Biosimilars en originator-biologicals: wat het verschil is en wat u moet specificeren

Alleen al adalimumab wordt onder twaalf merknamen verkocht. Deze gids legt uit wat een biosimilar is, waarom het geen generiek geneesmiddel is, hoe de Europese toezichthouders het beoordelen en wat u moet specificeren wanneer u een biologisch geneesmiddel aanvraagt, zodat u precies het product ontvangt dat uw voorschrijver bedoelde.

Gepubliceerd: 10 september 2026 · Laatst gecontroleerd: 10 september 2026

Wat een biologisch geneesmiddel is

Een biologisch geneesmiddel, of biological, is een geneesmiddel waarvan de werkzame stof door levende cellen wordt geproduceerd in plaats van door chemische synthese. Monoklonale antilichamen zoals adalimumab, infliximab en bevacizumab, insulines en andere therapeutische eiwitten behoren allemaal tot deze groep. Omdat het grote, complexe moleculen zijn die via een biologisch proces worden gemaakt, zijn geen twee batches volkomen identiek, zelfs niet van dezelfde fabrikant, en is het productieproces zelf onderdeel van wat het product definieert.

Wat een biosimilar is, en waarom het geen generiek geneesmiddel is

Een generiek geneesmiddel is een exacte chemische kopie van een kleine-moleculegeneesmiddel zoals metformine: de werkzame stof is atoom voor atoom identiek, en de goedkeuring berust vooral op het aantonen dat het generieke geneesmiddel op dezelfde manier wordt opgenomen.

Een biosimilar is anders. Het is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate gelijkt op een reeds goedgekeurd referentieproduct, de originator, wat betreft structuur, biologische activiteit, veiligheid en werkzaamheid. Omdat een biological niet exact kan worden gekopieerd, moet de fabrikant van de biosimilar door middel van een uitgebreide vergelijkbaarheidsstudie aantonen dat eventuele verschillen tussen de twee producten geen klinisch betekenisvol effect hebben. Die studie omvat gedetailleerde analytische karakterisering, functionele assays, farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek en meestal een vergelijkend klinisch onderzoek in een gevoelige indicatie.

Hoe de EMA een biosimilar goedkeurt

In de Europese Unie worden biosimilars centraal beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau. De beoordeling is gebouwd op vergelijking: de vraag is niet of het geneesmiddel in absolute zin werkt, wat het referentieproduct al heeft aangetoond, maar of de biosimilar er zo dicht bij aansluit dat het bestaande bewijs voor het referentieproduct van toepassing is. Waar gelijkenis is aangetoond, kan de biosimilar worden goedgekeurd voor de indicaties van het referentieproduct, inclusief indicaties die in zijn eigen klinische onderzoek niet zijn bestudeerd. Dit heet extrapolatie en wordt gerechtvaardigd door het gedeelde werkingsmechanisme.

De eerste biosimilar werd in 2006 in de EU goedgekeurd. Sindsdien zijn biosimilars van adalimumab, infliximab, bevacizumab, trastuzumab, rituximab, insulines en verschillende andere biologicals goedgekeurd, en de veiligheidsstaat van dienst van de klasse over die periode vormt de basis van de hieronder beschreven verklaring over uitwisselbaarheid.

Uitwisselbaarheid en substitutie

Twee woorden worden vaak door elkaar gehaald. Uitwisselbaarheid is een wetenschappelijk oordeel dat het ene product in plaats van het andere kan worden gebruikt met hetzelfde klinische effect, inclusief het overzetten van een patiënt van het ene op het andere. Substitutie is de praktijk waarbij een apotheker een ander product aflevert dan het product dat op het recept staat.

In september 2022 publiceerden de EMA en de Heads of Medicines Agencies een gezamenlijke verklaring dat in de EU goedgekeurde biosimilars uitwisselbaar zijn met hun referentieproduct en met andere biosimilars van hetzelfde referentieproduct. Of apothekers het ene product automatisch door het andere mogen vervangen, blijft een nationale beslissing: sommige landen staan het toe, sommige vereisen de instemming van de voorschrijver, en buiten de EU gelden weer andere regels. Recepten voor biologicals worden daarom vaak op merknaam uitgeschreven, en het wisselen tussen producten is een beslissing van de voorschrijver.

Naamgeving: INN plus merk

Elke biological draagt een internationale generieke benaming, de INN, die de werkzame stof identificeert: adalimumab, infliximab, bevacizumab, insuline lispro. De originator en elke biosimilar delen deze naam. Elk product draagt daarnaast zijn eigen merknaam en, bij injecteerbare middelen, zijn eigen pen of spuit. Een aanvraag die alleen de INN noemt, is dubbelzinnig; een aanvraag die het merk noemt, identificeert het exacte product.

