentraciones mínimas oscilan entre 0,1 y 0,2 ng/ml. La biodisponibilidad del producto de liberación sostenida es de alrededor del 50 %.
• Distribución: tras una dosis intravenosa única de 0,5 mg en hombres sanos, el volumen de distribución fue de 30 a 33 l. La triptorelina no se une a las proteínas plasmáticas a concentraciones clínicamente relevantes.
• Metabolismo: no se conoce bien. Probablemente no intervienen las enzimas CYP, y no se han identificado metabolitos.
• Eliminación: intervienen tanto los riñones como el hígado. El aclaramiento total en hombres sanos fue de unos 212 ml/min, y el descenso de las concentraciones plasmáticas sigue tres fases, con semividas de unos 6 minutos, 45 minutos y 3 horas.

La triptorelina está autorizada a nivel nacional, no centralizado, por lo que las indicaciones dependen del producto y del país. Esta página sigue las dos fichas técnicas españolas (AEMPS) de Ipsen Pharma S.A.U.

Decapeptyl Mensual 3,75 mg (depot mensual de liberación prolongada)

• Cáncer de próstata: cáncer de próstata hormonodependiente, localmente avanzado o metastásico; y cáncer de próstata hormonodependiente localizado de alto riesgo o localmente avanzado en combinación con radioterapia. El efecto favorable es más marcado y más frecuente en los hombres que no han recibido antes otro tratamiento hormonal.
• Endometriosis: genital y extragenital. El tratamiento se limita a 6 meses, y no se recomienda un segundo ciclo con triptorelina ni con ningún otro análogo de la GnRH.
• Fibromas uterinos.
• Infertilidad femenina: como adyuvante de las gonadotropinas (HMG, FSH, hCG) durante la inducción de la ovulación para la fecundación in vitro y la transferencia de embriones (FIV-TE).
• Cáncer de mama precoz: tratamiento adyuvante, en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, del cáncer de mama precoz hormonosensible en mujeres con alto riesgo de recurrencia en las que se ha confirmado el estado premenopáusico tras completar la quimioterapia.
• Pubertad precoz central: el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años de edad en las niñas y antes de los 10 años en los niños.

Decapeptyl Diario 0,1 mg (inyección diaria)

• Infertilidad femenina: como adyuvante de las gonadotropinas (HMG, FSH, hCG) durante la inducción de la ovulación para la FIV-TE. Esta es su única indicación.

Otros productos de triptorelina autorizados a nivel nacional, como los depots trimestrales y semestrales (Decapeptyl Trimestral y Decapeptyl Semestral), tienen sus propias fichas técnicas, con sus propias dosis, intervalos de administración e indicaciones. No se describen aquí.

• Hipersensibilidad a la triptorelina, a la GnRH o a otros análogos de la GnRH, o a alguno de los excipientes.
• Embarazo y lactancia.
• Decapeptyl Mensual en el cáncer de mama premenopáusico: inicio de un inhibidor de la aromatasa antes de haber logrado una supresión ovárica adecuada con triptorelina.

La mayoría de las reacciones se derivan de los menores niveles de hormonas sexuales que produce el medicamento. En los hombres con cáncer de próstata, las más frecuentes fueron los sofocos y la disminución de la libido. Más del 90 % de los hombres de los ensayos notificó reacciones, pero eran en su mayoría hombres de edad avanzada con otras enfermedades, por lo que a menudo es difícil evaluar la causa. Aparte de las reacciones alérgicas (raras) y las reacciones en el lugar de inyección (menos del 5 %), se sabe que todas las reacciones en los hombres están relacionadas con cambios en los niveles de testosterona. En las mujeres, las reacciones más frecuentes (esperadas en un 10 % o más) fueron cefalea, disminución de la libido, trastornos del sueño, cambios del estado de ánimo, dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, dolor abdominal, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofoco y astenia. Las listas siguientes son las de la ficha técnica de Decapeptyl Mensual.

Hombres (cáncer de próstata)

Muy frecuentes (≥1/10): astenia, dolor de espalda, parestesia en los miembros inferiores, disminución de la libido, disfunción eréctil (incluyendo fallo de la eyaculación y trastorno de la eyaculación), hiperhidrosis, sofoco.

