Camizestrant

Camizestrant ist ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), der zugleich als Östrogenrezeptor-(ER-)Antagonist wirkt. Es blockiert den Rezeptor nicht nur, sondern bewirkt den Abbau des Östrogenrezeptors alpha (ERα), und es wirkt sowohl auf den Rezeptor, der vom normalen ESR1-Gen gebildet wird, als auch auf den Rezeptor, der von einem mutierten ESR1-Gen gebildet wird. Deshalb richtet sich die Behandlung an Patienten, bei denen nachgewiesen wurde, dass der Tumor eine ESR1-Mutation trägt.

Die Zulassung beruht auf SERENA-6, einer randomisierten, doppelblinden Studie, die durch Tests auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) gesteuert wurde. Erwachsene mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs und einer nachweisbaren ESR1-Mutation, die mindestens 6 Monate lang einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) plus einen CDK4/6-Inhibitor ohne Progression erhalten hatten, wurden entweder dem Wechsel auf Camizestrant plus einen CDK4/6-Inhibitor oder der Fortführung des Aromatasehemmers zusammen mit diesem zugeteilt. Insgesamt wurden 315 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (157 auf Camizestrant 75 mg einmal täglich, 158 auf den Aromatasehemmer), wobei der CDK4/6-Inhibitor und seine Dosis in beiden Gruppen unverändert blieben (Palbociclib bei 75,6 % der Patienten, Ribociclib bei 14,9 % und Abemaciclib bei 9,5 %). Zum Datenschnitt am 2. Januar 2026 betrug der primäre Endpunkt, das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (RECIST v1.1), im Median 16,76 Monate (95-%-KI 14,72 bis 19,35) mit Camizestrant plus einem CDK4/6-Inhibitor gegenüber 9,23 Monaten (95-%-KI 7,23 bis 9,66) mit dem Aromatasehemmer plus einem CDK4/6-Inhibitor, bei einer Hazard Ratio von 0,45 (95-%-KI 0,34 bis 0,59; p-Wert unter 0,00001). Das Gesamtüberleben, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde bei einer Datenreife von 30 % analysiert und ergab eine Hazard Ratio von 0,87 (95-%-KI 0,57 bis 1,30).

Wirkmechanismus

• Bindung: Camizestrant bindet an die Ligandenbindungsdomäne von ERα und antagonisiert dessen Aktivität.
• Abbau: Die Bindung induziert den proteasomabhängigen Abbau von ERα, sodass die Rezeptormenge in der Tumorzelle sinkt.
• Keine agonistische Wirkung: Es aktiviert (agonisiert) den Rezeptor nicht.
• Wildtyp- und mutierter Rezeptor: Es ist wirksam gegen ERα, der sowohl vom Wildtyp als auch vom mutierten ESR1 kodiert wird.
• Herzrhythmus: In einer Expositions-Wirkungs-Analyse bei 30 Patienten, die 75 bis 300 mg täglich als Monotherapie erhielten, betrug die vorhergesagte mittlere QTcI-Verlängerung bei der mittleren maximalen Konzentration im Steady State unter 75 mg täglich 2,99 ms (obere Grenze des 90-%-Konfidenzintervalls 6,09 ms), und ein mittlerer Anstieg über 10 ms wurde nicht beobachtet. Dennoch wurden Bradykardie und QTc-Verlängerung berichtet, wenn es mit CDK4/6-Inhibitoren kombiniert wurde (siehe Besondere Hinweise).

Pharmakokinetik

• Resorption: Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration beträgt etwa 2 bis 4 Stunden. Die orale Bioverfügbarkeit bei 75 mg beträgt 43 %, und der Steady State wird bis Tag 5 der einmal täglichen Gabe erreicht. Nach einer fettreichen Mahlzeit waren die maximale Konzentration und die AUC um etwa 6 % bzw. 10 % höher als im nüchternen Zustand (geometrische Mittelwertverhältnisse 106,2 % und 109,8 %), sodass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
• Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 75,3 % (24,7 % frei), ohne Konzentrationsabhängigkeit; das Verhältnis von Blut zu Plasma beträgt 0,99. Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 26,97 l/kg (scheinbares peripheres Volumen 8,69 l/kg), was eine breite Verteilung in die Gewebe zeigt.
• Metabolismus: Camizestrant durchläuft mehrere Oxidationsreaktionen und eine direkte N-Glucuronidierung, hauptsächlich über CYP3A4/5 und UGT1A4. Nach einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Frauen waren die wichtigsten zirkulierenden Substanzen das N-Glucuronid von Camizestrant (20,1 % der Plasmaradioaktivität), das N-Glucuronid des Säuremetaboliten (11,2 %) und unverändertes Camizestrant (13,6 %).
• Elimination: Die populationspharmakokinetische Analyse ergibt eine scheinbare Plasmaclearance von 69,1 l/h und eine terminale Halbwertszeit von etwa 23 Stunden.
• Besondere Patientengruppen: Das Alter erfordert keine Dosisänderung. Da die Leber Camizestrant metabolisiert, ist bei Leberfunktionsstörung eine höhere Exposition zu erwarten (siehe Verabreichung und Dosierung).