Voorbeelden uit de catalogus

Adalimumab. De originator is Humira (AbbVie). In de EU of de VS goedgekeurde biosimilars zijn onder meer Amgevita/Amjevita (Amgen), Cyltezo (Boehringer Ingelheim), Hyrimoz (Sandoz), Hulio en Idacio (Fresenius Kabi), Hadlima en Imraldi (Samsung Bioepis), Yuflyma (Celltrion), Abrilada (Pfizer), Simlandi (Alvotech) en Yusimry (Coherus). Ze verschillen in toedieningssysteem, concentratie en de aanwezigheid van citraatbuffer, die sommige patiënten pijnlijk vinden; de presentatie is dus even belangrijk als de naam.

Infliximab. De originator is Remicade (Janssen). Biosimilars zijn onder meer Inflectra/Remsima (Celltrion), Flixabi/Renflexis (Samsung Bioepis), Zessly (Sandoz) en Avsola (Amgen). Infliximab wordt als intraveneus infuus in een kliniek toegediend; er bestaat ook een subcutane formulering van Remsima.

Bevacizumab. De originator is Avastin (Roche). Een aantal biosimilars is goedgekeurd, waaronder Mvasi, Zirabev, Aybintio, Alymsys, Abevmy, Oyavas en Vegzelma.

Insuline lispro. De originator is Humalog (Eli Lilly). Admelog (Sanofi) is een biosimilar insuline lispro; Lyumjev is een sneller werkende formulering van de originator en is geen biosimilar.

Wat u moet specificeren wanneer u een biological aanvraagt

Om precies het door de voorschrijver bedoelde product te ontvangen, moet een aanvraag vermelden:

de werkzame stof (INN) en de merknaam;
de sterkte en de presentatie, bijvoorbeeld een voorgevulde pen van 40 mg of een flacon van 100 mg;
de hoeveelheid en de beoogde behandelperiode;
het land van bestemming, omdat de daar toegelaten producten en de regels voor substitutie verschillen.

Voor elke biological in onze catalogus is een geldig recept vereist, en de recept- en invoerregels van het land van bestemming worden gecontroleerd voordat er iets wordt verzonden. Al deze producten zijn koelketengeneesmiddelen; de bewaartemperatuur en de toegestane periode op kamertemperatuur van elk product staan op de geneesmiddelpagina.

Veelgestelde vragen

Is een biosimilar hetzelfde als een generiek geneesmiddel?

Nee. Een generiek geneesmiddel is een chemisch identieke kopie van een kleine-moleculegeneesmiddel. Een biological wordt door levende cellen gemaakt en kan niet exact worden gekopieerd; een biosimilar is daarom een in hoge mate gelijkende versie waarvan in laboratorium- en klinische vergelijkingen is aangetoond dat de resterende verschillen geen betekenisvol effect hebben op veiligheid of werkzaamheid. Biosimilars doorlopen een veel omvangrijker goedkeuringsdossier dan generieke geneesmiddelen.

Mag een apotheker mijn originator vervangen door een biosimilar?

Dat hangt af van het land. Het Europees Geneesmiddelenbureau en de hoofden van de nationale geneesmiddelenautoriteiten hebben in 2022 verklaard dat in de EU goedgekeurde biosimilars uitwisselbaar zijn met hun referentieproduct en onderling. Of een apotheker het ene product door het andere mag vervangen zonder de voorschrijver te raadplegen, is een nationale beslissing, en de regels verschillen tussen EU-landen en daarbuiten.

Waarom hebben biosimilars verschillende merknamen maar dezelfde werkzame stof?

De internationale generieke benaming (INN) identificeert de werkzame stof, bijvoorbeeld adalimumab, en wordt gedeeld door de originator en elke biosimilar. Elk product draagt daarnaast zijn eigen merknaam, zoals Humira, Hyrimoz of Yuflyma, en heeft zijn eigen toedieningssysteem. Recepten en aanvragen moeten daarom zowel de INN als het merk vermelden.

Hebben biosimilars dezelfde koelketen nodig als de originator?

Ja. Een biosimilar is hetzelfde type eiwit als zijn referentieproduct en heeft dezelfde bewaareisen, meestal 2–8 °C met een beperkte toegestane periode op kamertemperatuur die in zijn eigen productinformatie is vermeld.

Bronnen

Belangrijke kennisgeving

De informatie op deze website is uitsluitend bedoeld voor algemene informatieve en educatieve doeleinden en vormt geen medisch advies, diagnose of behandelingsaanbeveling. Deze informatie is niet bedoeld ter vervanging van overleg met een gekwalificeerde zorgverlener. Vraag bij vragen over een medische aandoening of geneesmiddel altijd advies aan uw arts, apotheker of een andere gekwalificeerde zorgverlener. Negeer nooit professioneel medisch advies en stel het inwinnen ervan niet uit op grond van informatie op deze website. Productbeschikbaarheid, goedgekeurde indicaties en voorschrijfinformatie kunnen per land verschillen. Veel vermelde geneesmiddelen vereisen een geldig recept; waar een recept vereist is, moet dit geldig zijn in het land van bestemming en moeten de producten onder medisch toezicht worden gebruikt. Wij kopen, verzenden of vermelden geen gereguleerde stoffen onder de Oostenrijkse Wet op verdovende middelen (Suchtmittelgesetz, SMG) of gelijkwaardige internationale regelgeving.