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): sequedad de boca, náuseas, reacción en el lugar de inyección (eritema, hinchazón y dolor), edema, hipersensibilidad, aumento de peso, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad, mareo, cefalea, depresión, pérdida de la libido, cambios del estado de ánimo, dolor pélvico, hipertensión.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): trombocitosis, palpitaciones, acúfenos, vértigo, alteración visual, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos, letargo, edema periférico, dolor, escalofríos, somnolencia, aumento de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina en sangre, urea en sangre y gamma-glutamiltransferasa, aumento de la presión arterial, disminución de peso, anorexia, diabetes mellitus, gota, hiperlipidemia, aumento del apetito, artralgia, dolor óseo, calambres musculares, debilidad muscular, mialgia, parestesia, insomnio, irritabilidad, nicturia, retención urinaria, ginecomastia, dolor mamario, atrofia testicular, dolor testicular, disnea, epistaxis, acné, alopecia, eritema, prurito, erupción, urticaria.

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): sensación anormal en el ojo, trastorno visual, distensión abdominal, disgeusia, flatulencia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, pirexia, reacción anafiláctica, nasofaringitis, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, rigidez articular, hinchazón articular, rigidez musculoesquelética, osteoartritis, deterioro de la memoria, estado confusional, disminución de la actividad, estado de ánimo eufórico, ortopnea, ampollas, púrpura, hipotensión.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): anemia, prolongación del intervalo QT, apoplejía hipofisaria, malestar, shock anafiláctico, ansiedad, incontinencia urinaria, angioedema.

Se notificó apoplejía hipofisaria tras la primera dosis en pacientes con adenoma hipofisario. Las frecuencias indicadas para la prolongación del intervalo QT, la depresión y los cambios del estado de ánimo son frecuencias de efecto de clase comunes a todos los análogos de la GnRH.

Mujeres (endometriosis, fibromas, FIV)

Muy frecuentes (≥1/10): astenia, cefalea, disminución de la libido, cambios del estado de ánimo, trastornos del sueño (incluyendo insomnio), trastornos mamarios, dispareunia, hemorragia genital (incluyendo hemorragia vaginal y hemorragia por deprivación), síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal, acné, hiperhidrosis, seborrea, sofoco.

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): dolor abdominal, molestias abdominales, náuseas, reacción en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, eritema e inflamación), edema periférico, hipersensibilidad, aumento de peso, artralgia, espasmos musculares, dolor en una extremidad, mareo, depresión (uso prolongado), nerviosismo, dolor mamario.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): palpitaciones, vértigo, sequedad ocular, alteración visual, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia, ulceración de la boca, vómitos, disminución de peso, disminución del apetito, retención de líquidos, dolor de espalda, mialgia, disgeusia, hipoestesia, síncope, deterioro de la memoria, alteración de la atención, parestesia, temblor, labilidad afectiva, ansiedad, depresión (uso a corto plazo), desorientación, hemorragia coital, cistocele, trastorno menstrual (incluyendo dismenorrea, metrorragia y menorragia), quiste ovárico, flujo vaginal, disnea, epistaxis, alopecia, piel seca, hirsutismo, rotura de uñas, prurito, erupción.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): apoplejía hipofisaria, trastorno visual, diarrea, malestar, pirexia, shock anafiláctico, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la presión arterial, debilidad muscular, convulsiones, estado confusional, amenorrea, angioedema, urticaria, hipertensión.

Al inicio del tratamiento de la endometriosis pueden agravarse el dolor pélvico y la dismenorrea (muy frecuentemente) mientras el estradiol sube brevemente; estos síntomas son temporales y suelen desaparecer en una o dos semanas. Puede producirse hemorragia genital, incluidas menorragia y metrorragia, en el mes posterior a la primera inyección. Cuando se utiliza en la infertilidad junto con gonadotropinas, puede aparecer síndrome de hiperestimulación ovárica, con hipertrofia ovárica y dolor pélvico o abdominal.