Camizestrant wird immer zusammen mit einem CDK4/6-Inhibitor angewendet.

• Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs: Erwachsene mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine ESR1-Mutation nachgewiesen wurde und deren Erkrankung unter einer endokrinen Erstlinientherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor nicht fortgeschritten ist. Der Kombinationspartner ist Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib.
• Prä- oder perimenopausale Frauen und Männer: Camizestrant plus der CDK4/6-Inhibitor wird mit einem Agonisten oder Antagonisten des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH) kombiniert.
• Biomarker-Auswahl: Die ESR1-Mutation muss durch eine Untersuchung von Plasma oder einer Tumorprobe nachgewiesen werden (siehe Verabreichung und Dosierung).

• Stillzeit (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität).
• Überempfindlichkeit gegen Camizestrant oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Sicherheitsprofil beruht auf gepoolten Daten von 263 Patienten, die Camizestrant mit einem CDK4/6-Inhibitor in der Phase-III-Studie SERENA-6 und der Phase-I-Studie SERENA-1 erhielten. Die häufigsten Reaktionen (≥15 %) waren Neutropenie (59,7 %), Sehstörungen (40,7 %), Infektionen (38,4 %), Diarrhö (21,3 %), Übelkeit (21,3 %), Anämie (21,3 %), Fatigue (20,5 %), Bradykardie (19,8 %) und Leukopenie (15,6 %). Sehstörungen und Bradykardie sind die für Camizestrant selbst identifizierten Reaktionen. Reaktionen vom Grad 3 oder 4 bei 2 % oder mehr der Patienten waren Neutropenie (46,4 %), Leukopenie (9,1 %), Anämie (3,4 %), Infektionen (3,4 %) und erhöhte Alanin-Aminotransferase (2,3 %).

Die nachstehenden Häufigkeiten gelten für jeden Grad. Sie beruhen auf unerwünschten Ereignissen jeder Ursache, sodass einige Ereignisse auf die Erkrankung, andere Arzneimittel oder andere Ursachen zurückzuführen sein können. Diese Liste nennt die wichtigsten Reaktionen; die vollständige Tabelle mit den Häufigkeiten für Grad 3 oder 4 findet sich in Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Sehr häufig (≥1/10): Infektionen; Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems); Schwindelgefühl, Kopfschmerzen (Erkrankungen des Nervensystems); Sehstörungen, trockenes Auge (Augenerkrankungen); Bradykardie (Herzerkrankungen); Husten (Erkrankungen der Atemwege); Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts); Rückenschmerzen (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen); Fatigue, Asthenie (Allgemeine Erkrankungen).

Häufig (≥1/100 bis <1/10): Lymphopenie; verminderter Appetit, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie; Dysgeusie, Synkope; tiefe Venenthrombose; Dyspnoe; Obstipation, Bauchschmerzen, Stomatitis; Pruritus, Alopezie; Fieber; erhöhte Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, verlängertes QT-Intervall im EKG.

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): febrile Neutropenie; Embolie, Lungenembolie; Torsade de pointes.

In der Fachinformation umfasst der Begriff „Sehstörungen“ Photopsie, verschwommenes Sehen, Sehbeeinträchtigung, Diplopie, Photophobie und visuelle Perseveration, und „Bradykardie“ umfasst Bradykardie und Sinusbradykardie.