Mujeres con cáncer de mama precoz (con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa)

En los estudios TEXT y SOFT, cinco años de triptorelina con tamoxifeno (2.325 mujeres) o exemestano (2.318 mujeres) causaron con mayor frecuencia sofocos, trastornos musculoesqueléticos, fatiga, insomnio, hiperhidrosis, sequedad vulvovaginal y depresión. Estas reacciones se suman a las de las listas anteriores de hombres y mujeres.

Muy frecuentes (≥1/10): náuseas, fatiga, trastorno musculoesquelético, osteoporosis, insomnio, disminución de la libido, depresión, incontinencia urinaria, dispareunia, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofoco, hipertensión.

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): reacción en el lugar de inyección, hipersensibilidad, diabetes mellitus (intolerancia a la glucosa), hiperglucemia, fractura, embolia.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): isquemia de miocardio, isquemia cerebral, hemorragia del sistema nervioso central.

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): prolongación del intervalo QT.

La osteoporosis fue más frecuente con exemestano que con tamoxifeno (39 % frente a 25 %), al igual que los trastornos musculoesqueléticos (89 % frente a 76 %) y las fracturas (6,8 % frente a 5,2 %). La hipertensión afectó al 23 % (exemestano) y al 22 % (tamoxifeno) de las mujeres. La hiperglucemia (2,6 % y 3,4 %) y la diabetes (2,3 % en ambos grupos) fueron frecuentes.

Niños (pubertad precoz central)

Muy frecuentes (≥1/10): hemorragia vaginal (incluyendo hemorragia vaginal, hemorragia por deprivación, hemorragia uterina, flujo vaginal y manchado).

Frecuentes (≥1/100 a <1/10): dolor abdominal, reacción en el lugar de inyección (dolor, eritema e inflamación), hipersensibilidad, aumento de peso, cefalea, acné, sofoco.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): alteración visual, vómitos, estreñimiento, náuseas, malestar, obesidad, dolor de cuello, estado de ánimo alterado, dolor mamario, epistaxis, prurito, erupción, urticaria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): trastorno visual, shock anafiláctico, aumento de prolactina en sangre, aumento de la presión arterial, mialgia, hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral), convulsiones, labilidad afectiva, depresión, nerviosismo, angioedema, hipertensión.

Se ha descrito un aumento del número de linfocitos en pacientes tratados con análogos de la GnRH. Parece estar relacionado con la castración inducida por la GnRH y sugiere que las hormonas gonadales participan en la involución del timo.

Decapeptyl Diario (inyección diaria)

Su ficha técnica recoge la experiencia en ensayos clínicos con la formulación de liberación inmediata en 127 hombres con cáncer de próstata tratados diariamente durante 3 meses y en unas 1.000 mujeres en protocolos de FIV. Las reacciones enumeradas son similares a las de la lista anterior de mujeres. Las más frecuentes fueron hemorragia vaginal, disminución de la libido, dolor pélvico, dispareunia, sequedad vulvovaginal, seborrea y sofocos, todas ellas debidas al efecto farmacológico esperado.

Reacciones graves o notables importantes

• Exacerbación tumoral: en hasta el 5 % de los hombres, los signos y síntomas del cáncer de próstata empeoran temporalmente en la primera semana o las dos primeras semanas (síntomas urinarios en menos del 2 %, dolor metastásico en el 5 %). Se han producido casos aislados de obstrucción uretral o compresión de la médula espinal.
• Pérdida de masa ósea: los análogos de la GnRH pueden causar pérdida de masa ósea, osteoporosis y un mayor riesgo de fractura. En el cáncer de mama, la osteoporosis fue más frecuente con exemestano que con tamoxifeno.
• Reacciones alérgicas: la hipersensibilidad es frecuente, y se han notificado reacciones anafilácticas y shock.
• Apoplejía hipofisaria, convulsiones y depresión: véase Precauciones especiales.
• Radioterapia: los hombres en tratamiento prolongado con un análogo de la GnRH junto con radioterapia pueden presentar más efectos adversos, principalmente gastrointestinales y relacionados con la radioterapia.

• Medicamentos que afectan a la secreción hipofisaria de gonadotropinas: usar con precaución y vigilar el estado hormonal del paciente.
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT: el tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, por lo que la combinación de Decapeptyl Mensual con medicamentos que se sabe que lo prolongan o que inducen torsades de pointes requiere una evaluación cuidadosa. Los ejemplos que cita la ficha técnica son los antiarrítmicos de clase IA (quinidina, disopiramida), los antiarrítmicos de clase III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), la metadona, el moxifloxacino y los antipsicóticos.
• Anticoagulantes: tener precaución con la inyección intramuscular, por el riesgo de hematoma en el lugar de inyección.
• Medicamentos que reducen la densidad ósea o bajan el umbral convulsivo: los anticonvulsivantes y los corticosteroides se suman al riesgo de pérdida de masa ósea, y los medicamentos que se sabe que conllevan riesgo de convulsiones se suman al riesgo de crisis (véase Precauciones especiales).
• Acetato de abiraterona o enzalutamida (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración): en los hombres que no han sido sometidos a castración quirúrgica y son candidatos a estos medicamentos, se mantiene el análogo de la GnRH.
• Inhibidores de la aromatasa (cáncer de mama premenopáusico): el inhibidor de la aromatasa no debe iniciarse antes de una supresión ovárica adecuada con triptorelina, y la triptorelina no se suspende durante el tratamiento con el inhibidor de la aromatasa.
• Terapia add-back (endometriosis): puede administrarse un estrógeno más un progestágeno junto con el análogo de la GnRH para reducir la pérdida de masa ósea y los síntomas vasomotores.
• Gonadotropinas (HMG, FSH, hCG): se administran junto con la triptorelina en la FIV de forma deliberada; la combinación puede causar síndrome de hiperestimulación ovárica.

La triptorelina se administra mediante inyección bajo la supervisión de un médico. La dosis, la vía y el intervalo dependen del producto. Las cifras siguientes son las de las dos fichas técnicas españolas y no deben aplicarse a otros productos de triptorelina. Otros productos autorizados a nivel nacional, por ejemplo los depots trimestrales y semestrales (Decapeptyl Trimestral y Decapeptyl Semestral), tienen sus propias fichas técnicas con sus propias dosis e intervalos; debe seguirse el producto realmente prescrito.

Decapeptyl Mensual 3,75 mg: depot de liberación prolongada, cada 4 semanas

• Cómo se administra: únicamente mediante inyección intramuscular profunda, por un médico o bajo su supervisión. El lugar de inyección se cambia con regularidad. El producto es una suspensión de microgránulos, por lo que debe evitarse estrictamente la inyección accidental en un vaso sanguíneo. El polvo se reconstituye con el disolvente antes de su uso (véase la sección 6.6 de la ficha técnica) y se administra inmediatamente.
• Cáncer de próstata: una inyección cada 4 semanas. En la enfermedad localizada de alto riesgo o localmente avanzada administrada con radioterapia, se prefiere la radioterapia seguida de una privación androgénica prolongada a una privación de corta duración; las guías recomiendan de 2 a 3 años. En el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres que no han sido sometidos a castración quirúrgica y son candidatos a acetato de abiraterona o enzalutamida, se mantiene el análogo de la GnRH.
• Endometriosis: iniciar durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección cada 4 semanas, normalmente durante cuatro a seis meses según la gravedad inicial y la respuesta clínica. No se aconseja un segundo ciclo con Decapeptyl Mensual ni con otro análogo de la GnRH. Cuando proceda, se administra junto con él una terapia add-back (un estrógeno y un progestágeno) para reducir la pérdida de densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores.
• Fibromas uterinos: iniciar durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección cada 4 semanas durante un mínimo de cuatro y un máximo de seis meses, guiada por el volumen del fibroma en la ecografía. No se aconseja un segundo ciclo.
• Infertilidad femenina (FIV-TE): una inyección el día 2 del ciclo. La estimulación con gonadotropinas se inicia por lo general cuando el estrógeno plasmático es inferior a 50 pg/ml, normalmente hacia el día 15 del ciclo.
• Cáncer de mama precoz: una inyección cada 4 semanas junto con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, comenzando tras la quimioterapia una vez confirmado el estado premenopáusico. Iniciar la triptorelina al menos 6 a 8 semanas antes de un inhibidor de la aromatasa, con al menos dos inyecciones (separadas por 4 semanas) antes de comenzar el inhibidor de la aromatasa. No suspender la triptorelina durante el tratamiento con el inhibidor de la aromatasa, para evitar un aumento de rebote de los estrógenos circulantes. La duración recomendada del tratamiento adyuvante con otra terapia hormonal es de hasta 5 años.
• Pubertad precoz central: el tratamiento está supervisado por un endocrinólogo pediátrico, o por un pediatra o endocrinólogo con experiencia en esta enfermedad. Los niños de más de 30 kg reciben una inyección cada 4 semanas (28 días). Entre 20 y 30 kg, dos tercios de la dosis (dos tercios del volumen de la suspensión reconstituida) cada 28 días. Por debajo de 20 kg, media dosis (la mitad del volumen) cada 28 días. Suspender en la edad fisiológica de la pubertad. No se recomienda continuar en las niñas con una madurez ósea superior a 12 a 13 años. En los niños, los datos sobre el mejor momento para suspender son limitados, y se recomienda suspender a una edad de maduración ósea de 13 a 14 años.

Decapeptyl Diario 0,1 mg: inyección diaria

• Cómo se administra: una inyección subcutánea al día de un vial de 0,1 mg, administrada inmediatamente después de reconstituir la solución. Se utiliza únicamente como adyuvante de las gonadotropinas en la FIV-TE.
• Protocolo corto: a diario desde el día 2 del ciclo (junto con el inicio de la estimulación ovárica) hasta el día anterior a la inducción de la ovulación prevista. El ciclo de tratamiento medio es de 10 a 12 días por ciclo.
• Protocolo largo: a diario desde el día 2 del ciclo. Cuando aparece la desensibilización hipofisaria (estradiol inferior a 50 pg/ml), hacia el día 15 tras el inicio, comienza la estimulación con gonadotropinas y Decapeptyl Diario continúa hasta el día anterior a la inducción prevista. Un ciclo de tratamiento puede durar de 18 a 25 días por ciclo.

Poblaciones especiales

• Niños: Decapeptyl Mensual se utiliza en la pubertad precoz central (véase más arriba). Decapeptyl Diario no está indicado en niños.
• Mujeres que podrían quedarse embarazadas: debe descartarse el embarazo antes del tratamiento (véase Precauciones especiales).

Exacerbación tumoral y vigilancia en el cáncer de próstata

La triptorelina eleva primero la testosterona sérica, por lo que en las primeras semanas los signos y síntomas del cáncer de próstata pueden empeorar temporalmente (exacerbación tumoral), con más dolor óseo relacionado con el cáncer, que puede tratarse de forma sintomática. Durante la fase inicial puede añadirse un antiandrógeno adecuado para contrarrestar el aumento brusco. Se han producido casos aislados de compresión de la médula espinal u obstrucción uretral. Los pacientes con metástasis vertebrales u obstrucción de las vías urinarias necesitan una vigilancia estrecha en las primeras semanas. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, se administra el tratamiento estándar de estas complicaciones y, en casos extremos, se considera la orquiectomía inmediata.

Pérdida de masa ósea

El uso prolongado de análogos de la GnRH en adultos puede causar pérdida de masa ósea y aumentar el riesgo de osteoporosis. En los hombres, los datos preliminares sugieren que un bisfosfonato puede reducir la pérdida de mineral óseo. Se debe tener especial cuidado si existen factores de riesgo adicionales de osteoporosis: abuso crónico de alcohol, tabaquismo, uso prolongado de medicamentos que reducen la densidad ósea, como anticonvulsivantes o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis o desnutrición. En las mujeres, es probable que los análogos de la GnRH reduzcan la densidad mineral ósea en torno a un 1 % al mes durante seis meses de tratamiento; cada descenso del 10 % se asocia a un riesgo de fractura entre dos y tres veces mayor. En la endometriosis, la terapia add-back puede reducir la pérdida.

Cambios del estado de ánimo y depresión

El riesgo de depresión, que puede ser grave, es mayor en los pacientes tratados con análogos de la GnRH. Debe informarse a los pacientes y tratarlos si aparecen síntomas, y los que presentan depresión conocida necesitan una vigilancia estrecha durante el tratamiento.

Adenoma hipofisario

En raras ocasiones, los análogos de la GnRH ponen de manifiesto un adenoma hipofisario gonadotropo previamente desconocido. Puede producirse una apoplejía hipofisaria, con cefalea repentina, vómitos, alteraciones visuales y oftalmoplejía.

Convulsiones

Se han notificado convulsiones con los análogos de la GnRH, sobre todo en mujeres y niños. Algunos pacientes tenían factores de riesgo (epilepsia, tumores intracraneales o medicamentos que se sabe que conllevan riesgo de convulsiones), pero otros no tenían ninguno.

Precauciones de inyección

Se requiere precaución con la inyección intramuscular en pacientes que reciben anticoagulantes, por el riesgo de hematoma en el lugar de inyección. Decapeptyl Mensual no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

Intervalo QT

El tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT (véase Interacciones farmacológicas).

Endometriosis y fibromas

El tratamiento se limita a 6 meses: en principio de cuatro a seis meses para la endometriosis, y de cuatro a seis meses para los fibromas (guiado por el volumen del fibroma). No se aconseja un segundo ciclo con triptorelina ni con otro análogo de la GnRH.

Cáncer de mama precoz

Debe confirmarse el estado premenopáusico tras la quimioterapia antes de comenzar. El inhibidor de la aromatasa no debe iniciarse hasta haber logrado una supresión ovárica adecuada con triptorelina.

FIV

Debe descartarse el embarazo antes del tratamiento. Con las gonadotropinas puede aparecer síndrome de hiperestimulación ovárica. En la ficha técnica de Decapeptyl Diario no se dispone de datos específicos en mujeres con osteoporosis establecida o con factores de riesgo de padecerla.

Niños con pubertad precoz central

El tratamiento está supervisado por un endocrinólogo pediátrico o por un pediatra o endocrinólogo con experiencia en la enfermedad. Se han notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) y convulsiones en niños tratados con análogos de la GnRH (frecuencia no conocida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Embarazo: la triptorelina no debe utilizarse durante el embarazo, porque los análogos de la GnRH conllevan un riesgo teórico de aborto o de anomalía fetal. Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben ser examinadas para descartar el embarazo antes del tratamiento. Durante el tratamiento debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal hasta que vuelva la menstruación.
• Lactancia: la triptorelina no debe utilizarse durante la lactancia.
• Fertilidad: debe descartarse el embarazo antes de utilizar la triptorelina en el tratamiento de la fertilidad. Cuando se utiliza con ese fin, no hay evidencia clínica de una relación causal entre la triptorelina y anomalías posteriores en el desarrollo de los ovocitos, el embarazo o su evolución.

Sodio

Cada vial contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que el medicamento está esencialmente exento de sodio.

Efectos sobre la capacidad para conducir

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, determinados efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente, como mareo, somnolencia o alteraciones visuales, podrían afectar a estas capacidades.

No conservar Decapeptyl Mensual ni Decapeptyl Diario por encima de 25 °C. No se necesita refrigeración. Usar la suspensión o la solución reconstituida inmediatamente. El envase de Decapeptyl Mensual contiene todo lo necesario para una inyección: un vial de polvo, una ampolla con 2 ml de disolvente, dos agujas de 0,90 × 40 mm (una para extraer el disolvente y otra para la inyección intramuscular) y una jeringa de polipropileno de 3 ml.

• Decapeptyl Mensual: 3 años.
• Decapeptyl Diario: 2 años.

Tras la reconstitución, la suspensión o la solución debe usarse inmediatamente.

Solo con receta médica (Rx). El tratamiento lo inicia y supervisa un médico con experiencia en la enfermedad tratada y, en los niños con pubertad precoz central, un endocrinólogo pediátrico o un pediatra o endocrinólogo con experiencia en esta enfermedad. Decapeptyl Mensual es una inyección depot que se administra bajo supervisión médica, y Decapeptyl Diario se utiliza en ciclos de FIV, por lo que ambos se suministran con receta al hospital o a la clínica que administra o supervisa las inyecciones.