Wichtige schwerwiegende Reaktionen: Schwerwiegende Reaktionen bei mindestens 1 % der Patienten waren Infektionen (3,4 %) und Fieber (1,1 %). Unter der Kombination wurden Bradykardie und QTc-Verlängerung berichtet, darunter eine nicht tödliche Torsade de pointes bei einem Patienten mit Bradykardie und QTc-Verlängerung, der Camizestrant mit Ribociclib einnahm. Die Behandlung wurde wegen Neutropenie (0,4 %) oder QT-Verlängerung (0,4 %) abgebrochen. Dosisanpassungen waren am häufigsten wegen Infektionen (6,8 %), Neutropenie (6,5 %), Bradykardie (4,2 %) und QT-Verlängerung (3,4 %) erforderlich.

Camizestrant wird hauptsächlich durch CYP3A4/5 und UGT1A4 abgebaut und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp). Es ist außerdem ein reversibler Inhibitor von CYP3A4/5 und CYP2B6, ein irreversibler, zeitabhängiger Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19 sowie ein Inhibitor der Transporter P-gp, BCRP und OATP1B1. Die Fachinformationen des CDK4/6-Inhibitors und des gleichzeitig angewendeten LHRH-Agonisten oder -Antagonisten gelten ebenfalls.

• Starke CYP3A4/5-Induktoren (Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut): Mit Carbamazepin sanken die maximale Konzentration und die AUC von Camizestrant auf das 0,41- bzw. 0,29-Fache der üblichen Werte. Die Kombination vermeiden und ein Arzneimittel ohne oder mit schwacher CYP3A4/5-Induktion in Betracht ziehen.
• Mäßige CYP3A4/5-Induktoren (zum Beispiel Bosentan, Nafcillin, Modafinil, Phenobarbital): Die Exposition dürfte sinken. Mit Ribociclib als Kombinationspartner ist keine Dosisanpassung von Camizestrant erforderlich; mit Abemaciclib oder Palbociclib sind sie durch den Wechsel auf ein anderes Arzneimittel zu vermeiden.
• CYP3A4/5-Inhibitoren: Der starke Inhibitor Itraconazol erhöhte die maximale Konzentration von Camizestrant auf das 1,37-Fache und die AUC auf das 1,90-Fache. Ist Ribociclib der Kombinationspartner, sind starke CYP3A4/5-Inhibitoren zu vermeiden, und bei schwachen (Chlorzoxazon, Fosaprepitant) und mäßigen (Aprepitant, Diltiazem) Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
• CDK4/6-Inhibitoren als Kombinationspartner: Mit Abemaciclib oder Palbociclib wurde keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet. Mit Ribociclib stieg die Exposition gegenüber Camizestrant 75 mg auf Werte, die mit denen einer Monotherapie-Dosis von 150 mg vergleichbar sind.
• CYP2C9- und CYP2C19-Substrate: Camizestrant hemmt beide Enzyme irreversibel (Labor- und Modelldaten; keine klinischen Daten), sodass die Exposition gegenüber deren Substraten voraussichtlich steigt. Empfindliche Substrate (Clobazam, Omeprazol, Pantoprazol, Proguanil) und Substrate mit enger therapeutischer Breite (Phenytoin, Warfarin) sollten mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt und bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht angewendet werden. Mäßig empfindliche Substrate (CYP2C9: Flurbiprofen, Siponimod, Glibenclamid; CYP2C19: Esomeprazol, Voriconazol, Lansoprazol) können mit Vorsicht angewendet werden, es sollten jedoch nach Möglichkeit Alternativen erwogen werden.
• CYP3A4/5-Substrate: Camizestrant ist ein schwacher Inhibitor; in einer Studie verdoppelte es die AUC (1,99-fach) eines empfindlichen CYP3A4/5-Substrats ungefähr. Bei empfindlichen Substraten (Budesonid, Buspiron, Dronedaron, Ivabradin, Lurasidon, Midazolam, Quetiapin, Sildenafil, Simvastatin) ist Vorsicht geboten. Substrate mit enger therapeutischer Breite (Alfentanil, Fentanyl) können eine Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung erfordern.
• OATP1B1-, BCRP- und P-gp-Substrate: Camizestrant hemmt diese Transporter in Laborstudien (keine klinischen Daten) und kann die Exposition gegenüber deren Substraten erhöhen, zum Beispiel Glibenclamid und Lovastatin (OATP1B1), Rosuvastatin, Sulfasalazin und Sofosbuvir (BCRP) sowie Edoxaban, Digoxin, Fexofenadin und Dabigatranetexilat (P-gp). Empfindliche Substrate sind mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung erlaubt; Substrate mit enger therapeutischer Breite sollten vermieden werden.
• CYP2B6-Substrate: Empfindliche Substrate (Bupropion, Nevirapin, Ketamin, Cyclophosphamid) sollten vermieden werden; andere CYP2B6-Substrate sind mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung erlaubt.
• QT-verlängernde Arzneimittel: Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder ein Risiko für Torsade de pointes bergen (zum Beispiel Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ondansetron, Escitalopram, Venlafaxin, Fluconazol, Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Bepridil und Pimozid), sind zu vermeiden. Lässt sich die Anwendung nicht vermeiden, sind EKGs nach klinischer Indikation zu kontrollieren. Mit Ribociclib werden die Patienten klinisch überwacht und die Dosen wie in der Fachinformation von Ribociclib angepasst.
• Nahrung: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Tablette wird im Ganzen mit Wasser geschluckt, mit oder ohne Nahrung, etwa zur gleichen Tageszeit. Sie darf nicht zerkaut, zerstoßen, aufgelöst oder geteilt werden, und eine Tablette, die zerbrochen, rissig oder anderweitig nicht intakt ist, sollte nicht eingenommen werden.

Patientenauswahl

• Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs unter endokriner Erstlinientherapie werden durch eine Untersuchung auf ESR1-Mutationen in Plasma oder in einer Tumorprobe ausgewählt, die alle 3 Monate entnommen wird, bis eine Mutation nachgewiesen wurde.
• Der Test sollte ein CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum mit der entsprechenden Zweckbestimmung sein; ist keines verfügbar, sollte ein anderer validierter Test verwendet werden.

Empfohlene Dosis

• 75 mg einmal täglich, in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor. Der CDK4/6-Inhibitor wird in der gleichen Dosis fortgeführt wie zum Zeitpunkt des Nachweises der ESR1-Mutation. Zur Dosierung des CDK4/6-Inhibitors und des LHRH-Agonisten oder -Antagonisten siehe deren eigene Fachinformationen.
• Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
• Wird der CDK4/6-Inhibitor dauerhaft abgesetzt, wird auch Camizestrant abgesetzt.

Überwachung

• EKG: vor Behandlungsbeginn, etwa an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus und danach nach klinischer Indikation. Anschließend richtet sich die Überwachung nach der Fachinformation des CDK4/6-Inhibitors. Tritt eine QTc-Verlängerung auf, werden EKGs häufiger durchgeführt.
• Mit Ribociclib: Die Behandlung nur beginnen, wenn der QTcF-Wert unter 450 ms liegt, und die Elektrolyte vor Beginn, an Tag 15 und nach klinischer Indikation kontrollieren. Dosisanpassungen richten sich nach der Fachinformation von Ribociclib.

Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen

Die Behandlung kann zur Beherrschung von Nebenwirkungen unterbrochen oder abgebrochen werden, wie in Tabelle 1 der Fachinformation dargelegt (Schweregrad nach NCI CTCAE Version 5.0). Die Tabelle regelt das Aussetzen, das Wiederaufnehmen und das Absetzen der Behandlung; sie legt keine reduzierte Dosisstufe fest.

• Symptomatische Bradykardie, Grad 2 oder höher: Das Aussetzen von Camizestrant in Betracht ziehen, während begleitende Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, überprüft werden. Wird keines gefunden, Camizestrant aussetzen, bis die Symptome abgeklungen sind. Wird ein beitragendes Arzneimittel gefunden, das Absetzen oder die Dosisänderung dieses Arzneimittels in Betracht ziehen, bis die Symptome abgeklungen sind, und dann Camizestrant wieder aufnehmen. Eine erneute Beurteilung der Herzfrequenz nach dem Wiederbeginn, beim nächsten klinischen Besuch oder nach klinischer Indikation, in Betracht ziehen. Camizestrant bei anhaltender symptomatischer Bradykardie dauerhaft absetzen.
• Sehstörungen, Grad 2 oder höher (Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens): Eine Überweisung an eine Fachkraft für Augenheilkunde in Betracht ziehen, wenn die Sehsymptome fortschreitend oder anhaltend sind oder die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Entscheidung über eine Unterbrechung der Behandlung beruht auf der klinischen Beurteilung.
• Jedes andere unerwünschte Ereignis vom Grad 3 oder höher, das als mit Camizestrant in Zusammenhang stehend beurteilt wird: Die Behandlung aussetzen, bis es auf Grad 2 oder darunter abklingt, und dann wieder aufnehmen. Ein dauerhaftes Absetzen kann erwogen werden, wenn Ereignisse vom Grad 3 oder höher erneut auftreten.

Besondere Patientengruppen

• Ältere Patienten: keine Dosisanpassung.
• Nierenfunktionsstörung: keine Anpassung bei leichter oder mäßiger Funktionsstörung; bei schwerer Funktionsstörung nicht empfohlen.
• Leberfunktionsstörung: keine Anpassung bei leichter Funktionsstörung (NCI-Kriterien). Vorsorglich die Anwendung bei mäßiger und schwerer Funktionsstörung vermeiden.
• Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen; es liegen keine Daten vor.

Vergessene oder erbrochene Dosis

• Vergessene Dosis: Sie kann sofort eingenommen werden, wenn seit dem üblichen Zeitpunkt nicht mehr als 6 Stunden vergangen sind. Nach mehr als 6 Stunden die Dosis für diesen Tag auslassen. Die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Erbrechen: Keine zusätzliche Dosis einnehmen; die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.

Bradykardie und QTc-Verlängerung

Unter Camizestrant plus einem CDK4/6-Inhibitor wurden Bradykardie und QTc-Verlängerung berichtet. Bei einem Patienten mit Bradykardie und QTc-Verlängerung, der Camizestrant mit Ribociclib einnahm, trat eine nicht tödliche Torsade de pointes auf. Da eine Bradykardie bei verlängertem QTc-Intervall das Arrhythmierisiko erhöhen kann, ist Vorsicht geboten, wenn Camizestrant zusammen mit Substanzen gegeben wird, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, wie Ribociclib. Der EKG-Plan ist unter Verabreichung und Dosierung angegeben, und eine symptomatische Bradykardie vom Grad 2 oder höher erfordert das dort beschriebene Aussetzen der Behandlung.

Sehstörungen

Sehstörungen waren die häufigste für Camizestrant identifizierte Reaktion (40,7 % im Sicherheitspool). Sie sind vorübergehend und betreffen das periphere Sehen, hauptsächlich als Photopsie (wahrgenommene Lichtblitze). Eine Überweisung an eine Fachkraft für Augenheilkunde kann erwogen werden, wenn die Symptome fortschreitend oder anhaltend sind oder die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.

Leberfunktionsstörung

Camizestrant wird in der Leber metabolisiert, und bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine höhere Exposition zu erwarten. Vorsorglich sollte die Anwendung bei mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vermieden werden. Patienten mit leichter Funktionsstörung können es ohne Dosisänderung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

• Schwangerschaftstest: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt und als negativ bestätigt werden, und ein erneuter Test während der Behandlung sollte erwogen werden.
• Kontrazeption: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Behandlung und danach noch mindestens 4 Wochen (Frauen) bzw. 1 Woche (Männer) nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden.
• Schwangerschaft: Camizestrant kann den Fötus schädigen. Es liegen keine Daten bei Schwangeren vor, und Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryoletalität und Dystokie. Es sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert dies.
• Stillzeit: kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Camizestrant oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, und ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen muss vor der Behandlung beendet und darf erst 4 Wochen nach der letzten Dosis wieder aufgenommen werden.
• Fertilität: Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Bei Mäusen, Ratten und Hunden hatte Camizestrant deutliche Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane, und bei Ratten hatte es funktionelle Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.

Natrium

Die Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, das heißt, sie ist im Wesentlichen natriumfrei.

Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit

Camizestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da die Kombination Fatigue und Schwindelgefühl verursachen kann. Camizestrant kann außerdem vorübergehende Sehstörungen, hauptsächlich Photopsie, verursachen, die keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben. Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.

Etcamah-Tabletten erfordern keine besonderen Lagerungsbedingungen. Sie werden in perforierten Aluminium/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen geliefert (28 Tabletten in 2 Blistern zu je 14). Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

3 Jahre. Nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Verschreibungspflichtig (Rx), unter eingeschränkter ärztlicher Verschreibung (Anhang II B); die Behandlung wird von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht. Camizestrant ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die zu Hause zusammen mit einem CDK4/6-Inhibitor eingenommen wird, und wird daher auf Verschreibung an den Patienten oder an die behandelnde Klinik geliefert. Vor der Behandlung verlangt die Fachinformation eine dokumentierte ESR1-Mutation und bei Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest.